Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 URC102 для оценки эффективности и безопасности у пациентов с подагрой

6 марта 2017 г. обновлено: JW Pharmaceutical

Плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности URC102 у пациентов с подагрой

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетического/фармакокинетического и уратснижающего эффекта URC102 у пациентов с подагрой с гиперурикемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз подагра

Критерий исключения:

  • Участвовали в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до регистрации и получали исследуемый продукт (включая плацебо)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо х 2 недели
Лекарство: плацебо
Плацебо Компаратор: URC102 0,25 мг
0,25 мг URC102 x 2 недели
Лекарство: URC102 0,25 мг
Экспериментальный: УРК102 0,5 мг
0,5 мг URC102 x 2 недели
Лекарство: УРК102 0,5 мг
Плацебо Компаратор: URC102 1,0 мг
1,0 мг URC102 x 2 недели
Лекарство: URC102 1,0 мг
Плацебо Компаратор: URC102 2,0 мг
2,0 мг URC102 x 2 недели
Лекарство: URC102 2,0 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенденция снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке и тенденция уровней мочевой кислоты в сыворотке
Временное ограничение: еженедельно в течение 3 недель
Частота пациентов со снижением уровня мочевой кислоты в сыворотке до < 6,0 мг/дл и < 5,0 мг/дл при каждом измерении
еженедельно в течение 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URC102KR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться