Fase 2-studie av URC102 for å vurdere effektiviteten og sikkerheten hos giktpasienter
6. mars 2017 oppdatert av: JW Pharmaceutical
En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, multisenter fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til URC102 hos giktpasienter
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, PK/PD og uratreduserende effekt av URC102 hos giktpasienter med hyperurikemi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seocho-dong
-
Seoul, Seocho-dong, Korea, Republikken, 137-864
- JW Pharmaceutical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med gikt
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i en annen klinisk studie innen 12 uker før registrering, og mottok et undersøkelsesprodukt (inkludert placebo)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo x 2 uker
|
|
|
Placebo komparator: URC102 0,25 mg
0,25 mg URC102 x 2 uker
|
|
|
Eksperimentell: URC102 0,5 mg
0,5 mg URC102 x 2 uker
|
|
|
Placebo komparator: URC102 1,0 mg
1,0 mg URC102 x 2 uker
|
|
|
Placebo komparator: URC102 2,0 mg
2,0 mg URC102 x 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trend for serumurinsyrereduksjon og trend for serumurinsyrenivåer
Tidsramme: ukentlig i 3 uker
|
Frekvens av pasienter med serumurinsyrenivå redusert til < 6,0 mg/dL og < 5,0 mg/dL ved hver måling
|
ukentlig i 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URC102KR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .