Podávání desfluranu podle bispektrálního indexu versus fixní dávka během vyvážené anestezie s remifentanilem
13. července 2015 aktualizováno: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital
V moderní anestezii se běžně používá vyvážená anestezie kombinující těkavá anestetika a opioidy.
Účelem této studie je porovnat dva způsoby podávání desfluranu, těkavého anestetika během vyvážené anestezie.
Vyšetřovatelé předpokládali, že podávání desfluranu při 1 MAC (minimální alveolární koncentrace) během vyvážené anestezie bude přínosnější z hlediska stability vitálních funkcí pacienta a hloubky hypnotiky než podávání desfluranu podle hodnoty BIS (bispektrálního indexu) pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k operaci v rovnovážné anestezii s použitím desfluranu a remifentanilu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu
- Celková anestezie jinými látkami než desfluran a remifentanil
- Pacienti s alergií na nervosvalový blokátor, těkavá anestetika, opioidy
- Historie maligní hypertermie
- Pacienti užívající stimulanty CNS
- Chronický alkoholik
- Pacienti s těžkou poruchou funkce levé komory, EF < 30 %
- Pacienti s křečovými poruchami
- ASA třída IV, V, VI
- Pacienti se systolickým arteriálním krevním tlakem nižším než 90 mmHg před operací
- Pacienti, kteří potřebují inotropní infuzi během operace
- Doba anestezie méně než 30 minut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání desfluranu podle hodnoty BIS pacienta
Anesteziolog podá těkavé anestetikum desfluran k nastavení hodnoty BIS pacienta na 50 během vyvážené anestezie a titruje dávku remifentanilu tak, aby systolický arteriální krevní tlak pacienta nastavil mezi 100-140 mmHg.
|
Podávání desfluranu podle hodnoty BIS pacienta
|
|
Experimentální: Podávání desfluranu při 1 MAC
Anesteziolog podá těkavé anestetikum desfluran při 1 MAC během vyvážené anestezie a titruje dávku remifentanilu tak, aby systolický arteriální krevní tlak pacienta nastavil mezi 100-140 mmHg.
|
Podávání desfluranu při 1 MAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hodnoty „kolísání“ hodnoty BIS pacientů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Každou sekundu od 10 minut po kožní incizi do 10 minut před koncem operace.
|
„Kmitání“ je proměnná, která může měřit měření výkonu farmakokinetického modelu nebo reakci pacienta na lék. Z cíle terapie a skutečné naměřené hodnoty můžeme vypočítat chybu výkonu a odvodit wobble pomocí specifických vzorců, které jsou popsány níže. PE=(BISměřeno-BIStargeted)x100/BIStargeted MDPEi = medián{PEij, j=1,…,Ni} MDAPEi = medián{|PEij|, j=1,…,Ni} Wobblei = medián{|PEij-MDPEi|, j=1,…,Ni} Divergence = sklon{|PEij|, j=1,…,Ni} |
Každou sekundu od 10 minut po kožní incizi do 10 minut před koncem operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hodnoty „kolísání“ hodnoty systolického arteriálního krevního tlaku pacientů mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Každé 2,5 minuty od 10 minut po kožní incizi do 10 minut před koncem operace
|
Popsáno výše
|
Každé 2,5 minuty od 10 minut po kožní incizi do 10 minut před koncem operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba otevření oka do šťouchnutí po vysazení anestetik.
Časové okno: 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min, 6 min, 7 min, 8 min, 9 min, 10 min po ukončení injekce anestetik
|
1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min, 6 min, 7 min, 8 min, 9 min, 10 min po ukončení injekce anestetik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWJung_BA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .