- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02280551
Den australske forældreforsyning af alkohol longitudinelle undersøgelse (APSALS) (APSALS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Titel: The Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS): Kan forældre lære deres børn at drikke alkohol ansvarligt? Eller er en dråbe en dråbe for meget?
Baggrund: Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS) blev etableret for at undersøge de kort- og langsigtede sammenhænge mellem eksponering for forældres alkoholforsyning, tidlig alkoholpåbegyndelse af teenagere, efterfølgende alkoholbrug og alkoholrelaterede skader, kontrollerende for en bred vifte af forældre-, børne-, familiære, jævnaldrende og kontekstuelle kovariater. Kohorten startede med 1927 forældre-barn-dyader bestående af australske klasse 7 skoleelever og en forælder/værge. Baseline, et- og to-års opfølgningsdata er indsamlet, og en tre-årig opfølgning er i gang. De indsamlede data inkluderer børne-, familie-, forældre- og jævnaldrende faktorer, der omhandler demografi, alkoholforbrug og -forsyning, forældrepraksis, andet stofbrug, unges adfærd og påvirkninger fra jævnaldrende. Baseline-data viser, at kun 5,8 % af de 7. klasse unge havde påbegyndt alkoholforbrug (af en hel portion alkohol). Således er kohorten ideel til prospektivt at undersøge prædiktorer for påbegyndelse og progression af alkoholbrug, som stiger markant gennem ungdomsårene. Resultater til dato har fremhævet vigtigheden af at skelne mellem at nippe til og drikke af fuld portioner alkohol ved måling af unges alkoholforbrug, da disse repræsenterer særskilt adfærd, der forekommer i forskellige miljøer.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om:
- Forældrenes forsyning er forbundet med progressionen (acceleration/deceleration) i unges drikkeri over tid;
- De umiddelbare og bredere kontekstuelle faktorer medierer eller modererer forholdet mellem forældrenes udbud og progression i unges drikkeri over tid.
Design: En longitudinel undersøgelse på tværs af tre stater i Australien (New South Wales, Tasmanien og Western Australia).
Rekruttering: Katolsk, uafhængig og statslig skole i NSW, Tasmanien og det vestlige Australien.
Dataanalyse: Logistisk og binomial regression, og multi-level modellering vil blive brugt, og latent vækstkurvemodellering (LGCM) inden for rammerne af strukturel ligningsmodellering (SEM). Modererende og medierende variabler, både tidsvarianter (f.eks. association med alkohol ved brug af jævnaldrende) og tidsinvariante (f.eks. køn) vil blive modelleret. Udfaldsvariabler vil blive modelleret ved hjælp af passende parametriske fordelinger - Poisson-fordelinger for tælledataudfald og binomiale fordelinger for kategoriske dataudfald. Alle analyser vil blive udført i MPlus v5.2 eller Stata. Som anbefalet af Graham vil tilskrivning af manglende data blive udført.
Prøvestørrelsesberegninger: På grund af fleksibiliteten i den anvendte modelleringstilgang (dvs. antallet af parametre, der tillades at variere), er der en række forskellige scenarier, der kan testes for at bestemme en passende stikprøvestørrelse. Den primære interesse er forskelle i drikkeri over tid mellem grupper, der fik eller ikke fik alkohol. Således vil regressionsanalyse omhandle drikkeri på en dummy-kodet "forældreforsyning"-variabel. Det antages, at forældrenes tilførsel af alkohol vil ændre banen for skadeligt drikkeri med en regressionskoefficient på ±0,2. Denne regressionskoefficient svarer til en medium effektstørrelsesforskel mellem grupper, et resultat som ikke er uventet givet tidligere forskning. Det blev antaget, at nedslidning ville resultere i ca. 20 % manglende data ved hver efterfølgende måling. Baseret på simuleringsundersøgelser og inddragelse af potentielle mediatorer og moderatorer kræves der som minimum 600 børn. Men da små cellestørrelser for nogle foreninger kan påvirke magten, er en endelig prøve på ~1800 børn og forældre blevet rekrutteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2052
- University of New South Wales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grad 7 High School indskrivning
- Forældres underskrevet informeret samtykke er givet
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Teenagere
1927 7. klasses gymnasieelever
|
|
Forælder
En forælder til hver af 1927 klasse 7 gymnasieelever
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alkoholforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af alkoholforbrug inden for de seneste 12 måneder, kategoriseret som: ingen, 1 dag/måned, 2-3 dage/måned, 1 dag/uge, 2 dage/uge, 3 dage/uge, 4 dage/uge, 5 dage/uge , 6 dage om ugen, hver dag.
|
12 måneder
|
|
Typisk mængde af alkoholforbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Mængde af alkoholforbrug inden for de seneste 12 måneder målt som antal standarddrikke (en australsk standarddrik indeholder 10 g alkohol).
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af binge drinking
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af at have drukket mere end 4 standarddrikke inden for de seneste 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Erfaring med alkoholrelaterede skader
Tidsramme: 12 måneder
|
17-punkts skala over alkoholrelaterede skader, tilpasset fra Skolesundheds- og Alkoholskadereduktionsprojektet.
Scorer varierer fra 0 til 85, hvor højere score indikerer større oplevelse af skader.
|
12 måneder
|
|
Symptomer på alkoholmisbrug, afhængighed og alkoholmisbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomer på alkoholmisbrug, afhængighed og alkoholmisbrug målt via Diagnostic Interview Schedule for Children 4th Edition.
Punkter svarer til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4. udgave symptomer på alkoholmisbrug (4 symptomer), afhængighed (7 symptomer) og alkoholmisbrug (11 symptomer).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: RICHARD P MATTICK, PhD, NATIONAL DRUG AND ALCOHOL RESEARCH CENTRE, UNSW AUSTRALIA
- Ledende efterforsker: AMY PEACOCK, PhD, NATIONAL DRUG AND ALCOHOL RESEARCH CENTRE, UNSW AUSTRALIA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wadolowski M, Bruno R, Aiken A, Stone C, Najman J, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, Mattick RP. Sipping, drinking, and early adolescent alcohol consumption: a cautionary note. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):350-4. doi: 10.1111/acer.12613.
- Wadolowski M, Hutchinson D, Bruno R, Aiken A, Clare P, Slade T, Najman J, Kypri K, McBride N, Mattick RP. Early Adolescent Alcohol Use: Are Sipping and Drinking Distinct? Alcohol Clin Exp Res. 2015 Sep;39(9):1805-13. doi: 10.1111/acer.12826. Epub 2015 Aug 6.
- Wadolowski M, Hutchinson D, Bruno R, Aiken A, Najman JM, Kypri K, Slade T, McBride N, Mattick RP. Parents Who Supply Sips of Alcohol in Early Adolescence: A Prospective Study of Risk Factors. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20152611. doi: 10.1542/peds.2015-2611. Epub 2016 Feb 26.
- Mattick RP, Wadolowski M, Aiken A, Clare PJ, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K. Parental supply of alcohol and alcohol consumption in adolescence: prospective cohort study. Psychol Med. 2017 Jan;47(2):267-278. doi: 10.1017/S0033291716002373. Epub 2016 Oct 5.
- Aiken A, Wadolowski M, Bruno R, Najman J, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, Mattick RP. Cohort Profile: The Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS). Int J Epidemiol. 2017 Apr 1;46(2):e6. doi: 10.1093/ije/dyv051.
- Aiken A, Clare PJ, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman JM, Slade T, Bruno R, McBride N, Kypri K, Mattick RP. Age of Alcohol Initiation and Progression to Binge Drinking in Adolescence: A Prospective Cohort Study. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jan;42(1):100-110. doi: 10.1111/acer.13525. Epub 2017 Nov 21.
- Mattick RP, Clare PJ, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Kypri K, Vogl L, Degenhardt L. Association of parental supply of alcohol with adolescent drinking, alcohol-related harms, and alcohol use disorder symptoms: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e64-e71. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30240-2. Epub 2018 Feb 1. Erratum In: Lancet Public Health. 2018 Feb 6;:
- Sharmin S, Kypri K, Wadolowski M, Bruno R, Khanam M, Aiken A, Hutchinson D, M Najman J, Slade T, McBride N, Attia J, P Mattick R. Parent characteristics associated with approval of their children drinking alcohol from ages 13 to 16 years: prospective cohort study. Aust N Z J Public Health. 2018 Aug;42(4):347-353. doi: 10.1111/1753-6405.12811. Epub 2018 Jul 23.
- Sharmin S, Kypri K, Wadolowski M, Bruno R, Khanam M, Aiken A, Hutchinson D, Najman JM, Slade T, McBride N, Attia J, Palazzi K, Oldmeadow C, Mattick RP. Parent hazardous drinking and their children's alcohol use in early and mid-adolescence: prospective cohort study. Eur J Public Health. 2019 Aug 1;29(4):736-740. doi: 10.1093/eurpub/ckz029.
- Clare PJ, Aiken A, Yuen WS, Peacock A, Boland V, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K, Mattick RP. Parental supply of alcohol as a predictor of adolescent alcohol consumption patterns: A prospective cohort. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107529. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.06.031. Epub 2019 Aug 29.
- Clare PJ, Dobbins T, Bruno R, Peacock A, Boland V, Yuen WS, Aiken A, Degenhardt L, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, Najman JM, McBride N, Horwood J, McCambridge J, Mattick RP. The overall effect of parental supply of alcohol across adolescence on alcohol-related harms in early adulthood-a prospective cohort study. Addiction. 2020 Oct;115(10):1833-1843. doi: 10.1111/add.15005. Epub 2020 Mar 6.
- Boland VC, Clare PJ, Yuen WS, Peacock A, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K, Mattick RP. The association between parental supply of alcohol and supply from other sources to young people: a prospective cohort. Addiction. 2020 Nov;115(11):2140-2147. doi: 10.1111/add.15033. Epub 2020 Mar 24.
- Yuen WS, Chan G, Bruno R, Clare P, Mattick R, Aiken A, Boland V, McBride N, McCambridge J, Slade T, Kypri K, Horwood J, Hutchinson D, Najman J, De Torres C, Peacock A. Adolescent Alcohol Use Trajectories: Risk Factors and Adult Outcomes. Pediatrics. 2020 Oct;146(4):e20200440. doi: 10.1542/peds.2020-0440. Epub 2020 Sep 23.
- Aiken A, Clare PJ, Boland VC, Degenhardt L, Yuen WS, Hutchinson D, Najman J, McCambridge J, Slade T, McBride N, De Torres C, Wadolowski M, Bruno R, Kypri K, Mattick RP, Peacock A. Parental supply of sips and whole drinks of alcohol to adolescents and associations with binge drinking and alcohol-related harms: A prospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108204. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108204. Epub 2020 Aug 5.
- Yuen WS, Chan G, Bruno R, Clare PJ, Aiken A, Mattick R, Farrell M, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, McCambridge J, Boland V, Peacock A. Trajectories of alcohol-induced blackouts in adolescence: early risk factors and alcohol use disorder outcomes in early adulthood. Addiction. 2021 Aug;116(8):2039-2048. doi: 10.1111/add.15415. Epub 2021 Feb 1.
- Aiken A, Chan G, Yuen WS, Clare PJ, Hutchinson D, McBride N, Najman JM, McCambridge J, Upton E, Slade T, Boland VC, De Torres C, Bruno R, Kypri K, Wadolowski M, Mattick RP, Peacock A. Trajectories of parental and peer supply of alcohol in adolescence and associations with later alcohol consumption and harms: A prospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2022 Aug 1;237:109533. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109533. Epub 2022 Jun 11.
- Najman JM, Clare PJ, Kypri K, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Slade T, Bruno R, Vogl L, Degenhardt L, Mattick RP. Gender differences in the supply of alcohol to adolescent daughters and sons. Am J Drug Alcohol Abuse. 2021 Jul 4;47(4):508-520. doi: 10.1080/00952990.2021.1927066. Epub 2021 Aug 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DP:1096668
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .