Étude de phase 2 de l'URC102 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de goutte
6 mars 2017 mis à jour par: JW Pharmaceutical
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'URC102 chez les patients atteints de goutte
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la PK/PD et l'effet d'abaissement de l'uricémie de l'URC102 chez les patients goutteux atteints d'hyperuricémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seocho-dong
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Seoul, Seocho-dong, Corée, République de, 137-864
- JW Pharmaceutical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec la goutte
Critère d'exclusion:
- A participé à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant l'inscription et a reçu un produit expérimental (y compris un placebo)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo x 2 semaines
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Comparateur placebo: URC102 0,25 mg
0,25 mg URC102 x 2 semaines
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Expérimental: URC102 0,5 mg
0,5 mg URC102 x 2 semaines
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Comparateur placebo: URC102 1,0 mg
1.0mg URC102 x 2 semaines
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Comparateur placebo: URC102 2,0 mg
2.0mg URC102 x 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tendance de la réduction de l'acide urique sérique et tendance des taux d'acide urique sérique
Délai: hebdomadaire pendant 3 semaines
|
Fréquence des patients avec un taux d'acide urique sérique réduit à < 6,0 mg/dL et < 5,0 mg/dL à chaque mesure
|
hebdomadaire pendant 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URC102KR
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