Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatyckie badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego enzalutamidu u uczestników z postępującym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Azjatyckie wielonarodowe badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego enzalutamidu w chemioterapii u pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie powiodła się terapia deprywacji androgenów

Celem badania była ocena wpływu enzalutamidu na czas do progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w porównaniu z placebo u nieleczonych wcześniej uczestników z postępującym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których terapia deprywacji androgenów zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa doustnego enzalutamidu (dawniej MDV3100) u bezobjawowych lub z łagodnymi objawami uczestników z postępującym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby pomimo terapii deprywacji androgenów. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy nie mogli być wcześniej leczeni chemioterapią cytotoksyczną. Około 30 chińskich uczestników zostało przydzielonych do kohorty farmakokinetycznej (PK). Uczestnicy kohorty PK musieli być hospitalizowani od dnia przed datą randomizacji do co najmniej zakończenia wszystkich ocen zaplanowanych w dniu 3. Wszyscy uczestnicy kohorty PK przeszli pobieranie krwi do analizy PK. Dane przedstawione w części dotyczącej wyników oparto na dacie odcięcia danych 20 września 2015 r. w przypadku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oraz 20 stycznia 2016 r. w przypadku pomiarów wyników farmakokinetycznych. Badanie zakończyło okres podwójnie ślepej próby i jest teraz w fazie otwartej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • CN00103
      • Beijing, Chiny
        • CN00104
      • Beijing, Chiny
        • CN00106
      • Beijing, Chiny
        • CN00111
      • Beijing, Chiny
        • CN00112
      • Beijing, Chiny
        • CN00114
      • Beijing, Chiny
        • CN00115
      • Beijing, Chiny
        • CN00127
      • Changsha, Chiny
        • CN00121
      • Hangzhou, Chiny
        • CN00107
      • Nanjing, Chiny
        • CN00110
      • Nanjing, Chiny
        • CN00117
      • Shanghai, Chiny
        • CN00102
      • Shanghai, Chiny
        • CN00105
      • Shanghai, Chiny
        • CN00108
      • Shanghai, Chiny
        • CN00113
      • Shanghai, Chiny
        • CN00126
      • Soochow, Chiny
        • CN00119
      • Tianjin, Chiny
        • CN00125
      • Wenzhou, Chiny
        • CN00118
      • Wu Han, Chiny
        • CN00109
      • Xi'an, Chiny
        • CN00124
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK00402
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • KR00214
      • Busan, Republika Korei
        • KR00205
      • Busan, Republika Korei
        • KR00207
      • Cheongju, Republika Korei
        • KR00212
      • Daegu, Republika Korei
        • KR00203
      • Daejeon, Republika Korei
        • KR00213
      • Incheon, Republika Korei
        • KR00201
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • KR00202
      • Seoul, Republika Korei
        • KR00204
      • Seoul, Republika Korei
        • KR00206
      • Seoul, Republika Korei
        • KR00208
      • Seoul, Republika Korei
        • KR00209
      • Seoul, Republika Korei
        • KR00210
      • Seoul, Republika Korei
        • KR00211
      • Seoul, Republika Korei
        • KR00215
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • TW00309
      • Taichung, Tajwan
        • TW00302
      • Taichung, Tajwan
        • TW00303
      • Tainan, Tajwan
        • TW00307
      • Tainan, Tajwan
        • TW00308
      • Taipei, Tajwan
        • TW00301
      • Taipei, Tajwan
        • TW00304
      • Taipei, Tajwan
        • TW00306
      • Taoyuan County, Tajwan
        • TW00305

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego i cech drobnokomórkowych
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem GnRH lub obustronna orchiektomia
  • Postępująca choroba pomimo terapii deprywacji androgenów, zdefiniowana jako wzrost poziomu PSA lub postępująca choroba tkanek miękkich lub kości
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią cytotoksyczną
  • Bezobjawowy lub łagodnie objawowy rak prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony nieczerniakowy rak skóry
  • Napad padaczkowy w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (np. przebyty udar, malformacja tętniczo-żylna mózgu, uraz głowy z utratą przytomności wymagający hospitalizacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzalutamid
Uczestnicy otrzymywali doustnie 160 mg enzalutamidu raz dziennie w okresie podwójnie ślepej próby, aż do centralnego potwierdzenia progresji antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) i progresji choroby radiologicznej oraz 1 z następujących 2 zdarzeń, które dotyczyły uczestników: (1) rozpoczęcie chemioterapii cytotoksycznej lub (2) rozpoczęcie eksperymentalnego środka do leczenia raka prostaty. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymywali enzalutamid w fazie podwójnie ślepej próby i którzy wyrazili zgodę na udział w fazie otwartej nadal otrzymywali 160 mg enzalutamidu w fazie otwartej doustnie raz dziennie, aż do centralnie potwierdzonej progresji PSA i radiograficznej progresji choroby i 1 z 2 zdarzenia dotyczyły uczestników: (1) rozpoczęcie chemioterapii cytotoksycznej lub (2) rozpoczęcie stosowania badanego środka do leczenia raka prostaty.
Lek: Enzalutamid
Doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie enzalutamid odpowiadający placebo raz dziennie w okresie podwójnie ślepej próby do czasu centralnego potwierdzenia progresji PSA i radiograficznej progresji choroby oraz wystąpienia 1 z następujących 2 zdarzeń: (1) rozpoczęcie chemioterapii cytotoksycznej lub (2) rozpoczęcie środek eksperymentalny do leczenia raka prostaty.
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Placebo, a następnie Enzalutamid
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymywali enzalutamid odpowiadający placebo w okresie podwójnie ślepej próby i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu otwartym, otrzymywali doustnie 160 mg enzalutamidu raz dziennie w okresie badania otwartego, aż do centralnie potwierdzonej progresji PSA i radiologicznej choroby oraz Uczestników dotyczyło 1 z 2 zdarzeń: (1) rozpoczęcie chemioterapii cytotoksycznej lub (2) rozpoczęcie stosowania badanego środka do leczenia raka prostaty.
Lek: Enzalutamid
Doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 września 2015 r.; mediana czasu obserwacji wynosi 7,33 miesiąca dla enzalutamidu i 3,02 miesiąca dla placebo
Czas do progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji PSA. Progresja PSA została zdefiniowana zgodnie z wytycznymi konsensusu Grupy Roboczej ds. Badań Klinicznych Raka Prostaty 2 (PCWG2). W przypadku uczestników ze spadkiem PSA w 13. tygodniu datę progresji PSA zdefiniowano jako wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej nadiru, co zostanie potwierdzone drugą kolejną wartością uzyskaną 3 lub więcej tygodni później. W przypadku uczestników bez spadku PSA w 13. tygodniu datę progresji PSA zdefiniowano jako datę udokumentowania wzrostu o ≥ 25% i bezwzględnego wzrostu o ≥ 2 ng/ml powyżej wartości wyjściowej, co zostało potwierdzone drugą kolejną wartością 3 lub więcej tygodni później. Progresję PSA w momencie zakończenia analizy danych można było stwierdzić dopiero w 13. tygodniu lub później. Czas do progresji PSA oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez potwierdzonej progresji PSA zostali ocenzurowani.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 września 2015 r.; mediana czasu obserwacji wynosi 7,33 miesiąca dla enzalutamidu i 3,02 miesiąca dla placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 4 listopada 2020 r.; mediana czasu obserwacji wynosi 21,9 miesiąca dla enzalutamidu i 7,29 miesiąca dla placebo
Czas przeżycia całkowitego zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli w momencie analizy danych, całkowity czas przeżycia ocenzurowano do ostatniej znanej daty, o której wiadomo, że uczestnicy żyli lub do daty odcięcia analizy danych, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 4 listopada 2020 r.; mediana czasu obserwacji wynosi 21,9 miesiąca dla enzalutamidu i 7,29 miesiąca dla placebo
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) na podstawie oceny niezależnej centralnej placówki oceniającej
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 września 2015 r.; mediana czasu obserwacji wynosi 5,55 miesiąca dla enzalutamidu i 3,71 miesiąca dla placebo
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zdarzenia rPFS (zgony z dowolnej przyczyny i progresja choroby radiologicznej). Progresję choroby radiologicznej definiuje RECIST 1.1 dla chorób tkanek miękkich lub PCWG2 dla zmian kostnych. Jeśli uczestnik spełniał kryteria dla więcej niż 1 reguły cenzurowania, był cenzurowany z najwcześniejszą datą cenzury. Data progresji radiologicznej była pierwszą datą, w której spełniono definicję progresji, a nie potwierdzono.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 września 2015 r.; mediana czasu obserwacji wynosi 5,55 miesiąca dla enzalutamidu i 3,71 miesiąca dla placebo
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 września 2015 r.; mediana czasu obserwacji wynosi 7,39 miesiąca dla enzalutamidu i 5,29 miesiąca dla placebo
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem, zdefiniowanego jako radioterapia lub operacja kości, patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego lub zmiana leczenia przeciwnowotworowego na leczyć ból kości. Uczestnicy, którzy nie mieli SRE w czasie analizy, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny, wskazując na brak dowodów na SRE.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 września 2015 r.; mediana czasu obserwacji wynosi 7,39 miesiąca dla enzalutamidu i 5,29 miesiąca dla placebo
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 września 2015 r.; mediana czasu obserwacji wynosi 7,39 miesiąca dla enzalutamidu i 4,93 miesiąca dla placebo
Czas do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej zdefiniowano jako czas od randomizacji do rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej. Obejmował tylko terapie raka prostaty. Gdy rozpoczęto wiele chemioterapii cytotoksycznych, pierwszą chemioterapię stosowano w celu określenia czasu do wystąpienia zdarzenia. Uczestnicy, którzy nie rozpoczęli chemioterapii cytotoksycznej w momencie odcięcia danych z analizy, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny, co wskazuje na brak dowodów na stosowanie chemioterapii cytotoksycznej.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 września 2015 r.; mediana czasu obserwacji wynosi 7,39 miesiąca dla enzalutamidu i 4,93 miesiąca dla placebo
Liczba uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią PSA (spadek o ≥50% w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do daty granicznej danych 20 września 2015 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosi 6,60 miesiąca dla enzalutamidu i 3,70 miesiąca dla placebo
Najlepszą odpowiedź PSA zdefiniowano jako zmniejszenie poziomu PSA o ≥50% od wartości początkowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej, zgodnie z ustaleniami laboratorium centralnego, z kolejną oceną przeprowadzoną co najmniej 3 tygodnie później w celu potwierdzenia odpowiedzi PSA. W analizie uwzględniono tylko uczestników, którzy mieli zarówno ocenę wyjściową, jak i po linii podstawowej.
Wartość bazowa do daty granicznej danych 20 września 2015 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosi 6,60 miesiąca dla enzalutamidu i 3,70 miesiąca dla placebo
Najlepsza ogólna odpowiedź tkanek miękkich
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 września 2015 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosi 6,60 miesiąca dla enzalutamidu i 3,70 miesiąca dla placebo
Uczestnicy z mierzalną chorobą tkanek miękkich podczas wizyty przesiewowej (tj. co najmniej jedna zmiana docelowa według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1), którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) podczas badanie zostało włączone do najlepszej ogólnej oceny odpowiedzi tkanek miękkich. Najlepsza ogólna odpowiedź tkanek miękkich została oparta na ocenie badacza przy użyciu RECIST 1.1.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 września 2015 r.; mediana czasu trwania leczenia wynosi 6,60 miesiąca dla enzalutamidu i 3,70 miesiąca dla placebo
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) enzalutamidu, M1, M2 i Enzalutamidu Plus M2
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Pojedyncze dawkowanie Dzień 1 i wielokrotne dawkowanie Dzień 85
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Pojedyncze dawkowanie Dzień 1 i wielokrotne dawkowanie Dzień 85
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu podczas pierwszych 24 godzin po podaniu (Cmax) Enzalutamidu, M1, M2 i Enzalutamidu Plus M2
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Pojedyncze dawkowanie Dzień 1 i wielokrotne dawkowanie Dzień 85
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Pojedyncze dawkowanie Dzień 1 i wielokrotne dawkowanie Dzień 85
AUC od czasu podania do 24 godzin po podaniu (AUC24h) Enzalutamid, M1, M2 i Enzalutamide Plus M2
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Pojedyncza dawka Dzień 1
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Pojedyncza dawka Dzień 1
Stężenie 24 h po podaniu (C24h) Enzalutamide, M1, M2 i Enzalutamide Plus M2
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Pojedyncze dawkowanie Dzień 1 i wielokrotne dawkowanie Dzień 85
N to liczba uczestników z dostępnymi danymi w tym momencie.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Pojedyncze dawkowanie Dzień 1 i wielokrotne dawkowanie Dzień 85
Obserwowane stężenie w osoczu w próbkach przed podaniem dawki, uzyskanych podczas wielokrotnego podawania dawek o minimalnym stężeniu (stężenie w osoczu przy dawce wstępnej) (Cmin) Enzalutamid, M1, M2 i Enzalutamide Plus M2
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Dzień 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 i 169
N to liczba uczestników z dostępnymi danymi w tym momencie.
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Dzień 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 i 169
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy po wielokrotnym podaniu (CL/F) enzalutamidu, M1, M2 i enzalutamidu plus M2 (tylko dla niezmienionego enzalutamidu)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Dawkowanie wielokrotne Dzień 85
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Dawkowanie wielokrotne Dzień 85
Stosunek wartości szczytowych do minimalnych (PTR) Enzalutamid, M1, M2 i Enzalutamide Plus M2
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Dawkowanie wielokrotne Dzień 85
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Dawkowanie wielokrotne Dzień 85
AUC od momentu podania dawki do początku następnego odstępu między dawkami (AUCtau) Enzalutamide, M1, M2 i Enzalutamide Plus M2
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Dawkowanie wielokrotne Dzień 85
Od randomizacji do daty odcięcia danych 20 stycznia 2016 r.; Dawkowanie wielokrotne Dzień 85
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 04 listopada 2020 r. (do 18,6 miesiąca dla „Placebo”; do 4 tygodni po ostatniej dawce enzalutamidu – do 84,7 miesiąca dla „Enzalutamidu” i do 54,8 miesiąca dla „placebo, a następnie enzalutamidu”)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako zdarzenia niepożądane mające możliwy lub prawdopodobny związek z badanym lekiem. Jeśli uczestnik nadal przyjmował badany lek w dniu odcięcia danych z analizy, wówczas długość okresu rozpoczynającego się leczenia została obliczona do daty odcięcia.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty odcięcia danych 04 listopada 2020 r. (do 18,6 miesiąca dla „Placebo”; do 4 tygodni po ostatniej dawce enzalutamidu – do 84,7 miesiąca dla „Enzalutamidu” i do 54,8 miesiąca dla „placebo, a następnie enzalutamidu”)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9785-CL-0232
  • CTR20140131 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj