Badanie fazy 2 URC102 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z dną moczanową
6 marca 2017 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical
Kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo URC102 u pacjentów z dną moczanową
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, działania PK/PD i obniżania moczanów URC102 u pacjentów z dną moczanową i hiperurykemią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seocho-dong
-
Seoul, Seocho-dong, Republika Korei, 137-864
- JW Pharmaceutical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano dnę moczanową
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed włączeniem i otrzymał badany produkt (w tym placebo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo x 2 tygodnie
|
|
|
Komparator placebo: URC102 0,25 mg
0,25 mg URC102 x 2 tygodnie
|
|
|
Eksperymentalny: URC102 0,5 mg
0,5 mg URC102 x 2 tygodnie
|
|
|
Komparator placebo: URC102 1,0 mg
1,0 mg URC102 x 2 tygodnie
|
|
|
Komparator placebo: URC102 2,0 mg
2,0 mg URC102 x 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trend zmniejszenia stężenia kwasu moczowego w surowicy i trend stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: tygodniowo przez 3 tygodnie
|
Częstość występowania pacjentów ze stężeniem kwasu moczowego w surowicy obniżonym do < 6,0 mg/dl i < 5,0 mg/dl przy każdym pomiarze
|
tygodniowo przez 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URC102KR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .