URC102:n vaiheen 2 tutkimus tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kihtipotilailla
maanantai 6. maaliskuuta 2017 päivittänyt: JW Pharmaceutical
Plasebokontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus URC102:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kihtipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida URC102:n turvallisuutta, PK/PD:tä ja uraattia alentavaa vaikutusta kihtipotilailla, joilla on hyperurikemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seocho-dong
-
Seoul, Seocho-dong, Korean tasavalta, 137-864
- JW Pharmaceutical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu kihti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja sai tutkimustuotteen (mukaan lukien lumelääkkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo x 2 viikkoa
|
|
|
Placebo Comparator: URC102 0,25 mg
0,25 mg URC102 x 2 viikkoa
|
|
|
Kokeellinen: URC102 0,5 mg
0,5 mg URC102 x 2 viikkoa
|
|
|
Placebo Comparator: URC102 1,0 mg
1,0 mg URC102 x 2 viikkoa
|
|
|
Placebo Comparator: URC102 2,0 mg
2,0 mg URC102 x 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin virtsahapon vähenemisen suuntaus ja seerumin virtsahappopitoisuuden trendi
Aikaikkuna: viikoittain 3 viikon ajan
|
Potilaiden esiintymistiheys, joiden seerumin virtsahappotaso on laskenut alle 6,0 mg/dl ja < 5,0 mg/dl kullakin mittauksella
|
viikoittain 3 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperurikemia
- Kihti
Muut tutkimustunnusnumerot
- URC102KR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .