Studio di fase 2 di URC102 per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti affetti da gotta
6 marzo 2017 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno studio di fase 2 multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'URC102 nei pazienti affetti da gotta
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, PK/PD e l'effetto di riduzione dell'urato di URC102 nei pazienti con gotta con iperuricemia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seocho-dong
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Seoul, Seocho-dong, Corea, Repubblica di, 137-864
- JW Pharmaceutical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gotta
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato ad altri studi clinici entro 12 settimane prima dell'arruolamento e ha ricevuto un prodotto sperimentale (incluso il placebo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo x 2 settimane
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Comparatore placebo: URC102 0,25 mg
0,25 mg URC102 x 2 settimane
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Sperimentale: URC102 0,5 mg
0,5 mg URC102 x 2 settimane
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Comparatore placebo: URC102 1,0 mg
1,0 mg URC102 x 2 settimane
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Comparatore placebo: URC102 2,0 mg
2,0 mg URC102 x 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Andamento della riduzione sierica dell'acido urico e andamento dei livelli sierici di acido urico
Lasso di tempo: settimanale per 3 settimane
|
Frequenza di pazienti con livelli sierici di acido urico ridotti a < 6,0 mg/dL e < 5,0 mg/dL ad ogni misurazione
|
settimanale per 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URC102KR
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