Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního enzalutamidu u účastníků s progresivním metastatickým karcinomem prostaty

22. října 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Asijská nadnárodní fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti perorálního enzalutamidu u pacientů dosud neléčených chemoterapií s progresivním metastatickým karcinomem prostaty, kteří selhali v terapii nedostatku androgenu

Účelem studie bylo zhodnotit účinek enzalutamidu na čas do progrese specifického antigenu prostaty (PSA) ve srovnání s placebem u účastníků dosud neléčených chemoterapií s progresivním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých selhala terapie deprivace androgenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla nadnárodní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studií účinnosti a bezpečnosti perorálního enzalutamidu (dříve MDV3100) mezinárodní fáze 3 u asymptomatických nebo mírně symptomatických účastníků s progresivním metastatickým karcinomem prostaty, u kterých došlo k progresi onemocnění navzdory terapii deprivace androgenů. Aby se účastníci mohli zapojit do studie, nemohli být dříve léčeni cytotoxickou chemoterapií. Přibližně 30 čínských účastníků bylo přiděleno do farmakokinetické (PK) kohorty. Účastníci PK kohorty museli být hospitalizováni ode dne 1 před datem randomizace alespoň do dokončení všech hodnocení plánovaných na 3. den. Všichni účastníci PK kohorty podstoupili odběr krve pro PK analýzu. Údaje uvedené v části výsledků byly založeny na datech uzávěrky dat 20. září 2015 pro údaje o účinnosti a bezpečnosti a 20. ledna 2016 pro měření výsledků PK. Studie dokončila dvojitě zaslepené období a nyní je v otevřeném období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK00402
  • Jižní Korea
      • Anyang, Jižní Korea
        • KR00214
      • Busan, Jižní Korea
        • KR00205
      • Busan, Jižní Korea
        • KR00207
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • KR00212
      • Daegu, Jižní Korea
        • KR00203
      • Daejeon, Jižní Korea
        • KR00213
      • Incheon, Jižní Korea
        • KR00201
      • Seongnam-si, Jižní Korea
        • KR00202
      • Seoul, Jižní Korea
        • KR00204
      • Seoul, Jižní Korea
        • KR00206
      • Seoul, Jižní Korea
        • KR00208
      • Seoul, Jižní Korea
        • KR00209
      • Seoul, Jižní Korea
        • KR00210
      • Seoul, Jižní Korea
        • KR00211
      • Seoul, Jižní Korea
        • KR00215
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • TW00309
      • Taichung, Tchaj-wan
        • TW00302
      • Taichung, Tchaj-wan
        • TW00303
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • TW00307
      • Tainan City, Tchaj-wan
        • TW00308
      • Taipei, Tchaj-wan
        • TW00301
      • Taipei, Tchaj-wan
        • TW00304
      • Taipei, Tchaj-wan
        • TW00306
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • TW00305
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • CN00103
      • Beijing, Čína
        • CN00104
      • Beijing, Čína
        • CN00106
      • Beijing, Čína
        • CN00111
      • Beijing, Čína
        • CN00112
      • Beijing, Čína
        • CN00114
      • Beijing, Čína
        • CN00115
      • Beijing, Čína
        • CN00127
      • Changsha, Čína
        • CN00121
      • Hangzhou, Čína
        • CN00107
      • Nanjing, Čína
        • CN00110
      • Nanjing, Čína
        • CN00117
      • Shanghai, Čína
        • CN00102
      • Shanghai, Čína
        • CN00105
      • Shanghai, Čína
        • CN00108
      • Shanghai, Čína
        • CN00113
      • Shanghai, Čína
        • CN00126
      • Suzhou, Čína
        • CN00119
      • Tianjin, Čína
        • CN00125
      • Wenzhou, Čína
        • CN00118
      • Wuhan, Čína
        • CN00109
      • Xi'an, Čína
        • CN00124

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných znaků
  • Probíhající androgenní deprivační terapie s analogem GnRH nebo bilaterální orchiektomie
  • Progresivní onemocnění navzdory androgenní deprivační terapii, jak je definováno rostoucími hladinami PSA nebo progresivním onemocněním měkkých tkání nebo kostí
  • Žádná předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií
  • Asymptomatické nebo mírně symptomatické při rakovině prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Závažné souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidita, které by podle úsudku zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro zařazení
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě kurativního léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže
  • Záchvaty v anamnéze včetně febrilních záchvatů nebo jakéhokoli stavu, který může k záchvatu predisponovat (např. předchozí mrtvice, mozková arteriovenózní malformace, trauma hlavy se ztrátou vědomí vyžadující hospitalizaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid
Účastníci dostávali 160 mg enzalutamidu perorálně jednou denně během dvojitě zaslepeného období, dokud nebyla centrálně potvrzena progrese prostatického specifického antigenu (PSA) a progrese onemocnění na radiografii a 1 z následujících 2 událostí se pro účastníky stala aplikovatelnou: (1) zahájení cytotoxické chemoterapie nebo (2) zahájení zkoumaného činidla pro léčbu rakoviny prostaty. Způsobilí účastníci, kteří dostávali enzalutamid během dvojitě zaslepeného období a kteří poskytli souhlas s účastí v otevřeném období, pokračovali v podávání 160 mg enzalutamidu v otevřeném období perorálně jednou denně, dokud nebyla centrálně potvrzena progrese PSA a radiologická progrese onemocnění a 1 z následující 2 události se staly aplikovatelnými na účastníky: (1) zahájení cytotoxické chemoterapie nebo (2) zahájení výzkumné látky pro léčbu rakoviny prostaty.
Lék: Enzalutamid
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
Experimentální: Placebo
Účastníci dostávali enzalutamid odpovídající placebu perorálně jednou denně během dvojitě zaslepeného období, dokud nebyla centrálně potvrzena progrese PSA a radiologická progrese onemocnění a 1 z následujících 2 příhod se stala aplikovatelnou na účastníky: (1) zahájení cytotoxické chemoterapie nebo (2) zahájení léčby výzkumné činidlo pro léčbu rakoviny prostaty.
Lék: Placebo
Ústní
Experimentální: Placebo následované enzalutamidem
Způsobilí účastníci, kteří dostávali placebo odpovídající enzalutamidu během dvojitě zaslepeného období a kteří poskytli souhlas s účastí v otevřeném období, dostávali 160 mg enzalutamidu perorálně jednou denně během otevřeného období, dokud nebyla centrálně potvrzena progrese PSA a radiologická progrese onemocnění a 1 z následujících 2 událostí se stala použitelnou pro účastníky: (1) zahájení cytotoxické chemoterapie nebo (2) zahájení výzkumného činidla pro léčbu rakoviny prostaty.
Lék: Enzalutamid
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na progresi prostativně specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Od data randomizace do progrese PSA Medián doba sledování je 6,47 měsíců pro enzalutamid a 2,99 měsíců pro placebo
Čas pro prostate specifický antigen (PSA) byl definován jako čas od randomizace po progresi PSA. Progrese PSA byla definována podle konsensuálních pokynů klinických studií pro rakovinu prostaty Pracovní skupina 2 (PCWG2). Pro účastníky s poklesem PSA ve 13. týdnu bylo datum progrese PSA definováno jako ≥ 25% zvýšení a absolutní nárůst o ≥ 2 ng/ml nad NADIR, což by bylo potvrzeno druhým po sobě, které bylo získáno 3 nebo více týdnů. U účastníků bez poklesu PSA ve 13. týdnu bylo datum progrese PSA definováno jako datum, kdy bylo zvýšení ≥ 25% a absolutní zvýšení o ≥ 2 ng/ml nad základní linií bylo zdokumentováno, což bylo potvrzeno druhou po sobě jdoucí hodnotou 3 nebo více týdnů později. Čas do progrese PSA byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier. Účastníci bez potvrzení progrese PSA byli cenzurováni.
Od data randomizace do progrese PSA Medián doba sledování je 6,47 měsíců pro enzalutamid a 2,99 měsíců pro placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání celkového přežití
Časové okno: Od data randomizace k úmrtím z jakékoli příčiny je střední doba sledování 42,32 měsíců pro enzalutamid a 26,81 měsíců pro placebo
Doba trvání celkového přežití byla definována jako doba od randomizace k úmrtím z jakékoli příčiny. Pro účastníky, kteří byli naživu v době analýzy dat, byla celková doba přežití cenzurována do posledního datu známo, že účastníci byli známí být naživu.
Od data randomizace k úmrtím z jakékoli příčiny je střední doba sledování 42,32 měsíců pro enzalutamid a 26,81 měsíců pro placebo
Doba trvání radiografického přežití bez progrese (RPFS) na základě nezávislého hodnocení centrálního revizního zařízení
Časové okno: Od data randomizace na událost RPFS (úmrtí na jakoukoli příčinu a progresi radiografické nemoci) je střední doba sledování 5,55 měsíce pro enzalutamid a 3,71 měsíce pro placebo
Délka přežití radiografického progrese bez progrese (RPFS) byla definována jako čas od randomizace do události RPFS (úmrtí z jakékoli příčiny a progresi radiografické onemocnění). Radiografická progrese onemocnění je definována RECIST 1.1 pro onemocnění měkkých tkání nebo PCWG2 pro kostní léze. Pokud účastník splnil kritéria pro více než 1 cenzurovací pravidlo, byli cenzurováni s nejranějším datem cenzury. Datum radiografického progrese bylo prvním datem, kdy byla splněna definice progrese, nebyla potvrzena.
Od data randomizace na událost RPFS (úmrtí na jakoukoli příčinu a progresi radiografické nemoci) je střední doba sledování 5,55 měsíce pro enzalutamid a 3,71 měsíce pro placebo
Čas do první události související s kosterním
Časové okno: Od data randomizace k prvnímu doba sledování v souvislosti s kosterními událostmi je 7,39 měsíců pro enzalutamid a 5,29 měsíců pro placebo
Čas do první události související s skeletem (SRE) byl definován jako čas od randomizace k první kosterní události, definovaný jako radiační terapie nebo chirurgii na kosti, patologickou zlomeninu kosti, kompresi míchy nebo změna anti-neoplastické terapie k léčbě bolesti kostí. Účastníci, kteří v době analýzy neměli SRE, byli při posledním posouzení cenzurováni, což naznačuje, že žádný důkaz SRE.
Od data randomizace k prvnímu doba sledování v souvislosti s kosterními událostmi je 7,39 měsíců pro enzalutamid a 5,29 měsíců pro placebo
Čas na zahájení cytotoxické chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace k zahájení cytotoxické chemoterapie Medián doba sledování je 7,39 měsíců pro enzalutamid a 5,19 měsíců pro placebo
Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie byl definován jako čas od randomizace po zahájení cytotoxické chemoterapie. Zahrnoval pouze terapie pro rakovinu prostaty. Když bylo zahájeno více cytotoxických chemoterapií, byla pro stanovení času na událost použita první chemoterapie. Účastníci, kteří nezačali cytotoxickou chemoterapii v době mezní hodnoty analytických dat, byli cenzurováni k datu jejich posledního posouzení, což naznačuje, že žádný důkaz o využití cytotoxické chemoterapie.
Od data randomizace k zahájení cytotoxické chemoterapie Medián doba sledování je 7,39 měsíců pro enzalutamid a 5,19 měsíců pro placebo
Počet účastníků s potvrzenou nejlepší odezvou PSA (≥ 50% pokles z výchozí hodnoty)
Časové okno: Od výchozího stavu po nejnižší povýšení PSA Výsledek Medián trvání léčby je 6,60 měsíců pro enzalutamid a 3,70 měsíců pro placebo
Nejlepší odezva PSA byla definována jako ≥ 50% snížení hladiny PSA od výchozí hodnoty na nejnižší výsledek PSA po baselině, jak bylo stanoveno centrální laboratoří, s po sobě jdoucím hodnocením provedeným nejméně o 3 týdny později pro potvrzení reakce PSA. Do analýzy byli zahrnuti pouze účastníci, kteří měli hodnocení základní linie i po basselině.
Od výchozího stavu po nejnižší povýšení PSA Výsledek Medián trvání léčby je 6,60 měsíců pro enzalutamid a 3,70 měsíců pro placebo
Nejlepší celková odezva měkké tkáně
Časové okno: Od data randomizace je střední doba trvání léčby 6,60 měsíců u enzalutamidu a 3,70 měsíců pro placebo
Účastníci s měřitelným onemocněním měkkých tkání při screeningové návštěvě (tj. Alespoň jedna cílová léze na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST 1.1), kteří mají objektivní odpověď (úplná odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)) během studie byly zahrnuty do nejlepšího celkového posouzení odezvy měkkých tkání. Nejlepší celková odezva měkkých tkání byla založena na hodnocení vyšetřovatele pomocí RECIST 1.1. CR byl definován jako úplné rozlišení všech připsatelných klinických příznaků a fyzických nálezů. PR byl definován jako částečné rozlišení alespoň některých klinických příznaků a fyzických nálezů.
Od data randomizace je střední doba trvání léčby 6,60 měsíců u enzalutamidu a 3,70 měsíců pro placebo
Čas na maximální koncentraci (TMAX) enzalutamidu, M1, M2 a enzalutamidu plus M2
Časové okno: Od data randomizace, jeden den dávkování 1 a den dávkování 85
Od data randomizace, jeden den dávkování 1 a den dávkování 85
Maximální pozorovaná koncentrace plazmy během prvních 24 hodin po dávkování (CMAX) enzalutamidu, M1, M2 a enzalutamid plus M2
Časové okno: Od data randomizace, jeden den dávkování 1 a den dávkování 85
Od data randomizace, jeden den dávkování 1 a den dávkování 85
AUC od doby dávkování do 24 hodin po dávkování (AUC24H) Enzalutamid, M1, M2 a Enzalutamid plus M2
Časové okno: Od data randomizace, jeden den dávkování 1 a den dávkování 85
Od data randomizace, jeden den dávkování 1 a den dávkování 85
Koncentrace 24 hodin po dávkování (C24H) Enzalutamid, M1, M2 a Enzalutamid plus M2
Časové okno: Od data randomizace, jeden den dávkování 1 a den dávkování 85
N je v tomto časovém bodě počet účastníků s dostupnými údaji.
Od data randomizace, jeden den dávkování 1 a den dávkování 85
Pozorovaná plazmatická koncentrace v předběžných vzorcích získaných během podávání s více dávkami minimální koncentrace (plazmatická koncentrace při předběžném dávce) (CMIN) enzalutamid, M1, M2 a enzalutamid plus M2
Časové okno: Od data randomizace do dnů 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 a 169
N je v tomto časovém bodě počet účastníků s dostupnými údaji.
Od data randomizace do dnů 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 a 169
Zdánlivá celková systémová clearance po vícenásobném dávkování (CL/F) enzalutamidu, M1, M2 a enzalutamidu plus M2 (pouze pro nezměněný enzalutamid)
Časové okno: Od data randomizace do více dávkovacích dnů 85
Od data randomizace do více dávkovacích dnů 85
Poměr maximálního skoku (PTR) enzalutamid, M1, M2 a Enzalutamid plus M2
Časové okno: Od data randomizace do více dávkovacích dnů 85
Od data randomizace do více dávkovacích dnů 85
AUC od doby dávkování do začátku dalšího dávkovacího intervalu (AUCTAU) Enzalutamid, M1, M2 a Enzalutamid plus M2
Časové okno: Od data randomizace do více dávkovacích dnů 85
Od data randomizace do více dávkovacích dnů 85
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AE)
Časové okno: Od první dávky v den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo jeden den před datem zahájení cytotoxické chemoterapie nebo vyšetřovacího činidla pro léčbu rakoviny prostaty, podle toho, co nastane na prvním místě, až 123 měsíců a 24 dní
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, dočasně spojený s používáním léčivého produktu, ať už se považuje za léčivý produkt. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu. AE byla považována za vážnou, pokud, výsledky za smrt; je život ohrožující; má za následek přetrvávající postižení; výsledky v vrozené anomálii; vyžaduje lůžkovou hospitalizaci; nebo vede k prodloužení hospitalizace; další lékařsky důležité události. Teae byl definován jako AE, který se vyskytuje z doby studijního podávání léčiva v den 1. dne až do následné návštěvy (28 dní po poslední dávce nebo jeden den před datem zahájení cytotoxické chemoterapie nebo vyšetřovacího činidla, podle toho, co přijde na prvním místě). AES byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky, verze 4.03, kde 1. stupeň = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = závažný; Stupeň 4 = ohrožující život; Stupeň 5 = fatální.
Od první dávky v den 1 do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva nebo jeden den před datem zahájení cytotoxické chemoterapie nebo vyšetřovacího činidla pro léčbu rakoviny prostaty, podle toho, co nastane na prvním místě, až 123 měsíců a 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0232
  • CTR20140131 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit