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Somministrazione a dose fissa di desflurano guidata dall'indice bispettrale durante l'anestesia bilanciata con remifentanil

13 luglio 2015 aggiornato da: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital
L'anestesia bilanciata che combina anestetici volatili e oppioidi è comunemente usata nell'anestesia moderna. Lo scopo di questo studio è confrontare due metodi di somministrazione del desflurano, un anestetico volatile durante l'anestesia bilanciata. I ricercatori hanno ipotizzato che la somministrazione di desflurano a 1 MAC (concentrazione alveolare minima) durante l'anestesia bilanciata sarà più vantaggiosa in termini di stabilità dei segni vitali del paziente e profondità ipnotica rispetto alla somministrazione di desflurano in base al valore BIS (indice bispettrale) del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per l'intervento in anestesia bilanciata con desflurano e remifentanil

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso
  • Anestesia generale con agenti diversi da desflurano e remifentanil
  • Pazienti con allergia ai bloccanti neuromuscolari, anestetici volatili, oppioidi
  • Storia di ipertermia maligna
  • Pazienti che assumono stimolanti del SNC
  • Abuso cronico di alcol
  • Pazienti con funzione ventricolare sinistra gravemente depressa, FE <30%
  • Pazienti con disturbi convulsivi
  • Classe ASA IV, V, VI
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che necessitano di infusione inotropa durante l'intervento chirurgico
  • Tempo di anestesia inferiore a 30 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione del desflurano in base al valore BIS del paziente
L'anestesista somministra l'anestetico volatile desflurano per impostare il valore BIS del paziente a 50 durante l'anestesia bilanciata e titolare la dose di remifentanil per impostare la pressione arteriosa sistolica del paziente tra 100 e 140 mmHg.
Droga: Somministrazione del desflurano in base al valore BIS del paziente
Somministrazione del desflurano in base al valore BIS del paziente
Sperimentale: Somministrazione di desflurano a 1 MAC
L'anestesista somministra l'anestetico volatile desflurano a 1 MAC durante l'anestesia bilanciata e titolare la dose di remifentanil per impostare la pressione arteriosa sistolica del paziente tra 100-140 mmHg.
Droga: Somministrazione di desflurano a 1 MAC
Somministrazione di desflurano a 1 MAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del valore "oscillazione" del valore BIS dei pazienti tra i due gruppi
Lasso di tempo: Ogni secondo da 10 minuti dopo l'incisione cutanea a 10 minuti prima della fine dell'intervento.

'Wobble' è una variabile che può misurare la misurazione delle prestazioni di un modello farmacocinetico o la reazione del paziente a un farmaco. Possiamo calcolare l'errore di prestazione dall'obiettivo della terapia e dal valore effettivo misurato e derivare l'oscillazione mediante formule specifiche, descritte di seguito.

PE=(BISmisurato-BIStargeted)x100/BIStargeted MDPEi = mediana{PEij, j=1,…,Ni} MDAPEi = mediana{|PEij|, j=1,…,Ni} Wobblei = mediana{|PEij-MDPEi|, j=1,…,Ni} Divergenza = pendenza{|PEij|, j=1,…,Ni}
Ogni secondo da 10 minuti dopo l'incisione cutanea a 10 minuti prima della fine dell'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza del valore di 'oscillazione' del valore della pressione arteriosa sistolica dei pazienti tra i due gruppi
Lasso di tempo: Ogni 2,5 minuti da 10 minuti dopo l'incisione cutanea a 10 minuti prima della fine dell'intervento
Descritto sopra
Ogni 2,5 minuti da 10 minuti dopo l'incisione cutanea a 10 minuti prima della fine dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di apertura degli occhi per stimolare dopo l'interruzione degli anestetici.
Lasso di tempo: 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min, 6 min, 7 min, 8 min, 9 min, 10 min dopo l'interruzione dell'iniezione di anestetici
1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min, 6 min, 7 min, 8 min, 9 min, 10 min dopo l'interruzione dell'iniezione di anestetici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chul-Woo Jung, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWJung_BA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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