Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azjatyckie badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego enzalutamidu u uczestników z postępującym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

22 października 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Azjatyckie wielonarodowe badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego enzalutamidu w chemioterapii u pacjentów z postępującym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których nie powiodła się terapia deprywacji androgenów

Celem badania była ocena wpływu enzalutamidu na czas do progresji antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w porównaniu z placebo u nieleczonych wcześniej uczestników z postępującym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których terapia deprywacji androgenów zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było międzynarodowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa doustnego enzalutamidu (dawniej MDV3100) u bezobjawowych lub z łagodnymi objawami uczestników z postępującym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby pomimo terapii deprywacji androgenów. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy nie mogli być wcześniej leczeni chemioterapią cytotoksyczną. Około 30 chińskich uczestników zostało przydzielonych do kohorty farmakokinetycznej (PK). Uczestnicy kohorty PK musieli być hospitalizowani od dnia przed datą randomizacji do co najmniej zakończenia wszystkich ocen zaplanowanych w dniu 3. Wszyscy uczestnicy kohorty PK przeszli pobieranie krwi do analizy PK. Dane przedstawione w części dotyczącej wyników oparto na dacie odcięcia danych 20 września 2015 r. w przypadku danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa oraz 20 stycznia 2016 r. w przypadku pomiarów wyników farmakokinetycznych. Badanie zakończyło okres podwójnie ślepej próby i jest teraz w fazie otwartej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • CN00103
      • Beijing, Chiny
        • CN00104
      • Beijing, Chiny
        • CN00106
      • Beijing, Chiny
        • CN00111
      • Beijing, Chiny
        • CN00112
      • Beijing, Chiny
        • CN00114
      • Beijing, Chiny
        • CN00115
      • Beijing, Chiny
        • CN00127
      • Changsha, Chiny
        • CN00121
      • Hangzhou, Chiny
        • CN00107
      • Nanjing, Chiny
        • CN00110
      • Nanjing, Chiny
        • CN00117
      • Shanghai, Chiny
        • CN00102
      • Shanghai, Chiny
        • CN00105
      • Shanghai, Chiny
        • CN00108
      • Shanghai, Chiny
        • CN00113
      • Shanghai, Chiny
        • CN00126
      • Suzhou, Chiny
        • CN00119
      • Tianjin, Chiny
        • CN00125
      • Wenzhou, Chiny
        • CN00118
      • Wuhan, Chiny
        • CN00109
      • Xi'an, Chiny
        • CN00124
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK00402
  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa
        • KR00214
      • Busan, Korea Południowa
        • KR00205
      • Busan, Korea Południowa
        • KR00207
      • Cheongju-si, Korea Południowa
        • KR00212
      • Daegu, Korea Południowa
        • KR00203
      • Daejeon, Korea Południowa
        • KR00213
      • Incheon, Korea Południowa
        • KR00201
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • KR00202
      • Seoul, Korea Południowa
        • KR00204
      • Seoul, Korea Południowa
        • KR00206
      • Seoul, Korea Południowa
        • KR00208
      • Seoul, Korea Południowa
        • KR00209
      • Seoul, Korea Południowa
        • KR00210
      • Seoul, Korea Południowa
        • KR00211
      • Seoul, Korea Południowa
        • KR00215
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • TW00309
      • Taichung, Tajwan
        • TW00302
      • Taichung, Tajwan
        • TW00303
      • Tainan City, Tajwan
        • TW00307
      • Tainan City, Tajwan
        • TW00308
      • Taipei, Tajwan
        • TW00301
      • Taipei, Tajwan
        • TW00304
      • Taipei, Tajwan
        • TW00306
      • Taoyuan, Tajwan
        • TW00305

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego i cech drobnokomórkowych
  • Trwająca terapia deprywacji androgenów analogiem GnRH lub obustronna orchiektomia
  • Postępująca choroba pomimo terapii deprywacji androgenów, zdefiniowana jako wzrost poziomu PSA lub postępująca choroba tkanek miękkich lub kości
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią cytotoksyczną
  • Bezobjawowy lub łagodnie objawowy rak prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub współistniejąca choroba, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż leczony leczony nieczerniakowy rak skóry
  • Napad padaczkowy w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (np. przebyty udar, malformacja tętniczo-żylna mózgu, uraz głowy z utratą przytomności wymagający hospitalizacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzalutamid
Uczestnicy otrzymywali doustnie 160 mg enzalutamidu raz dziennie w okresie podwójnie ślepej próby, aż do centralnego potwierdzenia progresji antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) i progresji choroby radiologicznej oraz 1 z następujących 2 zdarzeń, które dotyczyły uczestników: (1) rozpoczęcie chemioterapii cytotoksycznej lub (2) rozpoczęcie eksperymentalnego środka do leczenia raka prostaty. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymywali enzalutamid w fazie podwójnie ślepej próby i którzy wyrazili zgodę na udział w fazie otwartej nadal otrzymywali 160 mg enzalutamidu w fazie otwartej doustnie raz dziennie, aż do centralnie potwierdzonej progresji PSA i radiograficznej progresji choroby i 1 z 2 zdarzenia dotyczyły uczestników: (1) rozpoczęcie chemioterapii cytotoksycznej lub (2) rozpoczęcie stosowania badanego środka do leczenia raka prostaty.
Lek: Enzalutamid
Doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie enzalutamid odpowiadający placebo raz dziennie w okresie podwójnie ślepej próby do czasu centralnego potwierdzenia progresji PSA i radiograficznej progresji choroby oraz wystąpienia 1 z następujących 2 zdarzeń: (1) rozpoczęcie chemioterapii cytotoksycznej lub (2) rozpoczęcie środek eksperymentalny do leczenia raka prostaty.
Lek: Placebo
Doustny
Eksperymentalny: Placebo, a następnie Enzalutamid
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymywali enzalutamid odpowiadający placebo w okresie podwójnie ślepej próby i którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu otwartym, otrzymywali doustnie 160 mg enzalutamidu raz dziennie w okresie badania otwartego, aż do centralnie potwierdzonej progresji PSA i radiologicznej choroby oraz Uczestników dotyczyło 1 z 2 zdarzeń: (1) rozpoczęcie chemioterapii cytotoksycznej lub (2) rozpoczęcie stosowania badanego środka do leczenia raka prostaty.
Lek: Enzalutamid
Doustny
Inne nazwy:
  • Xtandi
  • MDV3100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do postępu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji PSA Mediana czasu obserwacji wynosi 6,47 miesiąca dla enzalutamidu i 2,99 miesięcy na placebo
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zdefiniowano jako czas od randomizacji do postępu PSA. Progresję PSA zdefiniowano zgodnie z wytycznymi konsensusowymi badań klinicznych raka prostaty grupy roboczej 2 (PCWG2). Dla uczestników ze spadkiem PSA w 13 tygodniu data progresji PSA została zdefiniowana jako wzrost o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej nadir, który zostałby potwierdzony przez wartość drugiej kolejnej niż tygodnie później. W przypadku uczestników bez spadku PSA w 13. tygodniu data progresji PSA została zdefiniowana jako data wzrostu o ≥ 25% i bezwzględny wzrost o ≥ 2 ng/ml powyżej linii bazowej, co zostało potwierdzone drugą wartością z rzędu 3 lub więcej tygodni później. Czas do progresji PSA oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Uczestnicy bez potwierdzonego postępu PSA zostali ocenzurowani.
Od daty randomizacji do progresji PSA Mediana czasu obserwacji wynosi 6,47 miesiąca dla enzalutamidu i 2,99 miesięcy na placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Mediana czasu obserwacji wynosi 42,32 miesiąca dla enzalutamidu i 26,81 miesięcy na placebo
Czas trwania całkowitego przeżycia zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli w momencie analizy danych, ogólny czas przeżycia został ocenzurowany do ostatniego wiedzy, o którym wiadomo, że uczestnicy żyli.
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny Mediana czasu obserwacji wynosi 42,32 miesiąca dla enzalutamidu i 26,81 miesięcy na placebo
Czas trwania przeżycia radiograficznego wolnego od progresji (RPFS) na podstawie niezależnej oceny centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zdarzenia RPFS (zgony z dowolnej przyczyny i progresji choroby radiograficznej) Mediana czasu obserwacji wynosi 5,55 miesiąca dla enzalutamidu i 3,71 miesiąca dla placebo
Czas trwania przeżycia wolnego od progresji radiograficznej (RPFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zdarzenia RPFS (zgony z dowolnej przyczyny i progresji choroby radiograficznej). Postęp choroby radiograficznej jest definiowany przez RECIST 1.1 dla choroby tkanki miękkiej lub pCWG2 dla zmian kostnych. Jeśli uczestnik spełnił kryteria więcej niż 1 reguły cenzury, zostali ocenzurowane z najwcześniejszą datą cenzury. Data progresji radiograficznej była pierwszą datą, w której spełniono definicję progresji, nie potwierdzoną.
Od daty randomizacji do zdarzenia RPFS (zgony z dowolnej przyczyny i progresji choroby radiograficznej) Mediana czasu obserwacji wynosi 5,55 miesiąca dla enzalutamidu i 3,71 miesiąca dla placebo
Czas na pierwsze wydarzenie związane z szkieletami
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszego środkowego czasu obserwacji zdarzenia związanego z szkieletem wynosi 7,39 miesięcy dla enzalutamidu i 5,29 miesięcy na placebo
Czas do pierwszego zdarzenia związanego z szkieletem (SRE) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia związanego z szkieletem, zdefiniowanym jako radioterapia lub operacja do kości, patologiczne złamanie kości, kompresja rdzenia kręgowego lub zmiana leczenia przeciwneoplastycznego w celu leczenia bólu kości. Uczestnicy, którzy nie mieli SRE w momencie analizy, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny, wskazując na brak dowodów SRE.
Od daty randomizacji do pierwszego środkowego czasu obserwacji zdarzenia związanego z szkieletem wynosi 7,39 miesięcy dla enzalutamidu i 5,29 miesięcy na placebo
Czas na inicjację chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do inicjacji cytotoksycznej chemioterapii Mediana czasu obserwacji wynosi 7,39 miesięcy dla enzalutamidu i 5,19 miesięcy dla placebo
Czas do inicjacji chemioterapii cytotoksycznej zdefiniowano jako czas od randomizacji do inicjacji chemioterapii cytotoksycznej. Obejmowało tylko terapie raka prostaty. Po zainicjowaniu wielu chemioterapii cytotoksycznych zastosowano pierwszą chemioterapię do określenia czasu na zdarzenie. Uczestnicy, którzy nie rozpoczęli cytotoksycznej chemioterapii w momencie odcięcia danych analizy, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny, co wskazuje na brak dowodów na zużycie chemioterapii cytotoksycznej.
Od daty randomizacji do inicjacji cytotoksycznej chemioterapii Mediana czasu obserwacji wynosi 7,39 miesięcy dla enzalutamidu i 5,19 miesięcy dla placebo
Liczba uczestników o potwierdzonej najlepszej odpowiedzi PSA (≥50% spadek od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do najniższego po linii Baseline PSA Mediana czasu leczenia wynosi 6,60 miesięcy dla enzalutamidu i 3,70 miesięcy dla placebo
Najlepszą odpowiedź PSA zdefiniowano jako ≥50% zmniejszenie poziomu PSA z wartości wyjściowej do najniższego wyniku PSA po linii Baseline, określonej przez Centralne Laboratorium, z kolejną oceną przeprowadzoną co najmniej 3 tygodnie później w celu potwierdzenia odpowiedzi PSA. W analizie uwzględnili tylko oceny wyjściowe, jak i po linii po linii bazowej.
Od wartości wyjściowej do najniższego po linii Baseline PSA Mediana czasu leczenia wynosi 6,60 miesięcy dla enzalutamidu i 3,70 miesięcy dla placebo
Najlepsza ogólna reakcja tkanek miękkich
Ramy czasowe: Od daty randomizacji czas trwania leczenia wynosi 6,60 miesięcy dla enzalutamidu i 3,70 miesięcy dla placebo
Uczestnicy z mierzalną chorobą tkanki miękkiej podczas wizyty przesiewowej (tj. Co najmniej jedna docelowa zmiana na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, w wersji 1.1 (recist 1.1), którzy mają obiektywną odpowiedź (pełna odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) podczas badania, zostały uwzględnione w najlepszej ogólnej oceny odpowiedzi miękkiej tkanki. Najlepsza ogólna odpowiedź tkanki miękkiej oparto na ocenie badacza przy użyciu RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako całkowitą rozdzielczość wszystkich przypisywanych objawów klinicznych i wyników fizycznych. PR zdefiniowano jako częściowe rozdzielczość co najmniej niektórych objawów klinicznych i wyników fizycznych.
Od daty randomizacji czas trwania leczenia wynosi 6,60 miesięcy dla enzalutamidu i 3,70 miesięcy dla placebo
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) enzalutamidu, M1, M2 i enzalutamidu plus M2
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, pojedynczego dawkowania dnia 1 i wielokrotnego dnia dawkowania 85
Od daty randomizacji, pojedynczego dawkowania dnia 1 i wielokrotnego dnia dawkowania 85
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu w ciągu pierwszych 24 godzin po dawkowaniu (CMAX) enzalutamid, M1, M2 i enzalutamid plus M2
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, pojedynczego dawkowania dnia 1 i wielokrotnego dnia dawkowania 85
Od daty randomizacji, pojedynczego dawkowania dnia 1 i wielokrotnego dnia dawkowania 85
AUC od czasów dawkowania do 24 godzin po dawkowaniu (AUC24H) enzalutamid, M1, M2 i enzalutamid plus M2
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, pojedynczego dawkowania dnia 1 i wielokrotnego dnia dawkowania 85
Od daty randomizacji, pojedynczego dawkowania dnia 1 i wielokrotnego dnia dawkowania 85
Stężenie 24 godziny po dawkowaniu (C24H) enzalutamid, M1, M2 i enzalutamid plus M2
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, pojedynczego dawkowania dnia 1 i wielokrotnego dnia dawkowania 85
N to liczba uczestników z dostępnymi danymi w tym momencie.
Od daty randomizacji, pojedynczego dawkowania dnia 1 i wielokrotnego dnia dawkowania 85
Zaobserwowane stężenie w osoczu w próbkach poprzednich uzyskanych podczas podawania wielokrotnego dawki minimalnego stężenia (stężenie osocza przy dawce przed
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do dnia 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 i 169
N to liczba uczestników z dostępnymi danymi w tym momencie.
Od daty randomizacji do dnia 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 i 169
Widoczna całkowita klirens ogólnoustrojowy po wielokrotnym dawkowaniu (Cl/F) enzalutamid, M1, M2 i enzalutamid plus M2 (tylko dla niezmieniony enzalutamid)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wielu dawkowania dnia 85
Od daty randomizacji do wielu dawkowania dnia 85
Enzalutamid, M1, M2 i enzalutamid plus M2 i M2
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wielu dawkowania dnia 85
Od daty randomizacji do wielu dawkowania dnia 85
AUC od czasów dawkowania do rozpoczęcia następnego przedziału dawkowania (Auctau) enzalutamid, M1, M2 i enzalutamid plus M2
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wielu dawkowania dnia 85
Od daty randomizacji do wielu dawkowania dnia 85
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badania leku lub na jeden dzień przed datą rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej lub środkiem badawczym w leczeniu raka prostaty, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 123 miesięcy i 24 dni
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne, czasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego, czy to uznany za związany z produktem leczniczym. AE może zatem być każdym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego. AE uznano za poważne, jeśli powoduje śmierć; jest zagrażające życiu; powoduje trwałą niepełnosprawność; powoduje wrodzoną anomalię; wymaga hospitalizacji szpitalnej; lub prowadzi do przedłużenia hospitalizacji; inne ważne medycznie zdarzenia. Teae zdefiniowano jako AE występującego od czasu badania leku w dniu 1 do wizyty obserwacyjnej (28 dni po ostatniej dawce lub na dzień przed datą rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej lub środka badawczego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu). AES oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.03, gdzie klasa 1 = łagodna; Klasa 2 = umiarkowana; Klasa 3 = ciężka; Klasa 4 = zagrażanie życiu; Klasa 5 = śmiertelna.
Od pierwszej dawki w dniu 1 do 28 dni po ostatniej dawce badania leku lub na jeden dzień przed datą rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej lub środkiem badawczym w leczeniu raka prostaty, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, do 123 miesięcy i 24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9785-CL-0232
  • CTR20140131 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj