- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02280551
O Estudo Longitudinal Australiano de Fornecimento de Álcool aos Pais (APSALS) (APSALS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título: O Estudo Longitudinal Australiano de Suprimento de Álcool para os Pais (APSALS): Os pais podem ensinar seus filhos a beber álcool com responsabilidade? Ou uma gota é uma gota demais?
Antecedentes: O Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS) foi estabelecido para investigar as associações de curto e longo prazo entre a exposição ao fornecimento de álcool pelos pais, iniciação precoce do álcool na adolescência, uso subsequente de álcool e danos relacionados ao álcool, controlando para um ampla gama de covariáveis parentais, infantis, familiares, de pares e contextuais. A coorte começou com 1.927 díades pai-filho compostas por alunos australianos da 7ª série e um pai/responsável. Dados de linha de base, acompanhamento de um e dois anos foram coletados e um acompanhamento de três anos está em andamento. Os dados coletados incluem fatores infantis, familiares, parentais e de pares abordando dados demográficos, uso e oferta de álcool, práticas parentais, uso de outras substâncias, comportamentos de adolescentes e influências de pares. Os dados da linha de base mostram que apenas 5,8% dos adolescentes da 7ª série iniciaram o consumo de álcool (de uma porção inteira de álcool). Assim, a coorte é ideal para examinar prospectivamente os preditores de iniciação e progressão do uso de álcool, que aumenta acentuadamente na adolescência. Os resultados até o momento destacaram a importância de distinguir entre beber e beber doses completas de álcool na medição do uso de álcool por adolescentes, pois representam comportamentos distintos que ocorrem em ambientes diferentes.
Objetivos: Os objetivos deste estudo são determinar se:
- A oferta parental está associada à progressão (aceleração/desaceleração) do consumo de álcool por adolescentes ao longo do tempo;
- Os fatores contextuais imediatos e mais amplos medeiam ou moderam a relação entre a oferta parental e a progressão do consumo de álcool pelos adolescentes ao longo do tempo.
Projeto: Um estudo longitudinal em três estados da Austrália (Nova Gales do Sul, Tasmânia e Austrália Ocidental).
Recrutamento: Escola católica, independente e governamental em NSW, Tasmânia e Austrália Ocidental.
Análise dos dados: Serão utilizadas regressão logística e binomial, modelagem multinível e modelagem da curva de crescimento latente (LGCM) no âmbito da modelagem de equações estruturais (SEM). Variáveis moderadoras e mediadoras, tanto variantes no tempo (por exemplo, associação com colegas usuários de álcool) quanto invariantes no tempo (por exemplo, gênero) serão modelados. As variáveis de resultado serão modeladas usando distribuições paramétricas apropriadas - distribuições de Poisson para resultados de dados de contagem e distribuições binomiais para resultados de dados categóricos. Todas as análises serão realizadas em MPlus v5.2 ou Stata. Conforme recomendado por Graham, a imputação de dados ausentes será feita.
Cálculos de tamanho de amostra: devido à flexibilidade da abordagem de modelagem adotada (ou seja, o número de parâmetros permitidos para variar), há vários cenários diferentes que podem ser testados para determinar um tamanho de amostra adequado. O interesse principal está nas diferenças de consumo ao longo do tempo entre os grupos que receberam ou não álcool. Assim, a análise de regressão abordará o consumo de álcool em uma variável de "suprimento parental" codificada fictícia. Supõe-se que o fornecimento parental de álcool alteraria a trajetória do consumo prejudicial por um coeficiente de regressão de ±0,2. Esse coeficiente de regressão é equivalente a uma diferença de tamanho de efeito médio entre os grupos, um resultado que não é inesperado devido a pesquisas anteriores. Assumiu-se que o atrito resultaria em cerca de 20% de dados ausentes em cada ocasião de medição subsequente. Com base em estudos de simulação e considerando potenciais mediadores e moderadores, são necessárias no mínimo 600 crianças. No entanto, como o tamanho pequeno das células para algumas associações pode afetar o poder, uma amostra final de aproximadamente 1.800 crianças e pais foi recrutada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2052
- University of New South Wales
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrições para o 7º ano do ensino médio
- Consentimento informado assinado pelos pais fornecido
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adolescentes
1927 Grau 7 alunos do ensino médio
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Pai
Um pai de cada um dos alunos da 7ª série do ensino médio de 1927
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de consumo de álcool
Prazo: 12 meses
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Frequência de consumo de álcool nos últimos 12 meses, categorizada como: nenhum, 1 dia/mês, 2-3 dias/mês, 1 dia/semana, 2 dias/semana, 3 dias/semana, 4 dias/semana, 5 dias/semana , 6 dias/semana, todos os dias.
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12 meses
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Quantidade típica de consumo de álcool
Prazo: 12 meses
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Quantidade de consumo de álcool nos últimos 12 meses medido como número de bebidas padrão (uma bebida padrão australiana contém 10g de álcool).
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12 meses
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Frequência do consumo excessivo de álcool
Prazo: 12 meses
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Frequência de consumo de mais de 4 bebidas padrão nos últimos 12 meses
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12 meses
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Experiência de danos relacionados ao álcool
Prazo: 12 meses
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Escala de 17 itens de danos relacionados ao álcool, adaptada do Projeto Saúde Escolar e Redução de Danos do Álcool.
As pontuações variam de 0 a 85, com pontuações mais altas indicando maior experiência de danos.
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12 meses
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Sintomas de abuso de álcool, dependência e transtorno por uso de álcool
Prazo: 12 meses
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Sintomas de abuso de álcool, dependência e transtorno por uso de álcool medidos por meio do Diagnostic Interview Schedule for Children 4th Edition.
Os itens correspondem aos sintomas de abuso de álcool (4 sintomas), dependência (7 sintomas) e transtorno por uso de álcool (11 sintomas) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª Edição.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: RICHARD P MATTICK, PhD, NATIONAL DRUG AND ALCOHOL RESEARCH CENTRE, UNSW AUSTRALIA
- Investigador principal: AMY PEACOCK, PhD, NATIONAL DRUG AND ALCOHOL RESEARCH CENTRE, UNSW AUSTRALIA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wadolowski M, Bruno R, Aiken A, Stone C, Najman J, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, Mattick RP. Sipping, drinking, and early adolescent alcohol consumption: a cautionary note. Alcohol Clin Exp Res. 2015 Feb;39(2):350-4. doi: 10.1111/acer.12613.
- Wadolowski M, Hutchinson D, Bruno R, Aiken A, Clare P, Slade T, Najman J, Kypri K, McBride N, Mattick RP. Early Adolescent Alcohol Use: Are Sipping and Drinking Distinct? Alcohol Clin Exp Res. 2015 Sep;39(9):1805-13. doi: 10.1111/acer.12826. Epub 2015 Aug 6.
- Wadolowski M, Hutchinson D, Bruno R, Aiken A, Najman JM, Kypri K, Slade T, McBride N, Mattick RP. Parents Who Supply Sips of Alcohol in Early Adolescence: A Prospective Study of Risk Factors. Pediatrics. 2016 Mar;137(3):e20152611. doi: 10.1542/peds.2015-2611. Epub 2016 Feb 26.
- Mattick RP, Wadolowski M, Aiken A, Clare PJ, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K. Parental supply of alcohol and alcohol consumption in adolescence: prospective cohort study. Psychol Med. 2017 Jan;47(2):267-278. doi: 10.1017/S0033291716002373. Epub 2016 Oct 5.
- Aiken A, Wadolowski M, Bruno R, Najman J, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, Mattick RP. Cohort Profile: The Australian Parental Supply of Alcohol Longitudinal Study (APSALS). Int J Epidemiol. 2017 Apr 1;46(2):e6. doi: 10.1093/ije/dyv051.
- Aiken A, Clare PJ, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman JM, Slade T, Bruno R, McBride N, Kypri K, Mattick RP. Age of Alcohol Initiation and Progression to Binge Drinking in Adolescence: A Prospective Cohort Study. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jan;42(1):100-110. doi: 10.1111/acer.13525. Epub 2017 Nov 21.
- Mattick RP, Clare PJ, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Kypri K, Vogl L, Degenhardt L. Association of parental supply of alcohol with adolescent drinking, alcohol-related harms, and alcohol use disorder symptoms: a prospective cohort study. Lancet Public Health. 2018 Feb;3(2):e64-e71. doi: 10.1016/S2468-2667(17)30240-2. Epub 2018 Feb 1. Erratum In: Lancet Public Health. 2018 Feb 6;:
- Sharmin S, Kypri K, Wadolowski M, Bruno R, Khanam M, Aiken A, Hutchinson D, M Najman J, Slade T, McBride N, Attia J, P Mattick R. Parent characteristics associated with approval of their children drinking alcohol from ages 13 to 16 years: prospective cohort study. Aust N Z J Public Health. 2018 Aug;42(4):347-353. doi: 10.1111/1753-6405.12811. Epub 2018 Jul 23.
- Sharmin S, Kypri K, Wadolowski M, Bruno R, Khanam M, Aiken A, Hutchinson D, Najman JM, Slade T, McBride N, Attia J, Palazzi K, Oldmeadow C, Mattick RP. Parent hazardous drinking and their children's alcohol use in early and mid-adolescence: prospective cohort study. Eur J Public Health. 2019 Aug 1;29(4):736-740. doi: 10.1093/eurpub/ckz029.
- Clare PJ, Aiken A, Yuen WS, Peacock A, Boland V, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K, Mattick RP. Parental supply of alcohol as a predictor of adolescent alcohol consumption patterns: A prospective cohort. Drug Alcohol Depend. 2019 Nov 1;204:107529. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.06.031. Epub 2019 Aug 29.
- Clare PJ, Dobbins T, Bruno R, Peacock A, Boland V, Yuen WS, Aiken A, Degenhardt L, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, Najman JM, McBride N, Horwood J, McCambridge J, Mattick RP. The overall effect of parental supply of alcohol across adolescence on alcohol-related harms in early adulthood-a prospective cohort study. Addiction. 2020 Oct;115(10):1833-1843. doi: 10.1111/add.15005. Epub 2020 Mar 6.
- Boland VC, Clare PJ, Yuen WS, Peacock A, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Najman J, Slade T, Bruno R, McBride N, Degenhardt L, Kypri K, Mattick RP. The association between parental supply of alcohol and supply from other sources to young people: a prospective cohort. Addiction. 2020 Nov;115(11):2140-2147. doi: 10.1111/add.15033. Epub 2020 Mar 24.
- Yuen WS, Chan G, Bruno R, Clare P, Mattick R, Aiken A, Boland V, McBride N, McCambridge J, Slade T, Kypri K, Horwood J, Hutchinson D, Najman J, De Torres C, Peacock A. Adolescent Alcohol Use Trajectories: Risk Factors and Adult Outcomes. Pediatrics. 2020 Oct;146(4):e20200440. doi: 10.1542/peds.2020-0440. Epub 2020 Sep 23.
- Aiken A, Clare PJ, Boland VC, Degenhardt L, Yuen WS, Hutchinson D, Najman J, McCambridge J, Slade T, McBride N, De Torres C, Wadolowski M, Bruno R, Kypri K, Mattick RP, Peacock A. Parental supply of sips and whole drinks of alcohol to adolescents and associations with binge drinking and alcohol-related harms: A prospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2020 Oct 1;215:108204. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2020.108204. Epub 2020 Aug 5.
- Yuen WS, Chan G, Bruno R, Clare PJ, Aiken A, Mattick R, Farrell M, Kypri K, Slade T, Hutchinson D, McBride N, McCambridge J, Boland V, Peacock A. Trajectories of alcohol-induced blackouts in adolescence: early risk factors and alcohol use disorder outcomes in early adulthood. Addiction. 2021 Aug;116(8):2039-2048. doi: 10.1111/add.15415. Epub 2021 Feb 1.
- Aiken A, Chan G, Yuen WS, Clare PJ, Hutchinson D, McBride N, Najman JM, McCambridge J, Upton E, Slade T, Boland VC, De Torres C, Bruno R, Kypri K, Wadolowski M, Mattick RP, Peacock A. Trajectories of parental and peer supply of alcohol in adolescence and associations with later alcohol consumption and harms: A prospective cohort study. Drug Alcohol Depend. 2022 Aug 1;237:109533. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109533. Epub 2022 Jun 11.
- Najman JM, Clare PJ, Kypri K, Aiken A, Wadolowski M, Hutchinson D, Slade T, Bruno R, Vogl L, Degenhardt L, Mattick RP. Gender differences in the supply of alcohol to adolescent daughters and sons. Am J Drug Alcohol Abuse. 2021 Jul 4;47(4):508-520. doi: 10.1080/00952990.2021.1927066. Epub 2021 Aug 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP:1096668
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