Podawanie desfluranu w oparciu o indeks bispektralny w porównaniu z podawaniem stałych dawek desfluranu podczas zrównoważonego znieczulenia za pomocą remifentanylu
13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital
Znieczulenie zrównoważone łączące anestetyki wziewne i opioidy jest powszechnie stosowane we współczesnym anestezjologii.
Celem pracy jest porównanie dwóch sposobów podawania desfluranu, anestetyku wziewnego w znieczuleniu zrównoważonym.
Badacze postawili hipotezę, że podawanie desfluranu w stężeniu 1 MAC (minimalne stężenie pęcherzykowe) podczas znieczulenia zrównoważonego będzie korzystniejsze pod względem stabilności parametrów życiowych pacjenta i głębokości hipnozy niż podawanie desfluranu zgodnie z wartością BIS (indeks bispektralny) pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji w znieczuleniu zrównoważonym z zastosowaniem desfluranu i remifentanylu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody
- Znieczulenie ogólne środkami innymi niż desfluran i remifentanyl
- Pacjenci z alergią na leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, anestetyki wziewne, opioidy
- Historia hipertermii złośliwej
- Pacjenci przyjmujący środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy
- Chronicznie nadużywający alkoholu
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory, EF < 30%
- Pacjenci z zaburzeniami drgawkowymi
- ASA klasa IV, V, VI
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem tętniczym niższym niż 90 mmHg przed operacją
- Pacjenci wymagający wlewu leku inotropowego podczas zabiegu chirurgicznego
- Czas znieczulenia poniżej 30 minut
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie desfluranu zgodnie z wartością BIS pacjenta
Anestezjolog podaje desfluran jako środek znieczulający wziewny, aby podczas znieczulenia zrównoważonego ustawić wartość BIS pacjenta na 50, a następnie miareczkować dawkę remifentanylu, aby uzyskać skurczowe ciśnienie tętnicze krwi pacjenta w zakresie 100-140 mmHg.
|
Podawanie desfluranu zgodnie z wartością BIS pacjenta
|
|
Eksperymentalny: Podawanie desfluranu przy 1 MAC
Anestezjolog podaje desfluran w dawce 1 MAC podczas znieczulenia zrównoważonego i dostosowuje dawkę remifentanylu tak, aby skurczowe ciśnienie tętnicze krwi pacjenta mieściło się w zakresie 100-140 mmHg.
|
Podawanie desfluranu przy 1 MAC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wartości „wobble” wartości BIS pacjentów między dwiema grupami
Ramy czasowe: Co sekundę od 10 minut po nacięciu skóry do 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
|
„Wobble” to zmienna, która może mierzyć wydajność modelu farmakokinetycznego lub reakcję pacjenta na lek. Możemy obliczyć błąd wydajności na podstawie celu terapii i rzeczywistej zmierzonej wartości oraz wyprowadzić chybotanie za pomocą określonych wzorów, które opisano poniżej. PE=(BISzmierzony-BIStargeted)x100/BIStargeted MDPEi = mediana{PEij, j=1,…,Ni} MDAPEi = mediana{|PEij|, j=1,…,Ni} Wobblei = mediana{|PEij-MDPEi|, j=1,…,Ni} Rozbieżność = nachylenie{|PEij|, j=1,…,Ni} |
Co sekundę od 10 minut po nacięciu skóry do 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica wartości „wahania” wartości skurczowego ciśnienia tętniczego krwi pacjentów między dwiema grupami
Ramy czasowe: Co 2,5 minuty od 10 minut po nacięciu skóry do 10 minut przed zakończeniem zabiegu
|
Opisane powyżej
|
Co 2,5 minuty od 10 minut po nacięciu skóry do 10 minut przed zakończeniem zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas otwierania oczu do szturchania po odstawieniu środków znieczulających.
Ramy czasowe: 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min, 6 min, 7 min, 8 min, 9 min, 10 min po zaprzestaniu wstrzykiwania środków znieczulających
|
1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min, 6 min, 7 min, 8 min, 9 min, 10 min po zaprzestaniu wstrzykiwania środków znieczulających
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CWJung_BA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .