Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasialainen tutkimus suun kautta otettavan entsalutamidin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi etenevässä etäpesäkesyöpään osallistuneilla

keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Aasian monikansallinen vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisen entsalutamidin tehosta ja turvallisuudesta kemoterapiassa aiemmin käyttämättömillä koehenkilöillä, joilla on etenevä metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet androgeenivajehoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida enzalutamidin vaikutusta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen aikaisemmin kemoterapiaa saaneilla potilailla, joilla oli etenevä metastaattinen eturauhassyöpä ja jotka eivät ole saaneet androgeenideprivaatiohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli monikansallinen vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu teho- ja turvallisuustutkimus suun kautta otettavalla entsalutamidilla (entinen MDV3100) oireettomilla tai lievästi oireilla potilailla, joilla oli etenevä metastaattinen eturauhassyöpä ja joiden sairaus etenee androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta. Osallistuakseen tutkimukseen osallistujia ei ole voitu aiemmin hoitaa sytotoksisella kemoterapialla. Noin 30 kiinalaista osallistujaa jaettiin farmakokineettiseen (PK) kohorttiin. PK-kohortin osallistujien piti olla sairaalahoidossa päivästä 1 ennen satunnaistamispäivää vähintään kaikkien 3. päivänä suunniteltujen arvioiden loppuun asti. Kaikille PK-kohortin osallistujille otettiin verinäyte PK-analyysiä varten. Tulososiossa raportoidut tiedot perustuivat teho- ja turvallisuustietojen osalta 20.9.2015 ja farmakokineettisten tulosmittausten osalta 20.1.2016. Tutkimus päättyi kaksoissokkojaksoon ja on nyt avoimessa jaksossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

395

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Anyang, Etelä -Korea
        • KR00214
      • Busan, Etelä -Korea
        • KR00205
      • Busan, Etelä -Korea
        • KR00207
      • Cheongju-si, Etelä -Korea
        • KR00212
      • Daegu, Etelä -Korea
        • KR00203
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • KR00213
      • Incheon, Etelä -Korea
        • KR00201
      • Seongnam-si, Etelä -Korea
        • KR00202
      • Seoul, Etelä -Korea
        • KR00204
      • Seoul, Etelä -Korea
        • KR00206
      • Seoul, Etelä -Korea
        • KR00208
      • Seoul, Etelä -Korea
        • KR00209
      • Seoul, Etelä -Korea
        • KR00210
      • Seoul, Etelä -Korea
        • KR00211
      • Seoul, Etelä -Korea
        • KR00215
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK00402
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • CN00103
      • Beijing, Kiina
        • CN00104
      • Beijing, Kiina
        • CN00106
      • Beijing, Kiina
        • CN00111
      • Beijing, Kiina
        • CN00112
      • Beijing, Kiina
        • CN00114
      • Beijing, Kiina
        • CN00115
      • Beijing, Kiina
        • CN00127
      • Changsha, Kiina
        • CN00121
      • Hangzhou, Kiina
        • CN00107
      • Nanjing, Kiina
        • CN00110
      • Nanjing, Kiina
        • CN00117
      • Shanghai, Kiina
        • CN00102
      • Shanghai, Kiina
        • CN00105
      • Shanghai, Kiina
        • CN00108
      • Shanghai, Kiina
        • CN00113
      • Shanghai, Kiina
        • CN00126
      • Suzhou, Kiina
        • CN00119
      • Tianjin, Kiina
        • CN00125
      • Wenzhou, Kiina
        • CN00118
      • Wuhan, Kiina
        • CN00109
      • Xi'an, Kiina
        • CN00124
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • TW00309
      • Taichung, Taiwan
        • TW00302
      • Taichung, Taiwan
        • TW00303
      • Tainan City, Taiwan
        • TW00307
      • Tainan City, Taiwan
        • TW00308
      • Taipei, Taiwan
        • TW00301
      • Taipei, Taiwan
        • TW00304
      • Taipei, Taiwan
        • TW00306
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00305

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä
  • Meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito GnRH-analogilla tai kahdenvälinen orkiektomia
  • Etenevä sairaus androgeenideprivaatiohoidosta huolimatta PSA-tason nousuna tai etenevänä pehmytkudos- tai luusairautena
  • Ei aikaisempaa hoitoa sytotoksisella kemoterapialla
  • Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyövästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea samanaikainen sairaus, infektio tai samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman ottamaan tutkimukseen
  • Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus
  • Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Aiempi kohtaus, mukaan lukien kuumeinen kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aiempi aivohalvaus, aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys, joka vaatii sairaalahoitoa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzalutamidi
Osallistujat saivat 160 mg entsalutamidia suun kautta kerran päivässä kaksoissokkojakson aikana, kunnes eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen ja röntgensairauden eteneminen vahvistettiin keskitetysti ja yksi seuraavista kahdesta tapahtumasta tuli soveltuvaksi osallistujiin: (1) sytotoksisen kemoterapian aloitus. tai (2) eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun tutkimusaineen aloittaminen. Tukikelpoiset osallistujat, jotka saivat entsalutamidia kaksoissokkojakson aikana ja jotka antoivat suostumuksensa avoimeen jaksoon, jatkoivat 160 mg entsalutamidia suun kautta avoimessa jaksossa kerran päivässä, kunnes PSA:n eteneminen ja röntgensairauden eteneminen varmistettiin keskitetysti ja 1 seuraavat 2 tapahtumaa tulivat soveltuviksi osallistujille: (1) sytotoksisen kemoterapian aloittaminen tai (2) eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun tutkimusaineen aloittaminen.
Lääke: Enzalutamidi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat saivat entsalutamidia vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä kaksoissokkojakson aikana, kunnes PSA:n eteneminen ja röntgensairauden eteneminen varmistettiin keskitetysti ja yksi seuraavista kahdesta tapahtumasta tuli soveltuvaksi osallistujiin: (1) sytotoksisen kemoterapian aloitus tai (2) tutkimusaine eturauhassyövän hoitoon.
Lääke: Plasebo
Oraalinen
Kokeellinen: Plasebo ja enzalutamidi
Tukikelpoiset osallistujat, jotka saivat entsalutamidia vastaavaa lumelääkettä kaksoissokkojakson aikana ja jotka antoivat suostumuksensa avoimeen jaksoon, saivat 160 mg entsalutamidia suun kautta kerran päivässä avoimen jakson aikana, kunnes PSA:n eteneminen ja röntgensairauden eteneminen varmistettiin keskitetysti ja Yksi seuraavista kahdesta tapahtumasta tuli sovellettaviin osallistujiin: (1) sytotoksisen kemoterapian aloittaminen tai (2) eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun tutkimusaineen aloittaminen.
Lääke: Enzalutamidi
Oraalinen
Muut nimet:
  • Xtandi
  • MDV3100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika eturauhaspesifiseen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä PSA: n etenemisen mediaanin seurantaaika on 6,47 kuukautta enzalutamidille ja 2,99 kuukautta lumelääkkeelle
Aika eturauhasen spesifiseen antigeenin (PSA) etenemiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta PSA: n etenemiseen. PSA: n eteneminen määritettiin eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 (PCWG2) konsensusohjeiden mukaisesti. Osallistujille, joiden PSA: n laskussa oli viikolla 13, PSA: n etenemispäivämääränä määritettiin ≥ 25%: n nousu ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml: n yläpuolella, joka on enemmän viikossa. Osallistujille, joilla ei ollut PSA: n laskua viikolla 13, PSA: n etenemispäivämäärä määriteltiin päivämääränä, jolloin ≥ 25%: n lisäys ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml lähtötason yläpuolella dokumentoitiin, mikä vahvistettiin toisella peräkkäisellä arvolla 3 tai enemmän viikkoa myöhemmin. Aika PSA: n etenemiseen arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Osallistujat, joilla ei ollut vahvistettua PSA: n etenemistä, sensuroitiin.
Satunnaistamispäivästä PSA: n etenemisen mediaanin seurantaaika on 6,47 kuukautta enzalutamidille ja 2,99 kuukautta lumelääkkeelle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Mediaani-seuranta-aika on satunnaistamispäivästä kuolemiin enzalutamidista ja 26,81 kuukautta lumelääkkeelle.
Yleisen eloonjäämisen kesto määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemiin mistä tahansa syystä. Osallistujille, jotka olivat elossa data -analyysin aikaan, yleistä eloonjäämisaikaa sensuroitiin viimeiseen tietopäivään, jonka osallistujien tiedettiin olevan elossa.
Mediaani-seuranta-aika on satunnaistamispäivästä kuolemiin enzalutamidista ja 26,81 kuukautta lumelääkkeelle.
Radiografisen etenemisvapaa eloonjäämisen kesto (RPFS), joka perustuu riippumattomaan keskusarviointilaitoksen arviointiin
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä RPFS-tapahtumaan (kuoli mistä tahansa syystä ja radiografisen taudin etenemisestä) mediaani seurantaaika on 5,55 kuukautta enzalutamidille ja 3,71 kuukautta lumelääkkeelle
Radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen kesto (RPFS) määriteltiin ajankohtana satunnaistamisesta RPFS-tapahtumaan (kuolemat mistä tahansa syystä ja radiografisen taudin etenemisestä). Radiografisen sairauden eteneminen määritellään RECIST 1.1 -sovelluksella pehmytkudoksen sairaudelle tai PCWG2 luuvaurioille. Jos osallistuja täytti useamman kuin yhden sensurointisäännön kriteerit, niitä sensuroitiin varhaisimmalla sensurointipäivänä. Radiografinen etenemispäivä oli ensimmäinen päivä, jolloin etenemismääritelmä täyttyi, ei vahvistettu.
Satunnaistamispäivästä RPFS-tapahtumaan (kuoli mistä tahansa syystä ja radiografisen taudin etenemisestä) mediaani seurantaaika on 5,55 kuukautta enzalutamidille ja 3,71 kuukautta lumelääkkeelle
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan mediaanin seuranta-aika on 7,39 kuukautta enzalutamidille ja 5,29 kuukautta lumelääkkeelle
Aika ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan (SRE) määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan, joka määritettiin sädehoidona tai leikkauksena luuhun, patologiseen luun murtumaan, selkäytimen puristukseen tai anti-neoplastisen hoidon muutokseen luun kivun hoitamiseksi. Osallistujat, joilla ei ole ollut SRE: tä analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissaan, jotka eivät osoittaneet todisteita SRE: stä.
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen luurankoon liittyvään tapahtumaan mediaanin seuranta-aika on 7,39 kuukautta enzalutamidille ja 5,29 kuukautta lumelääkkeelle
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä sytotoksisen kemoterapian mediaanin seuranta-aika on 7,39 kuukautta entsalutamidille ja 5,19 kuukautta lumelääkkeelle
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen. Se sisälsi vain eturauhassyövän hoitoja. Kun aloitettiin useita sytotoksisia kemoterapioita, ensimmäistä kemoterapiaa käytettiin tapahtumajan määrittämiseen. Osallistujat, jotka eivät aloittaneet sytotoksista kemoterapiaa analyysien tiedon raja -ajankohtana, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivänä, mikä ei osoittanut sytotoksista kemoterapian käytöstä.
Satunnaistamispäivästä sytotoksisen kemoterapian mediaanin seuranta-aika on 7,39 kuukautta entsalutamidille ja 5,19 kuukautta lumelääkkeelle
Osallistujien lukumäärä, jolla on vahvistettu paras PSA -vaste (≥ 50% lasku lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustasosta alhaisimpaan polttoaineen jälkeiseen PSA-tuloksen mediaanihoidon kesto on 6,60 kuukautta enzalutamidille ja 3,70 kuukautta lumelääkkeelle
Paras PSA-vaste määritettiin ≥ 50%: n PSA-tason alenemiseksi lähtötasosta alhaisimpaan PSA-levyn jälkeiseen PSA-tulokseen, jonka keskuslaboratorio määrittelee peräkkäisen arvioinnin, joka suoritettiin vähintään 3 viikkoa myöhemmin PSA-vasteen vahvistamiseksi. Ainoastaan osallistujat, joilla oli sekä lähtötilanteen että levyn jälkeiset arviot, sisällytettiin analyysiin.
Perustasosta alhaisimpaan polttoaineen jälkeiseen PSA-tuloksen mediaanihoidon kesto on 6,60 kuukautta enzalutamidille ja 3,70 kuukautta lumelääkkeelle
Paras yleinen pehmytkudoksen vaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen mediaanihoidon kesto on 6,60 kuukautta enzalutamidille ja 3,70 kuukautta lumelääkkeelle
Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva pehmytkudoksen sairaus seulontavierailulla (ts. Ainakin yksi kohdevaurio vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1), joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste) tutkimuksen aikana, sisällytettiin parhaaseen pehmytkudoksen vasteen arviointiin. Paras pehmeän kudoksen vaste perustui tutkijan arviointiin käyttämällä RECIST 1.1: tä. CR määritettiin kaikkien määritettyjen kliinisten oireiden ja fysikaalisten havaintojen täydelliseksi ratkaisuksi. PR määritettiin ainakin joidenkin kliinisten oireiden ja fysikaalisten havaintojen osittaiseksi ratkaisemiseksi.
Satunnaistamisen mediaanihoidon kesto on 6,60 kuukautta enzalutamidille ja 3,70 kuukautta lumelääkkeelle
Aika entsalutamidin, M1, M2 ja Enzalutamidin plus M2: n maksimikonsentraatio (TMAX)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien yhden annostelupäivän 1 ja monen annostelupäivän 85
Satunnaistamispäivästä lähtien yhden annostelupäivän 1 ja monen annostelupäivän 85
Suurin havaittu plasmapitoisuus ensimmäisen 24 tunnin aikana annostelun (CMAX) enzalutamidi, M1, M2 ja enzalutamidi plus M2
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien yhden annostelupäivän 1 ja monen annostelupäivän 85
Satunnaistamispäivästä lähtien yhden annostelupäivän 1 ja monen annostelupäivän 85
AUC annostuksen ajasta 24 tunniin annostelun (AUC24H) enzalutamidi, M1, M2 ja Enzalutamidi Plus M2 jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien yhden annostelupäivän 1 ja monen annostelupäivän 85
Satunnaistamispäivästä lähtien yhden annostelupäivän 1 ja monen annostelupäivän 85
Konsentraatio 24 tuntia annostelun (C24H) enzalutamidi, M1, M2 ja enzalutamidi plus M2
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien yhden annostelupäivän 1 ja monen annostelupäivän 85
N on osallistujien lukumäärä, jolla on käytettävissä olevia tietoja tällä hetkellä.
Satunnaistamispäivästä lähtien yhden annostelupäivän 1 ja monen annostelupäivän 85
Havaittu plasmapitoisuus ennalta näytteissä, jotka on saatu minimipitoisuuden moniannoksisen annoksen aikana (plasmakonsentraatio esiannoksella) (CMIN) entsalutamidi, M1, M2 ja entsalutamidi plus M2
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä päiviin 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 ja 169
N on osallistujien lukumäärä, jolla on käytettävissä olevia tietoja tällä hetkellä.
Satunnaistamispäivästä päiviin 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 ja 169
Ilmeinen systeeminen kokonaispuhdistus monen annostelun (CL/F) enzalutamidin, M1, M2 ja enzalutamidin plus M2: n jälkeen (vain muuttumattomalle entsalutamidille)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä useisiin annostelupäivään 85
Satunnaistamispäivästä useisiin annostelupäivään 85
Huippusuhde (PTR) enzalutamidi, M1, M2 ja enzalutamidi plus M2
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä useisiin annostelupäivään 85
Satunnaistamispäivästä useisiin annostelupäivään 85
AUC annostusaikasta seuraavan annosteluvälin (AuCuctau) enzalutamidi, M1, M2 ja Enzalutamidi plus M2
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä useisiin annostelupäivään 85
Satunnaistamispäivästä useisiin annostelupäivään 85
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivään 1 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai yksi päivä ennen sytotoksisen kemoterapian aloittamispäivää tai eturauhassyövän hoitoa koskevaa tutkintapäivää, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 123 kuukauteen ja 24 päivään saakka ja 24 päivään asti.
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö lääketieteellisessä tuotteessa. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. AE: tä pidettiin vakavana, jos se johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; johtaa jatkuvaan vammaisuuteen; johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen; vaatii sairaalahoitoa; tai johtaa sairaalahoidon pidentymiseen; Muita lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia. TEAE määritettiin AE: ksi, joka esiintyi tutkimuslääkkeen antamisesta päivänä 1 seurantakäyntiin (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai yksi päivä ennen sytotoksisen kemoterapian tai tutkinta-aineen aloittamispäivää, sen mukaan, kumpi tulee ensin). AE: t luokiteltiin käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin, versio 4.03, missä luokka 1 = lievä; Luokka 2 = maltillinen; Luokka 3 = vakava; Luokka 4 = hengenvaarallinen; Luokka 5 = kohtalokas.
Ensimmäisestä annoksesta päivään 1 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai yksi päivä ennen sytotoksisen kemoterapian aloittamispäivää tai eturauhassyövän hoitoa koskevaa tutkintapäivää, sen mukaan, kumpi tulee ensin, jopa 123 kuukauteen ja 24 päivään saakka ja 24 päivään asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9785-CL-0232
  • CTR20140131 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials.org.cn)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa