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Phase-2-Studie von URC102 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Gichtpatienten

6. März 2017 aktualisiert von: JW Pharmaceutical

Eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von URC102 bei Gichtpatienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, der PK/PD und der harnsäuresenkenden Wirkung von URC102 bei Gichtpatienten mit Hyperurikämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seocho-dong
      • Seoul, Seocho-dong, Korea, Republik von, 137-864
        • JW Pharmaceutical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gicht diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme und Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich Placebo)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo x 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator: URC102 0,25 mg
0,25 mg URC102 x 2 Wochen
Arzneimittel: URC102 0,25 mg
Experimental: URC102 0,5 mg
0,5 mg URC102 x 2 Wochen
Arzneimittel: URC102 0,5 mg
Placebo-Komparator: URC102 1,0 mg
1,0 mg URC102 x 2 Wochen
Arzneimittel: URC102 1,0 mg
Placebo-Komparator: URC102 2,0 mg
2,0 mg URC102 x 2 Wochen
Arzneimittel: URC102 2,0 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trend der Senkung der Serumharnsäure und Trend der Serumharnsäurespiegel
Zeitfenster: wöchentlich für 3 Wochen
Häufigkeit von Patienten mit auf < 6,0 mg/dl und < 5,0 mg/dl reduziertem Harnsäurespiegel im Serum bei jeder Messung
wöchentlich für 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URC102KR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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