Az URC102 2. fázisú vizsgálata a köszvényes betegek hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére
2017. március 6. frissítette: JW Pharmaceutical
Placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat az URC102 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére köszvényes betegeknél
E vizsgálat célja az URC102 biztonságosságának, farmakokinetikai/farmakodóképességének és urátcsökkentő hatásának felmérése köszvényes hyperurikaemiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seocho-dong
-
Seoul, Seocho-dong, Koreai Köztársaság, 137-864
- JW Pharmaceutical
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Köszvényt diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Részt vett más klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 12 héten belül, és kapott vizsgálati terméket (beleértve a placebót is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo x 2 hét
|
|
|
Placebo Comparator: URC102 0,25 mg
0,25 mg URC102 x 2 hét
|
|
|
Kísérleti: URC102 0,5 mg
0,5 mg URC102 x 2 hét
|
|
|
Placebo Comparator: URC102 1,0 mg
1,0 mg URC102 x 2 hét
|
|
|
Placebo Comparator: URC102 2,0 mg
2,0 mg URC102 x 2 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum húgysav csökkentésének trendje és a szérum húgysavszint trendje
Időkeret: hetente 3 héten keresztül
|
Azon betegek gyakorisága, akiknél a szérum húgysavszint < 6,0 mg/dl és < 5,0 mg/dl minden mérésnél
|
hetente 3 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URC102KR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .