Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bispektral indeksstyret versus indgivelse af fast dosis af desfluran under afbalanceret anæstesi med remifentanil

13. juli 2015 opdateret af: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital
Balanceret anæstesi, der kombinerer flygtige anæstetika og opioider, er almindeligt anvendt i moderne anæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to metoder til administration af desfluran, et flygtigt bedøvelsesmiddel under afbalanceret anæstesi. Efterforskerne antog, at administration af desfluran ved 1 MAC (minimum alveolær koncentration) under afbalanceret anæstesi vil være mere gavnlig med hensyn til stabilitet af patientens vitale tegn og hypnotiske dybde end administration af desfluran i henhold til patientens BIS (bispektrale indeks) værdi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til operation under afbalanceret anæstesi med desfluran og remifentanil

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke
  • Generel anæstesi med andre midler end desfluran og remifentanil
  • Patienter med allergi over for neuromuskulær blokker, flygtige anæstetika, opioider
  • Anamnese med malign hypertermi
  • Patienter, der tager CNS-stimulerende midler
  • Kronisk alkoholmisbruger
  • Patienter med svært deprimeret venstre ventrikelfunktion, EF < 30 %
  • Patienter med krampesygdomme
  • ASA klasse IV, V, VI
  • Patienter med systolisk arterielt blodtryk lavere end 90 mmHg før operation
  • Patienter, der har behov for inotropisk infusion under operation
  • Anæstesitid mindre end 30 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgivelse af desfluran i henhold til patientens BIS-værdi
Anæstesilægen administrerer det flygtige anæstesimiddel desfluran for at indstille patientens BIS-værdi til 50 under balanceret anæstesi og titrere remifentanil-dosis for at indstille patientens systoliske arterielle blodtryk mellem 100-140 mmHg.
Medicin: Indgivelse af desfluran i henhold til patientens BIS-værdi
Indgivelse af desfluran i henhold til patientens BIS-værdi
Eksperimentel: Indgivelse af desfluran ved 1 MAC
Anæstesilægen administrerer det flygtige anæstesimiddel desfluran ved 1 MAC under balanceret anæstesi og titrerer remifentanil-dosis for at indstille patientens systoliske arterielle blodtryk mellem 100-140 mmHg.
Medicin: Indgivelse af desfluran ved 1 MAC
Indgivelse af desfluran ved 1 MAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i 'wobble'-værdi af patienternes BIS-værdi mellem de to grupper
Tidsramme: Hvert sekund fra 10 minutter efter hudsnit til 10 minutter før operationens afslutning.

'Wobble' er en variabel, der kan måle ydeevnemålingen af ​​en farmakokinetisk model eller patientens reaktion på et lægemiddel. Vi kan beregne ydeevnefejlen ud fra målet for terapien og den faktiske målte værdi og udlede slingren ved hjælp af en specifik formler, som er beskrevet nedenfor.

PE=(BISmålt-BIStargeted)x100/BIStargeted MDPEi = median{PEij, j=1,…,Ni} MDAPEi = median{|PEij|, j=1,…,Ni} Wobblei = median{|PEij-MDPEi|, j=1,…,Ni} Divergens = hældning{|PEij|, j=1,…,Ni}
Hvert sekund fra 10 minutter efter hudsnit til 10 minutter før operationens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i 'wobble'-værdi af patienternes systoliske arterielle blodtryksværdi mellem de to grupper
Tidsramme: Hvert 2,5 minut fra 10 minutter efter hudsnit til 10 minutter før operationens afslutning
Beskrevet ovenfor
Hvert 2,5 minut fra 10 minutter efter hudsnit til 10 minutter før operationens afslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjenåbningstid til propping efter standsning af bedøvelsesmidler.
Tidsramme: 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min, 6 min, 7 min, 8 min, 9 min, 10 min efter stop af injektion af bedøvelsesmidler
1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min, 6 min, 7 min, 8 min, 9 min, 10 min efter stop af injektion af bedøvelsesmidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWJung_BA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner