En asiatisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oralt enzalutamid hos deltakere med progressiv metastatisk prostatakreft
22. oktober 2025 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Asiatisk multinasjonal fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av oralt enzalutamid i kjemoterapi-naive forsøkspersoner med progressiv metastatisk prostatakreft som har mislyktes med androgendeprivasjonsterapi
Hensikten med studien var å vurdere effekten av enzalutamid på tid til prostataspesifikt antigen (PSA)-progresjon sammenlignet med placebo hos kjemoterapi-naive deltakere med progressiv metastatisk prostatakreft som har mislyktes i behandling med androgendeprivasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en multinasjonal fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert effekt- og sikkerhetsstudie av oralt enzalutamid (tidligere MDV3100) hos asymptomatiske eller mildt symptomatiske deltakere med progressiv metastatisk prostatakreft som har sykdomsprogresjon til tross for behandling med androgenmangel.
For å bli med i studien kunne ikke deltakerne tidligere ha blitt behandlet med cellegift.
Omtrent 30 kinesiske deltakere ble allokert til den farmakokinetiske (PK) kohorten.
Deltakere i PK-kohorten ble pålagt å bli innlagt på sykehus fra dag 1 før randomiseringsdatoen til minst fullføringen av alle vurderingene planlagt på dag 3.
Alle deltakerne i PK-kohorten gjennomgikk blodprøver for PK-analysen.
Data rapportert i resultatseksjonen var basert på dataavbruddsdatoer 20. september 2015 for effekt- og sikkerhetsdata og 20. januar 2016 for PK-resultatmål.
Studien fullførte en dobbeltblind periode og er nå inne i den åpne perioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
395
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- HK00402
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- CN00103
-
Beijing, Kina
- CN00104
-
Beijing, Kina
- CN00106
-
Beijing, Kina
- CN00111
-
Beijing, Kina
- CN00112
-
Beijing, Kina
- CN00114
-
Beijing, Kina
- CN00115
-
Beijing, Kina
- CN00127
-
Changsha, Kina
- CN00121
-
Hangzhou, Kina
- CN00107
-
Nanjing, Kina
- CN00110
-
Nanjing, Kina
- CN00117
-
Shanghai, Kina
- CN00102
-
Shanghai, Kina
- CN00105
-
Shanghai, Kina
- CN00108
-
Shanghai, Kina
- CN00113
-
Shanghai, Kina
- CN00126
-
Suzhou, Kina
- CN00119
-
Tianjin, Kina
- CN00125
-
Wenzhou, Kina
- CN00118
-
Wuhan, Kina
- CN00109
-
Xi'an, Kina
- CN00124
-
-
-
-
-
Anyang, Sør -Korea
- KR00214
-
Busan, Sør -Korea
- KR00205
-
Busan, Sør -Korea
- KR00207
-
Cheongju-si, Sør -Korea
- KR00212
-
Daegu, Sør -Korea
- KR00203
-
Daejeon, Sør -Korea
- KR00213
-
Incheon, Sør -Korea
- KR00201
-
Seongnam-si, Sør -Korea
- KR00202
-
Seoul, Sør -Korea
- KR00204
-
Seoul, Sør -Korea
- KR00206
-
Seoul, Sør -Korea
- KR00208
-
Seoul, Sør -Korea
- KR00209
-
Seoul, Sør -Korea
- KR00210
-
Seoul, Sør -Korea
- KR00211
-
Seoul, Sør -Korea
- KR00215
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- TW00309
-
Taichung, Taiwan
- TW00302
-
Taichung, Taiwan
- TW00303
-
Tainan City, Taiwan
- TW00307
-
Tainan City, Taiwan
- TW00308
-
Taipei, Taiwan
- TW00301
-
Taipei, Taiwan
- TW00304
-
Taipei, Taiwan
- TW00306
-
Taoyuan, Taiwan
- TW00305
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk
- Pågående androgen-deprivasjonsterapi med en GnRH-analog eller bilateral orkiektomi
- Progressiv sykdom til tross for androgen deprivasjonsterapi som definert av økende PSA-nivåer eller progressiv bløtvev eller bensykdom
- Ingen tidligere behandling med cellegift
- Asymptomatisk eller mildt symptomatisk fra prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig samtidig sykdom, infeksjon eller komorbiditet som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for registrering
- Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom
- Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft
- Anamnese med anfall inkludert feberkramper eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere hjerneslag, arteriovenøs misdannelse i hjernen, hodetraume med bevissthetstap som krever sykehusinnleggelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzalutamid
Deltakerne fikk 160 mg enzalutamid oralt én gang daglig i en dobbeltblind periode inntil prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon og radiografisk sykdomsprogresjon ble bekreftet sentralt og 1 av følgende 2 hendelser ble gjeldende for deltakerne: (1) initiering av cytotoksisk kjemoterapi eller (2) initiering av et undersøkelsesmiddel for behandling av prostatakreft.
Kvalifiserte deltakere som fikk enzalutamid under dobbeltblindhet og som ga samtykke til å delta i åpen periode, fortsatte å motta 160 mg enzalutamid i åpen periode oralt én gang daglig inntil PSA-progresjon og radiografisk sykdomsprogresjon ble sentralt bekreftet og 1 av følgende 2 hendelser ble gjeldende for deltakerne: (1) initiering av cytotoksisk kjemoterapi eller (2) initiering av et undersøkelsesmiddel for behandling av prostatakreft.
|
Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne fikk enzalutamid-matchende placebo oralt én gang daglig i en dobbeltblind periode inntil PSA-progresjon og radiografisk sykdomsprogresjon ble bekreftet sentralt og 1 av følgende 2 hendelser ble gjeldende for deltakerne: (1) initiering av cytotoksisk kjemoterapi eller (2) initiering av et undersøkelsesmiddel for behandling av prostatakreft.
|
Muntlig
|
|
Eksperimentell: Placebo etterfulgt av Enzalutamid
Kvalifiserte deltakere som fikk enzalutamid-matchende placebo i en dobbeltblind periode og som ga samtykke til å delta i en åpen periode, fikk 160 mg enzalutamid oralt én gang daglig i løpet av den åpne perioden inntil PSA-progresjon og radiografisk sykdomsprogresjon ble sentralt bekreftet og 1 av følgende 2 hendelser ble gjeldende for deltakerne: (1) initiering av cytotoksisk kjemoterapi eller (2) initiering av et undersøkelsesmiddel for behandling av prostatakreft.
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til PSA-progresjon er median oppfølgingstid 6,47 måneder for enzalutamid og 2,99 måneder for placebo
|
Tiden til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon ble definert som tiden fra randomisering til PSA -progresjonen.
PSA -progresjonen ble definert i henhold til konsensusretningslinjene for kliniske studier av prostatakreft.
For deltakere uten PSA -nedgang i uke 13, ble PSA -progresjonsdatoen definert som datoen da en ≥ 25% økning og en absolutt økning på ≥ 2 ng/ml over baseline ble dokumentert, noe som ble bekreftet av en annen verdi på rad 3 eller flere uker senere.
Tid til PSA-progresjon ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Deltakere uten bekreftet PSA -progresjon ble sensurert.
|
Fra datoen for randomisering til PSA-progresjon er median oppfølgingstid 6,47 måneder for enzalutamid og 2,99 måneder for placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsfall fra enhver årsak er median oppfølgingstid 42,32 måneder for enzalutamid og 26,81 måneder for placebo
|
Varigheten av den totale overlevelsen ble definert som tiden fra randomiseringen til dødsfall fra enhver årsak.
For deltakere som var i live på tidspunktet for dataanalysen, ble den totale overlevelsestiden sensurert til den siste kunnskapsdatoen deltakerne var kjent for å være i live.
|
Fra datoen for randomisering til dødsfall fra enhver årsak er median oppfølgingstid 42,32 måneder for enzalutamid og 26,81 måneder for placebo
|
|
Varighet av radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPF) basert på uavhengig vurdering av sentralt gjennomgangsanlegg
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til RPFS-hendelsen (dødsfall fra enhver årsak og radiografisk sykdomsprogresjon) er median oppfølgingstid 5,55 måneder for enzalutamid og 3,71 måneder for placebo
|
Varighet av radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPFS) ble definert som tiden fra randomisering til RPFS-hendelsen (dødsfall fra enhver årsak og radiografisk sykdomsprogresjon).
Radiografisk sykdomsprogresjon er definert av RECIST 1.1 for mykt vevssykdom, eller PCWG2 for beinlesjoner.
Hvis en deltaker oppfylte kriteriene for mer enn 1 sensurregel, ble de sensurert med den tidligste sensurdatoen.
Den radiografiske progresjonsdatoen var den første datoen da progresjonsdefinisjonen ble oppfylt, ikke bekreftet.
|
Fra datoen for randomisering til RPFS-hendelsen (dødsfall fra enhver årsak og radiografisk sykdomsprogresjon) er median oppfølgingstid 5,55 måneder for enzalutamid og 3,71 måneder for placebo
|
|
Tid til første skjelettrelatert arrangement
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første skjelettrelaterte hendelsen er median oppfølgingstid 7,39 måneder for enzalutamid og 5,29 måneder for placebo
|
Tid til første skjelettrelatert hendelse (SRE) ble definert som tiden fra randomisering til den første skjelettrelaterte hendelsen, definert som strålebehandling eller kirurgi til bein, patologisk beinbrudd, ryggmargskomprimering eller endring av anti-neoplastisk terapi for å behandle bein smerte.
Deltakere som ikke har hatt en SRE på tidspunktet for analysen, ble sensurert ved sin siste vurdering som indikerte ingen bevis for SRE.
|
Fra datoen for randomisering til den første skjelettrelaterte hendelsen er median oppfølgingstid 7,39 måneder for enzalutamid og 5,29 måneder for placebo
|
|
Tid til å starte cytotoksisk cellegift
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til initiering av cytotoksisk cellegift er median oppfølgingstid 7,39 måneder for enzalutamid og 5,19 måneder for placebo
|
Tid til initiering av cytotoksisk cellegift ble definert som tiden fra randomisering til initiering av cytotoksisk cellegift.
Det inkluderte bare terapier for prostatakreft.
Når flere cytotoksiske cellegift ble initiert, ble den første cellegiftet brukt for å bestemme tiden for hendelser.
Deltakere som ikke startet cytotoksisk cellegift på tidspunktet for analysedata -avskjæring ble sensurert på datoen for deres siste vurdering, noe som indikerer ingen bevis for bruk av cytotoksisk cellegift.
|
Fra datoen for randomisering til initiering av cytotoksisk cellegift er median oppfølgingstid 7,39 måneder for enzalutamid og 5,19 måneder for placebo
|
|
Antall deltakere med bekreftet best PSA -respons (≥50% reduksjon fra baseline)
Tidsramme: Fra baseline til den laveste PSA-resultatet etter baseline er median behandlingsvarighet 6,60 måneder for enzalutamid og 3,70 måneder for placebo
|
Beste PSA-respons ble definert som ≥50% reduksjoner i PSA-nivå fra baseline til det laveste PSA-resultatet etter baseline som bestemt av det sentrale laboratoriet, med en påfølgende vurdering gjennomført minst 3 uker senere for å bekrefte PSA-responsen.
Bare deltakere som hadde både baseline- og etter baseline-vurderingene ble inkludert i analysen.
|
Fra baseline til den laveste PSA-resultatet etter baseline er median behandlingsvarighet 6,60 måneder for enzalutamid og 3,70 måneder for placebo
|
|
Beste generelle bløtvevsrespons
Tidsramme: Fra datoen for randomisering er median behandlingsvarighet 6,60 måneder for enzalutamid og 3,70 måneder for placebo
|
Deltakere med målbar bløtvevssykdom ved screeningbesøk (dvs. minst en mållesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1) som har en objektiv respons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) under studien ble inkludert i den beste totale vurderingen av bløtvevsrespons.
Den beste generelle bløtvevsresponsen var basert på etterforskervurderingen ved bruk av RECIST 1.1.
CR ble definert som fullstendig oppløsning av alle henførbare kliniske symptomer og fysiske funn.
PR ble definert som delvis oppløsning av minst noen av de kliniske symptomene og fysiske funnene.
|
Fra datoen for randomisering er median behandlingsvarighet 6,60 måneder for enzalutamid og 3,70 måneder for placebo
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (TMAX) av enzalutamid, M1, M2 og enzalutamid pluss M2
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, enkelt doseringsdag 1 og flere doseringsdag 85
|
Fra datoen for randomisering, enkelt doseringsdag 1 og flere doseringsdag 85
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon i løpet av de første 24 timene etter dosering (Cmax) enzalutamid, M1, M2 og enzalutamid pluss M2
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, enkelt doseringsdag 1 og flere doseringsdag 85
|
Fra datoen for randomisering, enkelt doseringsdag 1 og flere doseringsdag 85
|
|
|
AUC fra doseringstidspunktet til 24 timer etter dosering (AUC24H) enzalutamid, M1, M2 og enzalutamid pluss M2
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, enkelt doseringsdag 1 og flere doseringsdag 85
|
Fra datoen for randomisering, enkelt doseringsdag 1 og flere doseringsdag 85
|
|
|
Konsentrasjon 24 timer etter dosering (C24H) enzalutamid, M1, M2 og enzalutamid pluss M2
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, enkelt doseringsdag 1 og flere doseringsdag 85
|
N er antall deltakere med tilgjengelige data på dette tidspunktet.
|
Fra datoen for randomisering, enkelt doseringsdag 1 og flere doseringsdag 85
|
|
Observert plasmakonsentrasjon i predoseprøver oppnådd under flerdoseadministrasjon av minimumskonsentrasjon (plasmakonsentrasjon ved førdose) (CMIN) enzalutamid, M1, M2 og enzalutamid pluss M2
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen opp til dagene 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 og 169
|
N er antall deltakere med tilgjengelige data på dette tidspunktet.
|
Fra randomiseringsdatoen opp til dagene 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 og 169
|
|
Tilsynelatende total systemisk klarering etter flere dosering (CL/F) enzalutamid, M1, M2 og enzalutamid pluss M2 (kun for uendret enzalutamid)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til flere doseringsdag 85
|
Fra datoen for randomisering opp til flere doseringsdag 85
|
|
|
Peak-Trough Ratio (PTR) enzalutamid, M1, M2 og enzalutamid pluss M2
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til flere doseringsdag 85
|
Fra datoen for randomisering opp til flere doseringsdag 85
|
|
|
AUC fra doseringstidspunktet til starten av neste doseringsintervall (Auctau) enzalutamid, M1, M2 og enzalutamid pluss M2
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til flere doseringsdag 85
|
Fra datoen for randomisering opp til flere doseringsdag 85
|
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose på dag 1 til 28 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, eller en dag før datoen for initiering av cytotoksisk cellegift eller et undersøkelsesmiddel for behandling av prostatakreft, avhengig av hva som kommer først, opptil 123 måneder og 24 dager
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst, midlertidig assosiert med bruk av medisinprodukt, enten det ble ansett relatert til medisinprodukt.
AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinprodukt.
En AE ble ansett som alvorlig hvis, resulterer i døden; er livstruende; resulterer i vedvarende funksjonshemming; Resultater i medfødt anomali; krever sykehusinnleggelse av pasienter; eller fører til forlengelse av sykehusinnleggelse; andre medisinsk viktige hendelser.
TEAE ble definert som AE som oppsto fra studiemedisinadministrasjon på dag 1 til oppfølgingsbesøk (28 dager etter siste dose, eller en dag før dato for igangsetting av cytotoksisk cellegift eller et undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som kommer først).
AE -er ble gradert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger, versjon 4.03, der grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = alvorlig; Grad 4 = livstruende; Grad 5 = dødelig.
|
Fra første dose på dag 1 til 28 dager etter den siste dosen av studiemedisinen, eller en dag før datoen for initiering av cytotoksisk cellegift eller et undersøkelsesmiddel for behandling av prostatakreft, avhengig av hva som kommer først, opptil 123 måneder og 24 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
19. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Ryggmargssykdommer
- Motor Neuron sykdom
- Muskelatrofi, spinal
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Prostatiske neoplasmer
- Bulbo-Spinal Atrophy, X-Linked
- Enzalutamid
Andre studie-ID-numre
- 9785-CL-0232
- CTR20140131 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .