Studie fáze 2 URC102 k posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s dnou
6. března 2017 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti URC102 u pacientů s dnou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, PK/PD a účinek URC102 na snížení urátů u pacientů s dnou s hyperurikémií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seocho-dong
-
Seoul, Seocho-dong, Korejská republika, 137-864
- JW Pharmaceutical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována dnou
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se jiné klinické studie během 12 týdnů před zařazením a dostal hodnocený produkt (včetně placeba)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo x 2 týdny
|
|
|
Komparátor placeba: URC102 0,25 mg
0,25 mg URC102 x 2 týdny
|
|
|
Experimentální: URC102 0,5 mg
0,5 mg URC102 x 2 týdny
|
|
|
Komparátor placeba: URC102 1,0 mg
1,0 mg URC102 x 2 týdny
|
|
|
Komparátor placeba: URC102 2,0 mg
2,0 mg URC102 x 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trend snižování sérové kyseliny močové a trend sérových hladin kyseliny močové
Časové okno: týdně po dobu 3 týdnů
|
Frekvence pacientů s hladinou kyseliny močové v séru snížena na < 6,0 mg/dl a < 5,0 mg/dl při každém měření
|
týdně po dobu 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URC102KR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .