Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En asiatisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt enzalutamid hos deltagere i progressiv metastatisk prostatacancer

22. april 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Asiatisk multinational fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsundersøgelse af oralt enzalutamid i kemoterapi-naive forsøgspersoner med progressiv metastatisk prostatacancer, som har mislykkedes i androgen-deprivationsterapi

Formålet med undersøgelsen var at vurdere effekten af ​​enzalutamid på tid til prostataspecifikt antigen (PSA) progression sammenlignet med placebo hos kemoterapi-naive deltagere med progressiv metastatisk prostatacancer, som har mislykket behandling med androgen deprivation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var et multinationalt fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effekt- og sikkerhedsstudie af oralt enzalutamid (tidligere MDV3100) hos asymptomatiske eller let symptomatiske deltagere med progressiv metastatisk prostatacancer, som har sygdomsprogression på trods af behandling med androgenmangel. For at deltage i undersøgelsen kunne deltagerne ikke tidligere have været behandlet med cytotoksisk kemoterapi. Ca. 30 kinesiske deltagere blev allokeret til den farmakokinetiske (PK) kohorte. Deltagerne i PK-kohorten skulle være indlagt fra dag 1 før randomiseringsdatoen til mindst afslutningen af ​​alle de vurderinger, der var planlagt på dag 3. Alle deltagere i PK-kohorten gennemgik blodprøver til PK-analysen. Data rapporteret i resultatafsnittet var baseret på data cut-off-datoer 20. september 2015 for effekt- og sikkerhedsdata og 20. januar 2016 for PK-resultatmål. Undersøgelsen afsluttede en dobbeltblind periode og er nu i den åbne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK00402
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • CN00103
      • Beijing, Kina
        • CN00104
      • Beijing, Kina
        • CN00106
      • Beijing, Kina
        • CN00111
      • Beijing, Kina
        • CN00112
      • Beijing, Kina
        • CN00114
      • Beijing, Kina
        • CN00115
      • Beijing, Kina
        • CN00127
      • Changsha, Kina
        • CN00121
      • Hangzhou, Kina
        • CN00107
      • Nanjing, Kina
        • CN00110
      • Nanjing, Kina
        • CN00117
      • Shanghai, Kina
        • CN00102
      • Shanghai, Kina
        • CN00105
      • Shanghai, Kina
        • CN00108
      • Shanghai, Kina
        • CN00113
      • Shanghai, Kina
        • CN00126
      • Soochow, Kina
        • CN00119
      • Tianjin, Kina
        • CN00125
      • Wenzhou, Kina
        • CN00118
      • Wu Han, Kina
        • CN00109
      • Xi'an, Kina
        • CN00124
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • KR00214
      • Busan, Korea, Republikken
        • KR00205
      • Busan, Korea, Republikken
        • KR00207
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • KR00212
      • Daegu, Korea, Republikken
        • KR00203
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • KR00213
      • Incheon, Korea, Republikken
        • KR00201
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • KR00202
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00204
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00206
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00208
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00209
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00210
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00211
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR00215
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • TW00309
      • Taichung, Taiwan
        • TW00302
      • Taichung, Taiwan
        • TW00303
      • Tainan, Taiwan
        • TW00307
      • Tainan, Taiwan
        • TW00308
      • Taipei, Taiwan
        • TW00301
      • Taipei, Taiwan
        • TW00304
      • Taipei, Taiwan
        • TW00306
      • Taoyuan County, Taiwan
        • TW00305

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk
  • Igangværende androgen-deprivationsterapi med en GnRH-analog eller bilateral orkiektomi
  • Progressiv sygdom på trods af androgen-deprivationsterapi som defineret ved stigende PSA-niveauer eller progressiv bløddels- eller knoglesygdom
  • Ingen forudgående behandling med cytotoksisk kemoterapi
  • Asymptomatisk eller let symptomatisk fra prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig samtidig sygdom, infektion eller co-morbiditet, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til indskrivning
  • Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft
  • Anamnese med krampeanfald, herunder feberkramper eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald (f.eks. tidligere slagtilfælde, arteriovenøs misdannelse i hjernen, hovedtraume med bevidsthedstab, der kræver hospitalsindlæggelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid
Deltagerne fik 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt i en dobbeltblind periode, indtil prostataspecifik antigen (PSA) progression og radiografisk sygdomsprogression blev bekræftet centralt, og 1 af følgende 2 hændelser blev gældende for deltagerne: (1) påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi eller (2) initiering af et forsøgsmiddel til behandling af prostatacancer. Kvalificerede deltagere, der modtog enzalutamid under dobbeltblind, og som gav samtykke til at deltage i open-label-perioden, fortsatte med at modtage 160 mg enzalutamid i open-label-periode oralt én gang dagligt, indtil PSA-progression og radiografisk sygdomsprogression blev bekræftet centralt, og 1 af følgende 2 hændelser blev gældende for deltagerne: (1) initiering af cytotoksisk kemoterapi eller (2) initiering af et forsøgsmiddel til behandling af prostatacancer.
Medicin: Enzalutamid
Mundtlig
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne modtog enzalutamid-matchende placebo oralt én gang dagligt i den dobbeltblindede periode, indtil PSA-progression og radiografisk sygdomsprogression blev centralt bekræftet, og 1 af følgende 2 hændelser blev gældende for deltagerne: (1) påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi eller (2) påbegyndelse af et forsøgsmiddel til behandling af prostatacancer.
Medicin: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af Enzalutamid
Kvalificerede deltagere, som modtog enzalutamid-matchende placebo i den dobbeltblindede periode, og som gav samtykke til at deltage i den åbne periode, fik 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt i den åbne periode, indtil PSA-progression og radiografisk sygdomsprogression blev centralt bekræftet og 1 af følgende 2 hændelser blev gældende for deltagerne: (1) initiering af cytotoksisk kemoterapi eller (2) initiering af et forsøgsmiddel til behandling af prostatacancer.
Medicin: Enzalutamid
Mundtlig
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Fra randomisering op til data cut-off dato den 20. september 2015; median opfølgningstid er 7,33 måneder for enzalutamid og 3,02 måneder for placebo
Tiden til prostataspecifikt antigen (PSA) progression blev defineret som tiden fra randomisering til PSA progression. PSA-progressionen blev defineret i henhold til konsensusretningslinjerne fra Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2). For deltagere med PSA-fald i uge 13 blev PSA-progressionsdatoen defineret som en stigning på ≥ 25 % og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadir, hvilket ville blive bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået 3 eller flere uger senere. For deltagere uden PSA-fald i uge 13 blev PSA-progressionsdatoen defineret som den dato, hvor en ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over basislinjen blev dokumenteret, hvilket blev bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi 3 eller flere uger senere. PSA-progression på tidspunktet for dataanalysens skæringsdato kunne kun erklæres på eller efter uge 13. Tid til PSA-progression blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Deltagere uden bekræftet PSA-progression blev censureret.
Fra randomisering op til data cut-off dato den 20. september 2015; median opfølgningstid er 7,33 måneder for enzalutamid og 3,02 måneder for placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering op til dataskæringsdatoen 4. november 2020; median opfølgningstid er 21,9 måneder for enzalutamid og 7,29 måneder for placebo
Varigheden af ​​den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringen til dødsfald uanset årsag. For deltagere, der var i live på tidspunktet for dataanalysen, blev den samlede overlevelsestid censureret til den sidst kendte dato, hvor deltagerne vidstes at være i live, eller dataanalysens skæringsdato, alt efter hvad der skete først.
Fra randomisering op til dataskæringsdatoen 4. november 2020; median opfølgningstid er 21,9 måneder for enzalutamid og 7,29 måneder for placebo
Varighed af radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) baseret på uafhængig vurdering af en central vurderingsfacilitet
Tidsramme: Fra randomisering op til data cut-off dato den 20. september 2015; median opfølgningstid er 5,55 måneder for enzalutamid og 3,71 måneder for placebo
Varighed af radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) blev defineret som tiden fra randomisering til rPFS-hændelsen (dødsfald af enhver årsag og radiografisk sygdomsprogression). Radiografisk sygdomsprogression er defineret af RECIST 1.1 for bløddelssygdomme eller PCWG2 for knoglelæsioner. Hvis en deltager opfyldte kriterierne for mere end 1 censurregel, blev de censureret med den tidligste censurdato. Den radiografiske progressionsdato var den første dato, hvor progressionsdefinitionen var opfyldt, ikke bekræftet.
Fra randomisering op til data cut-off dato den 20. september 2015; median opfølgningstid er 5,55 måneder for enzalutamid og 3,71 måneder for placebo
Tid til den første skeletrelaterede begivenhed
Tidsramme: Fra randomisering op til data cut-off dato den 20. september 2015; median opfølgningstid er 7,39 måneder for enzalutamid og 5,29 måneder for placebo
Tid til første skelet-relateret hændelse (SRE) blev defineret som tiden fra randomisering til den første skelet-relaterede hændelse, defineret som strålebehandling eller operation til knogle, patologisk knoglebrud, rygmarvskompression eller ændring af anti-neoplastisk terapi til behandle knoglesmerter. Deltagere, der ikke har haft en SRE på tidspunktet for analysen, blev censureret ved deres sidste vurdering, hvilket viste, at der ikke var tegn på SRE.
Fra randomisering op til data cut-off dato den 20. september 2015; median opfølgningstid er 7,39 måneder for enzalutamid og 5,29 måneder for placebo
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering op til data cut-off dato den 20. september 2015; median opfølgningstid er 7,39 måneder for enzalutamid og 4,93 måneder for placebo
Tid til initiering af cytotoksisk kemoterapi blev defineret som tiden fra randomisering til initiering af cytotoksisk kemoterapi. Det omfattede kun behandlinger mod prostatacancer. Når flere cytotoksiske kemoterapier blev påbegyndt, blev den første kemoterapi brugt til at bestemme tidspunktet til hændelsen. Deltagere, der ikke startede cytotoksisk kemoterapi på tidspunktet for analysedata cutoff, blev censureret på datoen for deres sidste vurdering, hvilket indikerer, at der ikke er tegn på brug af cytotoksisk kemoterapi.
Fra randomisering op til data cut-off dato den 20. september 2015; median opfølgningstid er 7,39 måneder for enzalutamid og 4,93 måneder for placebo
Antal deltagere med bekræftet bedste PSA-respons (≥50 % fald fra baseline)
Tidsramme: Baseline op til dataskæringsdatoen 20. september 2015; median behandlingsvarighed er 6,60 måneder for enzalutamid og 3,70 måneder for placebo
Bedste PSA-respons blev defineret som ≥50 % reduktioner i PSA-niveau fra baseline til det laveste post-baseline PSA-resultat som bestemt af centrallaboratoriet, med en konsekutiv vurdering udført mindst 3 uger senere for at bekræfte PSA-responsen. Kun deltagere, der havde både baseline og post-baseline vurderinger, blev inkluderet i analysen.
Baseline op til dataskæringsdatoen 20. september 2015; median behandlingsvarighed er 6,60 måneder for enzalutamid og 3,70 måneder for placebo
Bedste samlede bløde vævsrespons
Tidsramme: Fra randomisering op til data cut-off dato den 20. september 2015; median behandlingsvarighed er 6,60 måneder for enzalutamid og 3,70 måneder for placebo
Deltagere med målbar bløddelssygdom ved screeningsbesøg (dvs. mindst én mållæsion pr. Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1 (RECIST 1.1), som har en objektiv respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) under undersøgelsen blev inkluderet i den bedste samlede vurdering af bløddelsrespons. Det bedste overordnede bløddelsrespons var baseret på investigators vurdering ved brug af RECIST 1.1.
Fra randomisering op til data cut-off dato den 20. september 2015; median behandlingsvarighed er 6,60 måneder for enzalutamid og 3,70 måneder for placebo
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Enzalutamid, M1,M2 og Enzalutamid Plus M2
Tidsramme: Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Enkeltdosering Dag 1 og Multiple Dosering Dag 85
Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Enkeltdosering Dag 1 og Multiple Dosering Dag 85
Maksimal observeret plasmakoncentration i løbet af de første 24 timer efter dosering (Cmax) Enzalutamid, M1,M2 og Enzalutamid Plus M2
Tidsramme: Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Enkeltdosering Dag 1 og Multiple Dosering Dag 85
Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Enkeltdosering Dag 1 og Multiple Dosering Dag 85
AUC Fra doseringstidspunktet til 24 timer efter dosering (AUC24h) Enzalutamid, M1,M2 og Enzalutamide Plus M2
Tidsramme: Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Enkeltdosering Dag 1
Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Enkeltdosering Dag 1
Koncentration 24 timer efter dosering (C24h) Enzalutamid, M1,M2 og Enzalutamide Plus M2
Tidsramme: Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Enkeltdosering Dag 1 og Multiple Dosering Dag 85
N er antallet af deltagere med tilgængelige data på dette tidspunkt.
Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Enkeltdosering Dag 1 og Multiple Dosering Dag 85
Observeret plasmakoncentration i prædosisprøver opnået under flerdosisadministration af minimumskoncentration (plasmakoncentration ved førdosis) (Cmin) Enzalutamid, M1,M2 og Enzalutamid Plus M2
Tidsramme: Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Dag 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 og 169
N er antallet af deltagere med tilgængelige data på dette tidspunkt.
Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Dag 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 og 169
Tilsyneladende total systemisk clearance efter gentagen dosering (CL/F) Enzalutamid, M1,M2 og Enzalutamid Plus M2 (kun for uændret enzalutamid)
Tidsramme: Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Multipel dosering Dag 85
Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Multipel dosering Dag 85
Peak-Trough Ratio (PTR) Enzalutamid, M1,M2 og Enzalutamid Plus M2
Tidsramme: Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Multipel dosering Dag 85
Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Multipel dosering Dag 85
AUC Fra tidspunktet for dosering til starten af ​​det næste doseringsinterval (AUCtau) Enzalutamid, M1,M2 og Enzalutamide Plus M2
Tidsramme: Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Multipel dosering Dag 85
Fra randomisering op til data cutoff dato 20. januar 2016; Multipel dosering Dag 85
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til data cut-off-datoen 04. nov. 2020 (op til 18,6 måneder for 'Placebo'; op til 4 uger efter sidste dosis af enzalutamid-op til 84,7 måneder for 'Enzalutamid' og op til 54,8 måneder for 'Placebo efterfulgt af Enzalutamid')
Behandlings-opståede bivirkninger er defineret som bivirkninger med et muligt eller sandsynligt forhold til undersøgelseslægemidlet. Hvis deltageren stadig var på undersøgelseslægemidlet på analysedataets cut-off-dato, så blev længden af ​​den behandlingsopståede periode beregnet til og med skæringsdatoen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til data cut-off-datoen 04. nov. 2020 (op til 18,6 måneder for 'Placebo'; op til 4 uger efter sidste dosis af enzalutamid-op til 84,7 måneder for 'Enzalutamid' og op til 54,8 måneder for 'Placebo efterfulgt af Enzalutamid')

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2015

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Anslået)

19. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785-CL-0232
  • CTR20140131 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner