進行性転移性前立腺がん参加者における経口エンザルタミドの有効性と安全性を評価するアジアの研究
2025年10月22日 更新者：Astellas Pharma Inc
アンドロゲン除去療法に失敗した進行性転移性前立腺癌の化学療法未経験被験者における経口エンザルタミドのアジア多国籍第3相無作為化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性研究
この研究の目的は、アンドロゲン除去療法に失敗した進行性転移性前立腺癌の化学療法未経験の参加者を対象に、プラセボと比較して、前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間に対するエンザルタミドの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アンドロゲン除去療法にもかかわらず疾患が進行した進行性転移性前立腺癌の無症候性または軽症の参加者における、経口エンザルタミド（以前の MDV3100）の多国籍第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性研究でした。
研究に参加するために、参加者は以前に細胞毒性のある化学療法を受けていない可能性があります。
約 30 人の中国人参加者が薬物動態 (PK) コホートに割り当てられました。
PKコホートの参加者は、無作為化日の1日目から少なくとも3日目に計画されたすべての評価が完了するまで入院する必要がありました。
PKコホートのすべての参加者は、PK分析のために採血を受けました。
結果セクションで報告されたデータは、有効性および安全性データについては 2015 年 9 月 20 日、PK アウトカム測定については 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日に基づいています。
試験は二重盲検期間を終了し、現在非盲検期間に入っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- CN00103
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Beijing、中国
- CN00104
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Beijing、中国
- CN00106
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Beijing、中国
- CN00111
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Beijing、中国
- CN00112
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Beijing、中国
- CN00114
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Beijing、中国
- CN00115
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Beijing、中国
- CN00127
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Changsha、中国
- CN00121
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Hangzhou、中国
- CN00107
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Nanjing、中国
- CN00110
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Nanjing、中国
- CN00117
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Shanghai、中国
- CN00102
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Shanghai、中国
- CN00105
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Shanghai、中国
- CN00108
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Shanghai、中国
- CN00113
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Shanghai、中国
- CN00126
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Suzhou、中国
- CN00119
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Tianjin、中国
- CN00125
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Wenzhou、中国
- CN00118
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Wuhan、中国
- CN00109
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Xi'an、中国
- CN00124
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Kaohsiung City、台湾
- TW00309
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Taichung、台湾
- TW00302
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Taichung、台湾
- TW00303
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Tainan City、台湾
- TW00307
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Tainan City、台湾
- TW00308
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Taipei、台湾
- TW00301
-
Taipei、台湾
- TW00304
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Taipei、台湾
- TW00306
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Taoyuan、台湾
- TW00305
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Anyang、韓国
- KR00214
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Busan、韓国
- KR00205
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Busan、韓国
- KR00207
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Cheongju-si、韓国
- KR00212
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Daegu、韓国
- KR00203
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Daejeon、韓国
- KR00213
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Incheon、韓国
- KR00201
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Seongnam-si、韓国
- KR00202
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Seoul、韓国
- KR00204
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Seoul、韓国
- KR00206
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Seoul、韓国
- KR00208
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Seoul、韓国
- KR00209
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Seoul、韓国
- KR00210
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Seoul、韓国
- KR00211
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Seoul、韓国
- KR00215
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Hong Kong、香港
- HK00402
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -神経内分泌分化または小細胞の特徴を伴わない前立腺の組織学的に確認された腺癌
- -GnRHアナログまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン除去療法
- -PSAレベルの上昇または進行性軟部組織または骨疾患によって定義されるアンドロゲン除去療法にもかかわらず進行性疾患
- -細胞毒性化学療法による前治療なし
- 前立腺癌による無症候性または軽度の症候性
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、患者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存疾患
- -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患
- -治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がん以外の過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴
- -熱性発作または発作の素因となる可能性のある状態を含む発作の病歴（例：以前の脳卒中、脳動静脈奇形、入院を必要とする意識喪失を伴う頭部外傷）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミド
参加者は、二重盲検期間中、前立腺特異抗原（PSA）の進行と放射線による疾患の進行が中央で確認され、以下の 2 つの事象のうちの 1 つが参加者に該当するようになるまで、160 mg のエンザルタミドを 1 日 1 回経口投与されました。または (2) 前立腺癌の治療のための治験薬の開始。
二重盲検中にエンザルタミドを投与され、非盲検期間に参加することに同意した適格な参加者は、PSA の進行と X 線検査による疾患の進行が中央で確認され、次の 2 つのイベントが参加者に適用されるようになりました: (1) 細胞傷害性化学療法の開始、または (2) 前立腺癌治療のための治験薬の開始。
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オーラル
他の名前：
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実験的：プラセボ
参加者は、PSA の進行と X 線検査による疾患の進行が中央で確認され、次の 2 つのイベントのうちの 1 つが参加者に適用されるようになるまで、二重盲検期間中に 1 日 1 回、プラセボと一致するエンザルタミドを経口投与されました: (1) 細胞傷害性化学療法の開始または (2)前立腺癌の治療のための治験薬。
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オーラル
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実験的：プラセボに続いてエンザルタミド
二重盲検期間中にエンザルタミド マッチング プラセボを投与され、非盲検期間に参加することに同意した適格な参加者は、非盲検期間中に 160 mg のエンザルタミドを 1 日 1 回経口投与され、PSA の進行と X 線検査による疾患の進行が中央で確認され、次の 2 つのイベントのうち 1 つが参加者に適用されるようになりました: (1) 細胞毒性のある化学療法の開始、または (2) 前立腺がんの治療のための治験薬の開始。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：ランダム化の日付からPSA進行までの追跡期間の中央値は、エンザルタミドで6.47ヶ月、プラセボで2.99か月です
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前立腺特異抗原（PSA）の進行までの時間は、ランダム化からPSA進行までの時間として定義されました。
PSAの進行は、前立腺癌臨床試験ワーキンググループ2（PCWG2）のコンセンサスガイドラインに従って定義されました。13週目にPSA減少した参加者については、PSAの進行日は25％以上の増加と、2 ng/ml以上の絶対増加と定義されました。
13週目にPSAが減少しない参加者の場合、PSAの進行日は、25％以上の増加とベースラインの2 ng/ml以上の絶対増加が記録された日付と定義されました。これは、3週間以上後に2回連続で確認されました。
PSA進行までの時間は、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
確認されたPSA進行のない参加者は検閲されました。
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ランダム化の日付からPSA進行までの追跡期間の中央値は、エンザルタミドで6.47ヶ月、プラセボで2.99か月です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：ランダム化の日付から死亡までの原因からの追跡期間の中央値は、エンザルタミドで42.32か月、プラセボで26.81か月です
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全生存期間は、ランダム化から死までの原因からの時間として定義されました。
データ分析の時に生きていた参加者にとって、全生存時間は、参加者が生きていることが知られていた最後の知識日まで検閲されました。
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ランダム化の日付から死亡までの原因からの追跡期間の中央値は、エンザルタミドで42.32か月、プラセボで26.81か月です
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独立した中央レビュー施設の評価に基づくレントゲングラフィーの進行の生存期間（RPFS）
時間枠：ランダム化の日付からRPFSイベント（あらゆる原因による死亡およびX線撮影の進行による死亡）までの追跡期間の中央値は、エンザルタミドで5.55ヶ月、プラセボで3.71か月です
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レントゲン写真の無増悪生存期間（RPFS）の期間は、ランダム化からRPFSイベントまでの時間（あらゆる原因による死亡およびX線撮影の進行）まで定義されました。
X線撮影疾患の進行は、軟部組織疾患のRecist 1.1、または骨病変の場合はPCWG2によって定義されます。
参加者が1つ以上の検閲ルールの基準を満たした場合、彼らは最も早い検閲日と検閲されました。
X線撮影の進行日は、進行定義が満たされた最初の日付であり、確認されませんでした。
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ランダム化の日付からRPFSイベント（あらゆる原因による死亡およびX線撮影の進行による死亡）までの追跡期間の中央値は、エンザルタミドで5.55ヶ月、プラセボで3.71か月です
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最初の骨格関連イベントまでの時間
時間枠：ランダム化の日付から最初の骨格関連のイベントまでのフォローアップ時間の中央値は、エンザルタミドで7.39ヶ月、プラセボで5.29か月です
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最初の骨格関連イベント（SRE）までの時間は、ランダム化から最初の骨格関連イベントまでの時間として定義され、放射線療法または骨への手術、病理学的骨骨折、脊髄圧縮、または骨の痛みを治療するための抗腫瘍療法の変化として定義されました。
分析時にSREを持っていなかった参加者は、SREの証拠がないことを示す最後の評価で検閲されました。
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ランダム化の日付から最初の骨格関連のイベントまでのフォローアップ時間の中央値は、エンザルタミドで7.39ヶ月、プラセボで5.29か月です
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細胞毒性化学療法の開始までの時間
時間枠：ランダム化の日付から細胞毒性化学療法の開始まで、エンザルタミドでは追跡期間の中央値は7.39ヶ月、プラセボで5.19か月です
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細胞毒性化学療法の開始までの時間は、無作為化から細胞毒性化学療法の開始までの時間として定義されました。
前立腺癌の治療法のみが含まれていました。
複数の細胞毒性化学療法が開始されたとき、最初の化学療法を使用して、イベントまでの時間を決定しました。
分析データのカットオフ時に細胞毒性化学療法を開始しなかった参加者は、細胞毒性化学療法の使用の証拠がないことを示す最後の評価の日に検閲されました。
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ランダム化の日付から細胞毒性化学療法の開始まで、エンザルタミドでは追跡期間の中央値は7.39ヶ月、プラセボで5.19か月です
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最良のPSA応答が確認された参加者の数（ベースラインから50％以上減少）
時間枠：ベースラインからベースライン後のPSA後の結果まで、治療期間の中央値はエンザルタミドでは6.60か月、プラセボでは3.70か月です
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最高のPSA応答は、PSA応答を確認するために少なくとも3週間後に行われた連続した評価が行われた、中央研究所によって決定されたベースラインからベースライン後のPSA結果までのPSAレベルの50％以上の減少として定義されました。
ベースラインとベースライン後の評価の両方を持っている参加者のみが分析に含まれていました。
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ベースラインからベースライン後のPSA後の結果まで、治療期間の中央値はエンザルタミドでは6.60か月、プラセボでは3.70か月です
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全体的な全体的な軟部組織反応
時間枠：ランダム化の日から中央値治療期間はエンザルタミドで6.60か月、プラセボで3.70か月です
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スクリーニング訪問時に測定可能な軟部組織疾患を持つ参加者（すなわち、固形腫瘍における応答評価基準につき少なくとも1つの標的病変、バージョン1.1（RECIST 1.1）は、研究中に客観的な反応（完全な反応（CR）または部分反応（PR））を持っていることが、最高の全体的な軟部組織応答評価に含まれていました。
最高の全体的な軟部組織反応は、Recist 1.1を使用した調査員評価に基づいていました。
CRは、すべての帰属可能な臨床症状と身体的所見の完全な解決として定義されました。
PRは、臨床症状と身体的所見の少なくともいくつかの部分的な解像度として定義されました。
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ランダム化の日から中央値治療期間はエンザルタミドで6.60か月、プラセボで3.70か月です
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エンザルタミド、M1、M2およびエンザルタミドとM2の最大濃度（TMAX）までの時間（TMAX）
時間枠：ランダム化の日付から、1日目の1日目と複数の投与日85
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ランダム化の日付から、1日目の1日目と複数の投与日85
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投与（CMAX）エンザルタミド、M1、M2およびエンザルタミドとM2の最初の24時間後の最大観測血漿濃度
時間枠：ランダム化の日付から、1日目の1日目と複数の投与日85
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ランダム化の日付から、1日目の1日目と複数の投与日85
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投与時から投与後24時間後のAUC（AUC24H）エンザルタミド、M1、M2およびエンザルタミドとM2
時間枠：ランダム化の日付から、1日目の1日目と複数の投与日85
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ランダム化の日付から、1日目の1日目と複数の投与日85
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投与後24時間後の濃度（C24H）エンザルタミド、M1、M2およびエンザルタミドとM2
時間枠：ランダム化の日付から、1日目の1日目と複数の投与日85
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Nは、この時点で利用可能なデータを持つ参加者の数です。
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ランダム化の日付から、1日目の1日目と複数の投与日85
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最小濃度の複数回投与中に得られた事前のサンプルで観察された血漿濃度（PRE投与時の血漿濃度）（CMIN）エンザルタミド、M1、M2およびエンザルタミドとM2
時間枠：ランダム化の日から2、3、8、22、29、43、57、85、86、113、141、169日まで
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Nは、この時点で利用可能なデータを持つ参加者の数です。
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ランダム化の日から2、3、8、22、29、43、57、85、86、113、141、169日まで
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複数の投与後の見かけの全身クリアランス（CL/F）エンザルタミド、M1、M2およびエンザルタミドとM2（変化していないエンザルタミドのみ）
時間枠：ランダム化の日付から複数の投与日85日まで
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ランダム化の日付から複数の投与日85日まで
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ピークトラフ比（PTR）エンザルタミド、M1、M2およびエンザルタミドとM2
時間枠：ランダム化の日付から複数の投与日85日まで
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ランダム化の日付から複数の投与日85日まで
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投与時から次の投与間隔（AUCTAU）エンザルタミド、M1、M2およびエンザルタミドとM2の開始までのAUC
時間枠：ランダム化の日付から複数の投与日85日まで
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ランダム化の日付から複数の投与日85日まで
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：1日目の最初の用量から、試験薬の最後の用量の28日後、または細胞毒性化学療法の開始日の1日前または前立腺癌の治療の治療剤のいずれか最初の方、123か月、24日間のいずれか
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AEは、薬用製品に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬用製品の使用に一時的に関連する厄介な医学的発生と定義されていました。
したがって、AEは、薬用製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患になる可能性があります。
AEは、死に至ると深刻であると見なされました。生命を脅かすものです。持続的な障害をもたらします。先天異常をもたらします。入院患者入院が必要です。または入院の延長につながります。その他の医学的に重要なイベント。
TEAEは、1日目の研究薬物投与の時代から追跡訪問までのAEと定義されました（最後の投与後28日後、または細胞毒性化学療法または治療剤の開始日の1日前のいずれか早い方）。
AEは、グレード1 =軽度のバージョン4.03、バージョン4.03の国立がん研究所共通用語基準を使用して格付けされました。グレード2 =中程度;グレード3 =重度;グレード4 =生命を脅かす;グレード5 =致命的。
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1日目の最初の用量から、試験薬の最後の用量の28日後、または細胞毒性化学療法の開始日の1日前または前立腺癌の治療の治療剤のいずれか最初の方、123か月、24日間のいずれか
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月23日
一次修了 (実際)
2015年9月20日
研究の完了 (実際)
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (推定)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9785-CL-0232
- CTR20140131 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。