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Uno studio asiatico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'enzalutamide orale nei partecipanti al carcinoma prostatico metastatico progressivo

22 ottobre 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio multinazionale asiatico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'enzalutamide orale in soggetti naïve alla chemioterapia con carcinoma prostatico metastatico progressivo che hanno fallito la terapia di deprivazione androgenica

Lo scopo dello studio era valutare l'effetto di enzalutamide sul tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) rispetto al placebo nei partecipanti naïve alla chemioterapia con carcinoma prostatico metastatico progressivo che hanno fallito la terapia di deprivazione androgenica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio multinazionale di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di enzalutamide orale (precedentemente MDV3100) in partecipanti asintomatici o lievemente sintomatici con carcinoma prostatico metastatico progressivo che hanno avuto progressione della malattia nonostante la terapia di deprivazione androgenica. Per partecipare allo studio, i partecipanti non avrebbero potuto essere trattati in precedenza con chemioterapia citotossica. Circa 30 partecipanti cinesi sono stati assegnati alla coorte farmacocinetica (PK). I partecipanti alla coorte PK dovevano essere ricoverati dal giorno 1 prima della data di randomizzazione almeno fino al completamento di tutte le valutazioni pianificate al giorno 3. Tutti i partecipanti alla coorte PK sono stati sottoposti a prelievo di sangue per l'analisi PK. I dati riportati nella sezione dei risultati si basavano sulle date limite dei dati del 20 settembre 2015 per i dati di efficacia e sicurezza e del 20 gennaio 2016 per le misure di esito PK. Lo studio ha completato il periodo in doppio cieco ed è ora nel periodo in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • CN00103
      • Beijing, Cina
        • CN00104
      • Beijing, Cina
        • CN00106
      • Beijing, Cina
        • CN00111
      • Beijing, Cina
        • CN00112
      • Beijing, Cina
        • CN00114
      • Beijing, Cina
        • CN00115
      • Beijing, Cina
        • CN00127
      • Changsha, Cina
        • CN00121
      • Hangzhou, Cina
        • CN00107
      • Nanjing, Cina
        • CN00110
      • Nanjing, Cina
        • CN00117
      • Shanghai, Cina
        • CN00102
      • Shanghai, Cina
        • CN00105
      • Shanghai, Cina
        • CN00108
      • Shanghai, Cina
        • CN00113
      • Shanghai, Cina
        • CN00126
      • Suzhou, Cina
        • CN00119
      • Tianjin, Cina
        • CN00125
      • Wenzhou, Cina
        • CN00118
      • Wuhan, Cina
        • CN00109
      • Xi'an, Cina
        • CN00124
  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud
        • KR00214
      • Busan, Corea del Sud
        • KR00205
      • Busan, Corea del Sud
        • KR00207
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • KR00212
      • Daegu, Corea del Sud
        • KR00203
      • Daejeon, Corea del Sud
        • KR00213
      • Incheon, Corea del Sud
        • KR00201
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • KR00202
      • Seoul, Corea del Sud
        • KR00204
      • Seoul, Corea del Sud
        • KR00206
      • Seoul, Corea del Sud
        • KR00208
      • Seoul, Corea del Sud
        • KR00209
      • Seoul, Corea del Sud
        • KR00210
      • Seoul, Corea del Sud
        • KR00211
      • Seoul, Corea del Sud
        • KR00215
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK00402
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • TW00309
      • Taichung, Taiwan
        • TW00302
      • Taichung, Taiwan
        • TW00303
      • Tainan City, Taiwan
        • TW00307
      • Tainan City, Taiwan
        • TW00308
      • Taipei, Taiwan
        • TW00301
      • Taipei, Taiwan
        • TW00304
      • Taipei, Taiwan
        • TW00306
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule
  • Terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo del GnRH o orchiectomia bilaterale
  • Malattia progressiva nonostante la terapia di privazione degli androgeni come definita dall'aumento dei livelli di PSA o malattia progressiva dei tessuti molli o delle ossa
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia citotossica
  • Asintomatico o lievemente sintomatico da cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia concomitante, infezione o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'arruolamento
  • Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva
  • Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti diverso dal cancro della pelle non melanomatoso trattato in modo curativo
  • Storia di convulsioni incluse convulsioni febbrili o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad es. precedente ictus, malformazione artero-venosa cerebrale, trauma cranico con perdita di coscienza che richieda il ricovero in ospedale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzalutamide
I partecipanti hanno ricevuto 160 mg di enzalutamide per via orale una volta al giorno durante il periodo in doppio cieco fino a quando la progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e la progressione della malattia radiografica non sono state confermate a livello centrale e 1 dei seguenti 2 eventi è diventato applicabile ai partecipanti: (1) inizio della chemioterapia citotossica o (2) avvio di un agente sperimentale per il trattamento del cancro alla prostata. I partecipanti eleggibili che hanno ricevuto enzalutamide durante il doppio cieco e che hanno fornito il consenso a prendere parte al periodo in aperto hanno continuato a ricevere 160 mg di enzalutamide nel periodo in aperto per via orale una volta al giorno fino a quando la progressione del PSA e la progressione della malattia radiografica non sono state confermate a livello centrale e 1 dei i seguenti 2 eventi sono diventati applicabili ai partecipanti: (1) inizio della chemioterapia citotossica o (2) inizio di un agente sperimentale per il trattamento del cancro alla prostata.
Droga: Enzalutamide
Orale
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100
Sperimentale: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto enzalutamide corrispondente al placebo per via orale una volta al giorno durante il periodo in doppio cieco fino a quando la progressione del PSA e la progressione della malattia radiografica non sono state confermate a livello centrale e 1 dei seguenti 2 eventi è diventato applicabile ai partecipanti: (1) inizio della chemioterapia citotossica o (2) inizio della un agente sperimentale per il trattamento del cancro alla prostata.
Droga: Placebo
Orale
Sperimentale: Placebo seguito da Enzalutamide
I partecipanti eleggibili che hanno ricevuto enzalutamide corrispondente al placebo durante il periodo in doppio cieco e che hanno fornito il consenso a partecipare al periodo in aperto, hanno ricevuto 160 mg di enzalutamide per via orale una volta al giorno durante il periodo in aperto fino a quando la progressione del PSA e la progressione della malattia radiografica non sono state confermate a livello centrale e 1 dei seguenti 2 eventi è diventato applicabile ai partecipanti: (1) inizio della chemioterapia citotossica o (2) inizio di un agente sperimentale per il trattamento del cancro alla prostata.
Droga: Enzalutamide
Orale
Altri nomi:
  • Xtandi
  • MDV3100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al tempo di follow-up mediano della progressione del PSA è di 6,47 mesi per l'enzalutamide e 2,99 mesi per il placebo
Il tempo per la progressione di antigene specifico della prostata (PSA) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del PSA. La progressione del PSA è stata definita in base alle linee guida di consenso degli studi clinici sul cancro alla prostata Gruppo di lavoro 2 (PCWG2). Per i partecipanti con declino del PSA alla settimana 13, la data di progressione del PSA è stata definita come un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/ml sopra il nadir, che sarebbe confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto 3 o più settimane. Per i partecipanti senza calo del PSA alla settimana 13, la data di progressione del PSA è stata definita come la data in cui è stato documentato un aumento ≥ 25% e un aumento assoluto di ≥ 2 ng/ml al di sopra della linea di base, che è stata confermata da un secondo valore consecutivo 3 o più settimane dopo. Il tempo per la progressione del PSA è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I partecipanti senza progressione di PSA confermati sono stati censurati.
Dalla data di randomizzazione al tempo di follow-up mediano della progressione del PSA è di 6,47 mesi per l'enzalutamide e 2,99 mesi per il placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alle morti per qualsiasi tempo di follow-up mediano è 42,32 mesi per l'enzalutamide e 26,81 mesi per il placebo
La durata della sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alle morti per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi dei dati, il tempo complessivo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data di sapere che i partecipanti erano noti per essere vivi.
Dalla data di randomizzazione alle morti per qualsiasi tempo di follow-up mediano è 42,32 mesi per l'enzalutamide e 26,81 mesi per il placebo
Durata della sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS) basata sulla valutazione indipendente della struttura di revisione centrale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'evento RPFS (decessi per qualsiasi causa e progressione della malattia radiografica) il tempo di follow-up mediano è di 5,55 mesi per l'enzalutamide e 3,71 mesi per il placebo
La durata della sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione all'evento RPFS (decessi per qualsiasi causa e progressione della malattia radiografica). La progressione della malattia radiografica è definita da RECIST 1.1 per la malattia dei tessuti molli o PCWG2 per le lesioni ossee. Se un partecipante ha soddisfatto i criteri per più di 1 regola di censura, sono stati censurati con la prima data di censura. La data di progressione radiografica è stata la prima data in cui è stata soddisfatta la definizione di progressione, non confermata.
Dalla data di randomizzazione all'evento RPFS (decessi per qualsiasi causa e progressione della malattia radiografica) il tempo di follow-up mediano è di 5,55 mesi per l'enzalutamide e 3,71 mesi per il placebo
Tempo per il primo evento legato allo scheletro
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione al primo tempo di follow-up mediano dell'evento scheletrico è di 7,39 mesi per l'enzalutamide e 5,29 mesi per il placebo
Il tempo per il primo evento scheletrico (SRE) è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo evento scheletrico, definito come radioterapia o chirurgia all'osso, frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale o cambiamento di terapia anti-neoplastica per trattare il dolore osseo. I partecipanti che non hanno avuto una SRE al momento dell'analisi sono stati censurati durante la loro ultima valutazione che indicano alcuna prova di SRE.
Dalla data di randomizzazione al primo tempo di follow-up mediano dell'evento scheletrico è di 7,39 mesi per l'enzalutamide e 5,29 mesi per il placebo
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione all'inizio del tempo di follow-up mediano della chemioterapia citotossica è di 7,39 mesi per l'enzalutamide e 5,19 mesi per il placebo
Il tempo di inizio della chemioterapia citotossica è stato definito come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della chemioterapia citotossica. Comprendeva solo terapie per il cancro alla prostata. Quando sono state avviate più chemioterapie citotossiche, è stata utilizzata la prima chemioterapia per determinare il tempo di evento. I partecipanti che non hanno iniziato la chemioterapia citotossica al momento del taglio dei dati di analisi sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione che indicano alcuna prova dell'uso della chemioterapia citotossica.
Dalla data di randomizzazione all'inizio del tempo di follow-up mediano della chemioterapia citotossica è di 7,39 mesi per l'enzalutamide e 5,19 mesi per il placebo
Numero di partecipanti con la migliore risposta di PSA confermata (riduzione ≥50% dal basale)
Lasso di tempo: Dal basale al risultato del trattamento mediano PSA più basso post-base è di 6,60 mesi per l'imalutamide e 3,70 mesi per il placebo
La migliore risposta del PSA è stata definita come riduzioni ≥50% del livello di PSA dal basale al risultato PSA post-baseline più basso, determinato dal laboratorio centrale, con una valutazione consecutiva condotta almeno 3 settimane dopo per confermare la risposta del PSA. Nell'analisi sono stati inclusi solo i partecipanti che avevano valutazioni di base e post-baseline.
Dal basale al risultato del trattamento mediano PSA più basso post-base è di 6,60 mesi per l'imalutamide e 3,70 mesi per il placebo
Migliore risposta complessiva ai tessuti molli
Lasso di tempo: Dalla data della durata del trattamento mediano della randomizzazione è di 6,60 mesi per l'enzalutamide e 3,70 mesi per il placebo
I partecipanti con malattia misurabile dei tessuti molli durante la visita di screening (ovvero, almeno una lesione target per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1) che hanno una risposta oggettiva (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) durante lo studio sono stati inclusi nella migliore valutazione complessiva della risposta ai tessuti molli. La migliore risposta complessiva ai tessuti molli si basava sulla valutazione dello investigatore utilizzando Recist 1.1. Il CR è stato definito come risoluzione completa di tutti i sintomi clinici attribuibili e i risultati fisici. La PR è stata definita come una risoluzione parziale di almeno alcuni dei sintomi clinici e dei risultati fisici.
Dalla data della durata del trattamento mediano della randomizzazione è di 6,60 mesi per l'enzalutamide e 3,70 mesi per il placebo
Time to Maximum Concentration (TMAX) di Enzalutamide, M1, M2 ed Enzalutamide Plus M2
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, giorno singolo 1 e giorno di dosaggio multiplo 85
Dalla data di randomizzazione, giorno singolo 1 e giorno di dosaggio multiplo 85
Concentrazione plasmatica massima osservata durante le prime 24 ore dopo l'enzalutamide di dosaggio (CMAX), M1, M2 e l'enzalutamide più M2
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, giorno singolo 1 e giorno di dosaggio multiplo 85
Dalla data di randomizzazione, giorno singolo 1 e giorno di dosaggio multiplo 85
AUC dal momento del dosaggio a 24 ore dopo dosaggio (AUC24H) Enzalutamide, M1, M2 ed Enzalutamide più M2
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, giorno singolo 1 e giorno di dosaggio multiplo 85
Dalla data di randomizzazione, giorno singolo 1 e giorno di dosaggio multiplo 85
Concentrazione 24 ore dopo dosaggio (C24H) Enzalutamide, M1, M2 ed Enzalutamide Plus M2
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, giorno singolo 1 e giorno di dosaggio multiplo 85
N è il numero di partecipanti con dati disponibili in questo momento.
Dalla data di randomizzazione, giorno singolo 1 e giorno di dosaggio multiplo 85
La concentrazione plasmatica osservata nei campioni di previsione ottenuti durante la somministrazione a dose multipla della concentrazione minima (concentrazione plasmatica alla pre-dose) (CMIN) ENZALUTAMIDE, M1, M2 e Enzalutamide Plus M2
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ai giorni 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 e 169
N è il numero di partecipanti con dati disponibili in questo momento.
Dalla data di randomizzazione fino ai giorni 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 e 169
Apparente gioco sistemico totale dopo dosaggio multiplo (CL/F) Enzalutamide, M1, M2 e Enzalutamide più M2 (solo per enzalutamide invariata)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno di dosaggio multiplo 85
Dalla data di randomizzazione fino al giorno di dosaggio multiplo 85
Enzalutamide del rapporto di picco (PTR), M1, M2 e Enzalutamide più M2
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno di dosaggio multiplo 85
Dalla data di randomizzazione fino al giorno di dosaggio multiplo 85
AUC dal momento del dosaggio all'inizio dell'intervallo di dosaggio successivo (AUCAU) Enzalutamide, M1, M2 ed Enzalutamide Plus M2
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al giorno di dosaggio multiplo 85
Dalla data di randomizzazione fino al giorno di dosaggio multiplo 85
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio, o un giorno prima della data di iniziazione della chemioterapia citotossica o di un agente sperimentale per il trattamento del carcinoma della prostata, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a 123 mesi e 24 giorni
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole, temporalmente associato all'uso del prodotto medicinale, sia considerato correlato al prodotto medicinale. L'AE potrebbe quindi essere un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale. Un AE era considerato grave se, si traduce nella morte; è pericoloso per la vita; si traduce in disabilità persistente; risulta in anomalia congenita; richiede ricovero ospedaliero; o porta al prolungamento del ricovero in ospedale; Altri eventi medici importanti. TEAE è stato definito come AE che si verifica dal tempo della somministrazione di farmaci per lo studio il giorno 1 fino alla visita di follow-up (28 giorni dopo l'ultima dose o un giorno prima della data di iniziazione della chemioterapia citotossica o di un agente investigativo, a seconda di quale si verifica per primo). Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi, versione 4.03, dove grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave; Grado 4 = pericoloso per la vita; Grado 5 = fatale.
Dalla prima dose dal giorno 1 fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio, o un giorno prima della data di iniziazione della chemioterapia citotossica o di un agente sperimentale per il trattamento del carcinoma della prostata, a seconda di quale evento si verifica per primo, fino a 123 mesi e 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9785-CL-0232
  • CTR20140131 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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