Estudo de Fase 2 do URC102 para avaliar a eficácia e segurança em pacientes com gota
6 de março de 2017 atualizado por: JW Pharmaceutical
Um estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do URC102 em pacientes com gota
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, PK/PD e efeito de redução de urato de URC102 em pacientes com gota e hiperuricemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seocho-dong
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Seoul, Seocho-dong, Republica da Coréia, 137-864
- JW Pharmaceutical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com gota
Critério de exclusão:
- Participou de outro estudo clínico nas 12 semanas anteriores à inscrição e recebeu um produto experimental (incluindo placebo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo x 2 semanas
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Comparador de Placebo: URC102 0,25 mg
0,25mg URC102 x 2 semanas
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Experimental: URC102 0,5 mg
0,5mg URC102 x 2 semanas
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Comparador de Placebo: URC102 1,0 mg
1,0 mg URC102 x 2 semanas
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Comparador de Placebo: URC102 2,0 mg
2,0 mg URC102 x 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tendência de redução do ácido úrico sérico e tendência dos níveis séricos de ácido úrico
Prazo: semanalmente por 3 semanas
|
Frequência de pacientes com nível sérico de ácido úrico reduzido para < 6,0 mg/dL e < 5,0 mg/dL a cada medição
|
semanalmente por 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URC102KR
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