Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bispektral indeks-veiledet versus administrasjon av fast dose av desfluran under balansert anestesi med remifentanil

13. juli 2015 oppdatert av: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital
Balansert anestesi som kombinerer flyktige anestesimidler og opioider er ofte brukt i moderne anestesi. Hensikten med denne studien er å sammenligne to metoder for å administrere desfluran, et flyktig anestesimiddel under balansert anestesi. Etterforskerne antok at administrering av desfluran ved 1 MAC (minimum alveolær konsentrasjon) under balansert anestesi vil være mer fordelaktig med tanke på stabilitet av pasientens vitale tegn og hypnotiske dybde enn å administrere desfluran i henhold til pasientens BIS (bispektral indeks) verdi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt til operasjon under balansert anestesi ved bruk av desfluran og remifentanil

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på samtykke
  • Generell anestesi med andre midler enn desfluran og remifentanil
  • Pasienter med allergi mot nevromuskulær blokker, flyktige anestetika, opioider
  • Historie med ondartet hypertermi
  • Pasienter som tar sentralstimulerende midler
  • Kronisk alkoholmisbruker
  • Pasienter med alvorlig deprimert venstre ventrikkelfunksjon, EF < 30 %
  • Pasienter med konvulsive lidelser
  • ASA klasse IV, V, VI
  • Pasienter med systolisk arterielt blodtrykk lavere enn 90 mmHg før operasjon
  • Pasienter som trenger inotrop infusjon under operasjonen
  • Anestesitid mindre enn 30 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av desfluran i henhold til pasientens BIS-verdi
Anestesilegen administrerer det flyktige anestesimidlet desfluran for å sette pasientens BIS-verdi til 50 under balansert anestesi, og titrere remifentanil-dosen for å sette pasientens systoliske arterielle blodtrykk mellom 100-140 mmHg.
Legemiddel: Administrering av desfluran i henhold til pasientens BIS-verdi
Administrering av desfluran i henhold til pasientens BIS-verdi
Eksperimentell: Administrering av desfluran ved 1 MAC
Anestesilegen administrerer det flyktige anestesimidlet desfluran ved 1 MAC under balansert anestesi, og titrerer remifentanil-dosen for å sette pasientens systoliske arterielle blodtrykk mellom 100-140 mmHg.
Legemiddel: Administrering av desfluran ved 1 MAC
Administrering av desfluran ved 1 MAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på 'svingeverdi' av pasientenes BIS-verdi mellom de to gruppene
Tidsramme: Hvert sekund fra 10 minutter etter hudsnitt til 10 minutter før operasjonen avsluttes.

'Wobble' er en variabel som kan måle ytelsesmålingen til en farmakokinetisk modell, eller pasientens reaksjon på et medikament. Vi kan beregne ytelsesfeilen fra målet for terapien og den faktiske målte verdien, og utlede slingringen ved hjelp av en spesifikk formler, som er beskrevet nedenfor.

PE=(BISmeasured-BIStargeted)x100/BIStargeted MDPEi = median{PEij, j=1,…,Ni} MDAPEi = median{|PEij|, j=1,…,Ni} Wobblei = median{|PEij-MDPEi|, j=1,…,Ni} Divergens = helning{|PEij|, j=1,…,Ni}
Hvert sekund fra 10 minutter etter hudsnitt til 10 minutter før operasjonen avsluttes.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på 'svingeverdi' av pasientenes systoliske arterielle blodtrykksverdi mellom de to gruppene
Tidsramme: Hvert 2,5 minutt fra 10 minutter etter hudsnitt til 10 minutter før operasjonen avsluttes
Beskrevet ovenfor
Hvert 2,5 minutt fra 10 minutter etter hudsnitt til 10 minutter før operasjonen avsluttes

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øyeåpningstid til propping etter stopp av anestesi.
Tidsramme: 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min, 6 min, 7 min, 8 min, 9 min, 10 min etter stoppet injeksjon av anestetika
1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min, 6 min, 7 min, 8 min, 9 min, 10 min etter stoppet injeksjon av anestetika

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWJung_BA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere