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Um estudo asiático para avaliar a eficácia e a segurança da enzalutamida oral em participantes com câncer de próstata metastático progressivo

22 de outubro de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Multinacional Asiática Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo Eficácia e Estudo de Segurança de Enzalutamida Oral em Quimioterapia Indivíduos Naïve com Câncer de Próstata Metastático Progressivo que falharam na terapia de privação de androgênio

O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da enzalutamida no tempo de progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA) em comparação com o placebo em participantes virgens de quimioterapia com câncer de próstata metastático progressivo que falharam na terapia de privação de androgênio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo multinacional de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de enzalutamida oral (anteriormente MDV3100) em participantes assintomáticos ou levemente sintomáticos com câncer de próstata metastático progressivo que apresentam progressão da doença apesar da terapia de privação de andrógenos. Para ingressar no estudo, os participantes não poderiam ter sido previamente tratados com quimioterapia citotóxica. Aproximadamente 30 participantes chineses foram alocados para a coorte farmacocinética (PK). Os participantes da coorte PK deveriam ser hospitalizados desde o dia 1 antes da data de randomização até pelo menos a conclusão de todas as avaliações planejadas no dia 3. Todos os participantes da coorte PK foram submetidos a amostragem de sangue para a análise PK. Os dados relatados na seção de resultados foram baseados nas datas de corte de dados de 20 de setembro de 2015 para dados de eficácia e segurança e 20 de janeiro de 2016 para medidas de resultados farmacocinéticos. O estudo completou o período duplo-cego e agora está no período aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

395

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • CN00103
      • Beijing, China
        • CN00104
      • Beijing, China
        • CN00106
      • Beijing, China
        • CN00111
      • Beijing, China
        • CN00112
      • Beijing, China
        • CN00114
      • Beijing, China
        • CN00115
      • Beijing, China
        • CN00127
      • Changsha, China
        • CN00121
      • Hangzhou, China
        • CN00107
      • Nanjing, China
        • CN00110
      • Nanjing, China
        • CN00117
      • Shanghai, China
        • CN00102
      • Shanghai, China
        • CN00105
      • Shanghai, China
        • CN00108
      • Shanghai, China
        • CN00113
      • Shanghai, China
        • CN00126
      • Suzhou, China
        • CN00119
      • Tianjin, China
        • CN00125
      • Wenzhou, China
        • CN00118
      • Wuhan, China
        • CN00109
      • Xi'an, China
        • CN00124
  • Coréia do Sul
      • Anyang, Coréia do Sul
        • KR00214
      • Busan, Coréia do Sul
        • KR00205
      • Busan, Coréia do Sul
        • KR00207
      • Cheongju-si, Coréia do Sul
        • KR00212
      • Daegu, Coréia do Sul
        • KR00203
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • KR00213
      • Incheon, Coréia do Sul
        • KR00201
      • Seongnam-si, Coréia do Sul
        • KR00202
      • Seoul, Coréia do Sul
        • KR00204
      • Seoul, Coréia do Sul
        • KR00206
      • Seoul, Coréia do Sul
        • KR00208
      • Seoul, Coréia do Sul
        • KR00209
      • Seoul, Coréia do Sul
        • KR00210
      • Seoul, Coréia do Sul
        • KR00211
      • Seoul, Coréia do Sul
        • KR00215
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK00402
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • TW00309
      • Taichung, Taiwan
        • TW00302
      • Taichung, Taiwan
        • TW00303
      • Tainan City, Taiwan
        • TW00307
      • Tainan City, Taiwan
        • TW00308
      • Taipei, Taiwan
        • TW00301
      • Taipei, Taiwan
        • TW00304
      • Taipei, Taiwan
        • TW00306
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00305

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas
  • Terapia de privação androgênica em andamento com um análogo de GnRH ou orquiectomia bilateral
  • Doença progressiva apesar da terapia de privação de andrógenos, conforme definido pelo aumento dos níveis de PSA ou tecido mole progressivo ou doença óssea
  • Sem tratamento prévio com quimioterapia citotóxica
  • Assintomático ou levemente sintomático de câncer de próstata

Critério de exclusão:

  • Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição
  • Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou doença leptomeníngea ativa
  • História de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente
  • História de convulsão, incluindo convulsão febril ou qualquer condição que possa predispor a convulsão (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, malformação arteriovenosa cerebral, traumatismo craniano com perda de consciência exigindo hospitalização).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enzalutamida
Os participantes receberam 160 mg de enzalutamida por via oral uma vez ao dia durante o período duplo-cego até que a progressão do Antígeno Prostático Específico (PSA) e a progressão radiográfica da doença fossem confirmadas centralmente e 1 dos 2 eventos a seguir se tornasse aplicável aos participantes: (1) início da quimioterapia citotóxica ou (2) início de um agente experimental para tratamento de câncer de próstata. Os participantes elegíveis que receberam enzalutamida durante o período duplo-cego e que deram consentimento para participar do período aberto continuaram a receber 160 mg de enzalutamida no período aberto por via oral uma vez ao dia até que a progressão do PSA e a progressão radiográfica da doença fossem confirmadas centralmente e 1 dos os 2 eventos seguintes tornaram-se aplicáveis ​​aos participantes: (1) início de quimioterapia citotóxica ou (2) início de um agente experimental para tratamento de câncer de próstata.
Medicamento: Enzalutamida
Oral
Outros nomes:
  • Xtandi
  • MDV3100
Experimental: Placebo
Os participantes receberam enzalutamida equivalente a placebo por via oral uma vez ao dia durante o período duplo-cego até que a progressão do PSA e a progressão radiográfica da doença fossem confirmadas centralmente e 1 dos 2 eventos a seguir se tornasse aplicável aos participantes: (1) início da quimioterapia citotóxica ou (2) início de um agente experimental para o tratamento do câncer de próstata.
Medicamento: Placebo
Oral
Experimental: Placebo seguido de Enzalutamida
Os participantes elegíveis que receberam enzalutamida equivalente a placebo durante o período duplo-cego e que consentiram em participar do período aberto, receberam 160 mg de enzalutamida por via oral uma vez ao dia durante o período aberto até que a progressão do PSA e a progressão radiográfica da doença fossem confirmadas centralmente e 1 dos 2 eventos a seguir tornou-se aplicável aos participantes: (1) início de quimioterapia citotóxica ou (2) início de um agente experimental para tratamento de câncer de próstata.
Medicamento: Enzalutamida
Oral
Outros nomes:
  • Xtandi
  • MDV3100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de progressão do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Desde a data de randomização até o tempo médio de acompanhamento de progressão do PSA, é de 6,47 meses para enzalutamida e 2,99 meses para placebo
O tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA) foi definido como o tempo da randomização à progressão do PSA. A progressão do PSA foi definida de acordo com as diretrizes de consenso dos ensaios clínicos de câncer de próstata Grupo de Trabalho 2 (PCWG2). Para os participantes sem declínio do PSA na semana 13, a data de progressão do PSA foi definida como a data em que um aumento de ≥ 25% e um aumento absoluto de ≥ 2 ng/ml acima da linha de base foi documentado, o que foi confirmado por um segundo valor consecutivo 3 ou mais semanas depois. O tempo para a progressão do PSA foi estimado usando o método Kaplan-Meier. Os participantes sem progressão confirmada do PSA foram censurados.
Desde a data de randomização até o tempo médio de acompanhamento de progressão do PSA, é de 6,47 meses para enzalutamida e 2,99 meses para placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da randomização até as mortes de qualquer causa, o tempo médio de acompanhamento é de 42,32 meses para enzalutamida e 26,81 meses para placebo
A duração da sobrevivência geral foi definida como o tempo da randomização até as mortes de qualquer causa. Para os participantes que estavam vivos no momento da análise dos dados, o tempo geral de sobrevivência foi censurado até a última data de conhecimento, os participantes eram conhecidos por estarem vivos.
Desde a data da randomização até as mortes de qualquer causa, o tempo médio de acompanhamento é de 42,32 meses para enzalutamida e 26,81 meses para placebo
Duração da sobrevivência radiográfica sem progressão (RPFs) com base na avaliação independente da instalação de revisão central
Prazo: Desde a data da randomização até o evento RPFS (mortes de qualquer causa e progressão da doença radiográfica), o tempo de acompanhamento é de 5,55 meses para enzalutamida e 3,71 meses para placebo
A duração da sobrevida livre de progressão radiográfica (RPFs) foi definida como o tempo da randomização até o evento RPFS (mortes por causa e progressão da doença radiográfica). A progressão da doença radiográfica é definida pelo RECIST 1.1 para doença dos tecidos moles, ou PCWG2 para lesões ósseas. Se um participante atendeu aos critérios de mais de uma regra de censura, ele foi censurado com a data mais antiga de censura. A data de progressão radiográfica foi a primeira data em que a definição de progressão foi atendida, não confirmada.
Desde a data da randomização até o evento RPFS (mortes de qualquer causa e progressão da doença radiográfica), o tempo de acompanhamento é de 5,55 meses para enzalutamida e 3,71 meses para placebo
Hora de primeiro evento relacionado ao esqueleto
Prazo: Desde a data de randomização até o primeiro tempo mediano de evento relacionado ao esqueleto é de 7,39 meses para enzalutamida e 5,29 meses para placebo
O tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE) foi definido como o tempo da randomização até o primeiro evento relacionado ao esqueleto, definido como radioterapia ou cirurgia para osso, fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal ou mudança de terapia anti-neoplásica para tratar a dor óssea. Os participantes que não tiveram um SRE no momento da análise foram censurados em sua última avaliação indicando nenhuma evidência de SRE.
Desde a data de randomização até o primeiro tempo mediano de evento relacionado ao esqueleto é de 7,39 meses para enzalutamida e 5,29 meses para placebo
Tempo para iniciar a quimioterapia citotóxica
Prazo: Desde a data da randomização até o início da quimioterapia citotóxica, o tempo médio de acompanhamento é de 7,39 meses para enzalutamida e 5,19 meses para placebo
O tempo para o início da quimioterapia citotóxica foi definido como o tempo da randomização até o início da quimioterapia citotóxica. Incluiu apenas terapias para câncer de próstata. Quando várias quimioterapias citotóxicas foram iniciadas, a primeira quimioterapia foi usada para determinar o tempo de evento. Os participantes que não iniciaram a quimioterapia citotóxica no momento da análise de dados de análise foram censurados na data de sua última avaliação, indicando nenhuma evidência do uso de quimioterapia citotóxica.
Desde a data da randomização até o início da quimioterapia citotóxica, o tempo médio de acompanhamento é de 7,39 meses para enzalutamida e 5,19 meses para placebo
Número de participantes com melhor resposta confirmada do PSA (redução ≥50% da linha de base)
Prazo: Da linha de base à menor duração de tratamento mediana do resultado do resultado da linha de base mais baixa é de 6,60 meses para enzalutamida e 3,70 meses para placebo
A melhor resposta do PSA foi definida como redução de ≥50% no nível do PSA da linha de base para o menor resultado do PSA pós-basal, conforme determinado pelo laboratório central, com uma avaliação consecutiva realizada pelo menos 3 semanas depois para confirmar a resposta do PSA. Somente participantes que tiveram avaliações de linha de base e pós-linha da linha foram incluídos na análise.
Da linha de base à menor duração de tratamento mediana do resultado do resultado da linha de base mais baixa é de 6,60 meses para enzalutamida e 3,70 meses para placebo
Melhor resposta geral do tecido mole
Prazo: A partir da data da randomização, a duração do tratamento mediano é de 6,60 meses para enzalutamida e 3,70 meses para placebo
Participantes com doença mensurável dos tecidos moles na visita de triagem (ou seja, pelo menos uma lesão alvo por resposta de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST 1.1) que têm uma resposta objetiva (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) durante o estudo foram incluídos na melhor avaliação geral dos tecidos moles. A melhor resposta geral dos tecidos moles foi baseada na avaliação do investigador usando o RECIST 1.1. A CR foi definida como uma resolução completa de todos os sintomas clínicos atribuíveis e achados físicos. O PR foi definido como uma resolução parcial de pelo menos alguns dos sintomas clínicos e achados físicos.
A partir da data da randomização, a duração do tratamento mediano é de 6,60 meses para enzalutamida e 3,70 meses para placebo
Tempo para a concentração máxima (Tmax) de enzalutamida, M1, M2 e Enzalutamida Plus M2
Prazo: A partir da data da randomização, o único dia de dosagem 1 e o dia 85 de dosagem múltipla
A partir da data da randomização, o único dia de dosagem 1 e o dia 85 de dosagem múltipla
A concentração plasmática máxima observada durante as primeiras 24 horas após a dose (CMAX) enzalutamida, M1, M2 e Enzalutamida Plus M2
Prazo: A partir da data da randomização, o único dia de dosagem 1 e o dia 85 de dosagem múltipla
A partir da data da randomização, o único dia de dosagem 1 e o dia 85 de dosagem múltipla
AUC desde a dosagem de 24 horas após a dosagem (AUC24H) enzalutamida, M1, M2 e Enzalutamida Plus M2
Prazo: A partir da data da randomização, o único dia de dosagem 1 e o dia 85 de dosagem múltipla
A partir da data da randomização, o único dia de dosagem 1 e o dia 85 de dosagem múltipla
Concentração 24 h após a dosagem (C24H) enzalutamida, M1, M2 e Enzalutamida Plus M2
Prazo: A partir da data da randomização, o único dia de dosagem 1 e o dia 85 de dosagem múltipla
N é o número de participantes com dados disponíveis neste momento.
A partir da data da randomização, o único dia de dosagem 1 e o dia 85 de dosagem múltipla
Concentração plasmática observada em amostras prevevidas obtidas durante a administração de doses múltiplas de concentração mínima (concentração plasmática na presa (CMIN) enzalutamida, M1, M2 e Enzalutamida mais M2
Prazo: Desde a data da randomização até os dias 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 e 169
N é o número de participantes com dados disponíveis neste momento.
Desde a data da randomização até os dias 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 e 169
Aparência sistêmica total aparente após a dose múltipla (Cl/F) enzalutamida, M1, M2 e Enzalutamida Plus M2 (apenas para enzalutamida inalterada)
Prazo: Desde a data da randomização até vários dias de dosagem 85
Desde a data da randomização até vários dias de dosagem 85
Razão de pico (PTR) enzalutamida, M1, M2 e Enzalutamida Plus M2
Prazo: Desde a data da randomização até vários dias de dosagem 85
Desde a data da randomização até vários dias de dosagem 85
AUC desde o momento da dosagem até o início do próximo intervalo de dosagem (AUCAU) enzalutamida, M1, M2 e Enzalutamida Plus M2
Prazo: Desde a data da randomização até vários dias de dosagem 85
Desde a data da randomização até vários dias de dosagem 85
Número de participantes com eventos adversos (AE)
Prazo: Da primeira dose no dia 1 a 28 dias após a última dose de medicamento de estudo, ou um dia antes da data de início da quimioterapia citotóxica ou um agente de investigação para o tratamento do câncer de próstata, o que ocorrer em primeiro lugar, até 123 meses e 24 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável, associada temporalmente ao uso de medicamentos, considerados relacionados ao medicamento. O AE poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso de um medicamento. Um EA foi considerado grave se resulta em morte; é com risco de vida; resulta em incapacidade persistente; resulta em anomalia congênita; requer hospitalização hospitalar; ou leva ao prolongamento da hospitalização; outros eventos medicamente importantes. O TEAE foi definido como EA ocorrendo desde o tempo da administração de medicamentos do estudo no dia 1 até a visita de acompanhamento (28 dias após a última dose, ou um dia antes da data do início da quimioterapia citotóxica ou de um agente de investigação, o que ocorrer primeiro). Os EAs foram classificados usando critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos, versão 4.03, onde grau 1 = leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 = grave; Grau 4 = faturamento da vida; Grau 5 = fatal.
Da primeira dose no dia 1 a 28 dias após a última dose de medicamento de estudo, ou um dia antes da data de início da quimioterapia citotóxica ou um agente de investigação para o tratamento do câncer de próstata, o que ocorrer em primeiro lugar, até 123 meses e 24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9785-CL-0232
  • CTR20140131 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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