進行性転移性前立腺がん参加者における経口エンザルタミドの有効性と安全性を評価するアジアの研究
2024年4月22日 更新者：Astellas Pharma Inc
アンドロゲン除去療法に失敗した進行性転移性前立腺癌の化学療法未経験被験者における経口エンザルタミドのアジア多国籍第3相無作為化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性研究
この研究の目的は、アンドロゲン除去療法に失敗した進行性転移性前立腺癌の化学療法未経験の参加者を対象に、プラセボと比較して、前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間に対するエンザルタミドの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アンドロゲン除去療法にもかかわらず疾患が進行した進行性転移性前立腺癌の無症候性または軽症の参加者における、経口エンザルタミド（以前の MDV3100）の多国籍第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性研究でした。
研究に参加するために、参加者は以前に細胞毒性のある化学療法を受けていない可能性があります。
約 30 人の中国人参加者が薬物動態 (PK) コホートに割り当てられました。
PKコホートの参加者は、無作為化日の1日目から少なくとも3日目に計画されたすべての評価が完了するまで入院する必要がありました。
PKコホートのすべての参加者は、PK分析のために採血を受けました。
結果セクションで報告されたデータは、有効性および安全性データについては 2015 年 9 月 20 日、PK アウトカム測定については 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日に基づいています。
試験は二重盲検期間を終了し、現在非盲検期間に入っています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- CN00103
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Beijing、中国
- CN00104
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Beijing、中国
- CN00106
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Beijing、中国
- CN00111
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Beijing、中国
- CN00112
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Beijing、中国
- CN00114
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Beijing、中国
- CN00115
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Beijing、中国
- CN00127
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Changsha、中国
- CN00121
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Hangzhou、中国
- CN00107
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Nanjing、中国
- CN00110
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Nanjing、中国
- CN00117
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Shanghai、中国
- CN00102
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Shanghai、中国
- CN00105
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Shanghai、中国
- CN00108
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Shanghai、中国
- CN00113
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Shanghai、中国
- CN00126
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Soochow、中国
- CN00119
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Tianjin、中国
- CN00125
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Wenzhou、中国
- CN00118
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Wu Han、中国
- CN00109
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Xi'an、中国
- CN00124
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Kaohsiung、台湾
- TW00309
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Taichung、台湾
- TW00302
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Taichung、台湾
- TW00303
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Tainan、台湾
- TW00307
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Tainan、台湾
- TW00308
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Taipei、台湾
- TW00301
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Taipei、台湾
- TW00304
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Taipei、台湾
- TW00306
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Taoyuan County、台湾
- TW00305
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Anyang、大韓民国
- KR00214
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Busan、大韓民国
- KR00205
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Busan、大韓民国
- KR00207
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Cheongju、大韓民国
- KR00212
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Daegu、大韓民国
- KR00203
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Daejeon、大韓民国
- KR00213
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Incheon、大韓民国
- KR00201
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Seongnam-si、大韓民国
- KR00202
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Seoul、大韓民国
- KR00204
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Seoul、大韓民国
- KR00206
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Seoul、大韓民国
- KR00208
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Seoul、大韓民国
- KR00209
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Seoul、大韓民国
- KR00210
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Seoul、大韓民国
- KR00211
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Seoul、大韓民国
- KR00215
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Hong Kong、香港
- HK00402
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -神経内分泌分化または小細胞の特徴を伴わない前立腺の組織学的に確認された腺癌
- -GnRHアナログまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン除去療法
- -PSAレベルの上昇または進行性軟部組織または骨疾患によって定義されるアンドロゲン除去療法にもかかわらず進行性疾患
- -細胞毒性化学療法による前治療なし
- 前立腺癌による無症候性または軽度の症候性
除外基準:
- -治験責任医師の判断で、患者を登録に不適切にする重度の併発疾患、感染症、または併存疾患
- -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患
- -治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がん以外の過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴
- -熱性発作または発作の素因となる可能性のある状態を含む発作の病歴（例：以前の脳卒中、脳動静脈奇形、入院を必要とする意識喪失を伴う頭部外傷）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミド
参加者は、二重盲検期間中、前立腺特異抗原（PSA）の進行と放射線による疾患の進行が中央で確認され、以下の 2 つの事象のうちの 1 つが参加者に該当するようになるまで、160 mg のエンザルタミドを 1 日 1 回経口投与されました。または (2) 前立腺癌の治療のための治験薬の開始。
二重盲検中にエンザルタミドを投与され、非盲検期間に参加することに同意した適格な参加者は、PSA の進行と X 線検査による疾患の進行が中央で確認され、次の 2 つのイベントが参加者に適用されるようになりました: (1) 細胞傷害性化学療法の開始、または (2) 前立腺癌治療のための治験薬の開始。
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オーラル
他の名前：
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実験的：プラセボ
参加者は、PSA の進行と X 線検査による疾患の進行が中央で確認され、次の 2 つのイベントのうちの 1 つが参加者に適用されるようになるまで、二重盲検期間中に 1 日 1 回、プラセボと一致するエンザルタミドを経口投与されました: (1) 細胞傷害性化学療法の開始または (2)前立腺癌の治療のための治験薬。
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オーラル
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実験的：プラセボに続いてエンザルタミド
二重盲検期間中にエンザルタミド マッチング プラセボを投与され、非盲検期間に参加することに同意した適格な参加者は、非盲検期間中に 160 mg のエンザルタミドを 1 日 1 回経口投与され、PSA の進行と X 線検査による疾患の進行が中央で確認され、次の 2 つのイベントのうち 1 つが参加者に適用されるようになりました: (1) 細胞毒性のある化学療法の開始、または (2) 前立腺がんの治療のための治験薬の開始。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：無作為化から 2015 年 9 月 20 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は、エンザルタミドで 7.33 か月、プラセボで 3.02 か月です。
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前立腺特異抗原 (PSA) 進行までの時間は、無作為化から PSA 進行までの時間として定義されました。
PSA の進行は、前立腺がん臨床試験ワーキング グループ 2 (PCWG2) のコンセンサス ガイドラインに従って定義されました。これは、3 週間以上後に得られた 2 回連続の値によって確認されます。
13 週目に PSA の低下がなかった参加者の場合、PSA の進行日は、25% 以上の増加とベースラインを超える 2 ng/mL 以上の絶対増加が記録された日として定義され、これは 2 回連続の値によって確認されました 3。またはそれ以上の数週間後。
データ分析のカットオフ日の時点での PSA の進行は、13 週目以降にのみ宣言できました。
PSA進行までの時間は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
PSAの進行が確認されていない参加者は打ち切られました。
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無作為化から 2015 年 9 月 20 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は、エンザルタミドで 7.33 か月、プラセボで 3.02 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠：無作為化から 2020 年 11 月 4 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は、エンザルタミドで 21.9 か月、プラセボで 7.29 か月です。
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全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
データ分析時に生存していた参加者の場合、全体の生存時間は、参加者が生存していることが最後にわかった日付またはデータ分析のカットオフ日のいずれか早い方まで打ち切られました。
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無作為化から 2020 年 11 月 4 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は、エンザルタミドで 21.9 か月、プラセボで 7.29 か月です。
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独立した中央審査機関の評価に基づく無放射線無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：無作為化から 2015 年 9 月 20 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は、エンザルタミドで 5.55 か月、プラセボで 3.71 か月です。
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS) は、無作為化から rPFS イベント (あらゆる原因による死亡および放射線学的疾患の進行) までの時間として定義されました。
レントゲン写真による疾患の進行は、軟部組織疾患については RECIST 1.1、骨病変については PCWG2 によって定義されます。
参加者が複数の打ち切りルールの基準を満たした場合、それらは最も早い打ち切り日で打ち切られました。
X 線撮影による進行日は、進行の定義が満たされた最初の日であり、確認されたわけではありません。
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無作為化から 2015 年 9 月 20 日のデータカットオフ日まで。追跡期間の中央値は、エンザルタミドで 5.55 か月、プラセボで 3.71 か月です。
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最初の骨格関連イベントまでの時間
時間枠：無作為化から 2015 年 9 月 20 日のデータカットオフ日まで。フォローアップ期間の中央値は、エンザルタミドで 7.39 か月、プラセボで 5.29 か月です。
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最初の骨格関連イベント (SRE) までの時間は、無作為化から最初の骨格関連イベントまでの時間として定義され、骨への放射線療法または手術、病的骨折、脊髄圧迫、または抗腫瘍療法の変更として定義されました。骨の痛みを治療します。
分析時に SRE を持っていなかった参加者は、SRE の証拠がないことを示す最後の評価で検閲されました。
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無作為化から 2015 年 9 月 20 日のデータカットオフ日まで。フォローアップ期間の中央値は、エンザルタミドで 7.39 か月、プラセボで 5.29 か月です。
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細胞傷害性化学療法の開始までの時間
時間枠：無作為化から 2015 年 9 月 20 日のデータカットオフ日まで。フォローアップ期間の中央値は、エンザルタミドで 7.39 か月、プラセボで 4.93 か月です。
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細胞傷害性化学療法の開始までの時間は、無作為化から細胞傷害性化学療法の開始までの時間として定義されました。
前立腺がんの治療のみが含まれていました。
複数の細胞傷害性化学療法が開始された場合、最初の化学療法がイベントまでの時間を決定するために使用されました。
分析データのカットオフ時に細胞傷害性化学療法を開始しなかった参加者は、細胞傷害性化学療法の使用の証拠がないことを示す最後の評価の日に打ち切られました。
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無作為化から 2015 年 9 月 20 日のデータカットオフ日まで。フォローアップ期間の中央値は、エンザルタミドで 7.39 か月、プラセボで 4.93 か月です。
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最良の PSA 応答が確認された参加者の数 (ベースラインから 50% 以上減少)
時間枠：2015 年 9 月 20 日のデータカットオフ日までのベースライン。治療期間の中央値は、エンザルタミドで 6.60 か月、プラセボで 3.70 か月です。
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最良の PSA 反応は、ベースラインから、中央研究所によって決定されたベースライン後の最低 PSA 結果までの PSA レベルの 50% 以上の低下として定義され、PSA 反応を確認するために少なくとも 3 週間後に連続評価が実施されました。
ベースラインとベースライン後の両方の評価を受けた参加者のみが分析に含まれました。
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2015 年 9 月 20 日のデータカットオフ日までのベースライン。治療期間の中央値は、エンザルタミドで 6.60 か月、プラセボで 3.70 か月です。
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最良の全体的な軟部組織反応
時間枠：無作為化から 2015 年 9 月 20 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、エンザルタミドで 6.60 か月、プラセボで 3.70 か月です。
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-スクリーニング訪問時に測定可能な軟部組織疾患を有する参加者（つまり、固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST 1.1）ごとに少なくとも1つの標的病変があり、客観的応答（完全応答（CR）または部分応答（PR））この研究は、全体的な軟部組織反応評価の中で最も優れたものに含まれていました。
RECIST 1.1 を使用した治験責任医師の評価に基づいて、全体的な軟部組織の最良の反応が得られました。
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無作為化から 2015 年 9 月 20 日のデータカットオフ日まで。治療期間の中央値は、エンザルタミドで 6.60 か月、プラセボで 3.70 か月です。
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エンザルタミド、M1、M2、エンザルタミド プラス M2 の最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。単回投与1日目および複数回投与85日目
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無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。単回投与1日目および複数回投与85日目
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投与後最初の 24 時間に観測された最大血漿濃度 (Cmax) エンザルタミド、M1、M2、およびエンザルタミドと M2
時間枠：無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。単回投与1日目および複数回投与85日目
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無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。単回投与1日目および複数回投与85日目
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投与時から投与後 24 時間までの AUC（AUC24h） エンザルタミド、M1、M2 およびエンザルタミド プラス M2
時間枠：無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。単回投与 1日目
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無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。単回投与 1日目
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投与後 24 時間の濃度 (C24h) エンザルタミド、M1、M2、およびエンザルタミドと M2
時間枠：無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。単回投与1日目および複数回投与85日目
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N は、この時点で利用可能なデータを持つ参加者の数です。
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無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。単回投与1日目および複数回投与85日目
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最小濃度（投与前の血漿濃度）（Cmin）エンザルタミド、M1、M2およびエンザルタミドとM2の複数回投与中に得られた投与前サンプルで観察された血漿濃度
時間枠：無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。 2、3、8、22、29、43、57、85、86、113、141、169日目
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N は、この時点で利用可能なデータを持つ参加者の数です。
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無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。 2、3、8、22、29、43、57、85、86、113、141、169日目
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複数回投与後の見かけの全身クリアランス (CL/F) エンザルタミド、M1、M2、およびエンザルタミドと M2 (未変化のエンザルタミドのみ)
時間枠：無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。反復投与 85日目
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無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。反復投与 85日目
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ピークトラフ比 (PTR) エンザルタミド、M1、M2、エンザルタミド プラス M2
時間枠：無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。反復投与 85日目
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無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。反復投与 85日目
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投与時から次の投与間隔の開始までの AUC (AUCtau) エンザルタミド、M1、M2 およびエンザルタミド プラス M2
時間枠：無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。反復投与 85日目
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無作為化から 2016 年 1 月 20 日のデータカットオフ日まで。反復投与 85日目
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から 2020 年 11 月 4 日のデータカットオフ日まで (「プラセボ」では最大 18.6 か月、エンザルタミドの最終投与後最大 4 週間、「エンザルタミド」では最大 84.7 か月、最大 54.8 か月「プラセボに続いてエンザルタミド」の場合)
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治療に起因する有害事象は、治験薬との可能性または可能性のある関係を伴う AE として定義されます。
参加者が分析データのカットオフ日にまだ治験薬を服用していた場合、治療出現期間の長さはカットオフ日まで計算されました。
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治験薬の初回投与から 2020 年 11 月 4 日のデータカットオフ日まで (「プラセボ」では最大 18.6 か月、エンザルタミドの最終投与後最大 4 週間、「エンザルタミド」では最大 84.7 か月、最大 54.8 か月「プラセボに続いてエンザルタミド」の場合)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月23日
一次修了 (実際)
2015年9月20日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2014年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (推定)
2014年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9785-CL-0232
- CTR20140131 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない