진행성 전이성 전립선암 환자에서 경구 엔잘루타마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 아시아 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Astellas Pharma Inc
안드로겐 박탈 요법에 실패한 진행성 전이성 전립선암을 가진 화학 요법 나이브 피험자에서 경구 엔잘루타마이드의 아시아 다국적 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 안드로겐 차단 요법에 실패한 진행성 전이성 전립선암이 있는 화학 요법 경험이 없는 참가자에서 위약과 비교하여 전립선 특이 항원(PSA) 진행 시간에 대한 엔잘루타마이드의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고 질병이 진행되는 진행성 전이성 전립선암을 앓고 있는 무증상 또는 경미한 증상이 있는 참가자를 대상으로 한 경구용 엔잘루타마이드(이전 MDV3100)의 다국적 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구였습니다.
연구에 참여하기 위해 참가자는 이전에 세포 독성 화학 요법으로 치료를 받을 수 없었습니다.
약 30명의 중국 참가자가 약동학(PK) 코호트에 할당되었습니다.
PK 코호트의 참가자는 무작위 배정 날짜 이전 1일부터 적어도 3일에 계획된 모든 평가가 완료될 때까지 입원해야 했습니다.
PK 코호트의 모든 참가자는 PK 분석을 위해 혈액 샘플링을 받았습니다.
결과 섹션에 보고된 데이터는 효능 및 안전성 데이터의 경우 2015년 9월 20일, PK 결과 측정의 경우 2016년 1월 20일의 데이터 컷오프 날짜를 기반으로 합니다.
이 연구는 이중 맹검 기간을 완료했으며 현재 공개 라벨 기간에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- GnRH 유사체 또는 양측 고환절제술을 통한 지속적인 안드로겐 박탈 요법
- 상승하는 PSA 수치 또는 진행성 연조직 또는 뼈 질환으로 정의되는 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고 진행성 질환
- 세포 독성 화학 요법으로 사전 치료 없음
- 전립선암의 무증상 또는 경미한 증상
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환
- 근치적으로 치료된 비흑색종성 피부암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 열성 발작을 포함한 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 뇌졸중, 뇌동정맥 기형, 입원이 필요한 의식 상실을 동반한 두부 외상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드
참가자는 전립선 특이 항원(PSA) 진행 및 방사선학적 질환 진행이 중앙에서 확인되고 다음 2가지 사건 중 1가지가 참가자에게 적용될 때까지 이중 맹검 기간 동안 하루에 한 번 160mg의 엔잘루타마이드를 경구로 받았습니다. (1) 세포 독성 화학 요법의 시작 또는 (2) 전립선암 치료를 위한 연구 물질의 개시.
이중 맹검 동안 엔잘루타마이드를 투여받았고 공개 라벨 기간에 참여하기로 동의한 적격 참가자는 PSA 진행 및 방사선학적 질병 진행이 중앙에서 확인될 때까지 공개 라벨 기간에 160mg의 엔잘루타마이드를 하루에 한 번 경구로 계속 투여받았고, 참가자에게 다음 2가지 사건이 적용되었습니다: (1) 세포독성 화학요법의 시작 또는 (2) 전립선암 치료를 위한 연구 물질의 시작.
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경구
다른 이름들:
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실험적: 위약
참가자는 PSA 진행 및 방사선학적 질환 진행이 중앙에서 확인되고 다음 2가지 사건 중 1가지가 참가자에게 적용될 때까지 이중 맹검 기간 동안 엔잘루타마이드 매칭 위약을 하루에 한 번 구두로 받았습니다: (1) 세포독성 화학요법의 시작 또는 (2) 전립선암 치료를 위한 연구 물질.
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경구
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실험적: 위약에 이은 엔잘루타마이드
이중맹검 기간 동안 엔잘루타마이드 매칭 위약을 투여받았고 공개 라벨 기간에 참여하는 데 동의한 적격 참가자는 공개 라벨 기간 동안 PSA 진행 및 방사선학적 질병 진행이 중앙에서 확인되고 다음 2가지 사건 중 1가지가 참가자에게 적용되었습니다: (1) 세포독성 화학요법의 시작 또는 (2) 전립선암 치료를 위한 조사 물질의 시작.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 무작위화부터 2015년 9월 20일 데이터 마감일까지; 평균 추적 시간은 엔잘루타마이드의 경우 7.33개월, 위약의 경우 3.02개월입니다.
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PSA(Prostate Specific Antigen) 진행까지의 시간은 무작위배정에서 PSA 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
PSA 진행은 PCWG2(Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2)의 합의 지침에 따라 정의되었습니다. 13주차에 PSA가 감소한 참가자의 경우 PSA 진행 날짜는 ≥ 25% 증가 및 ≥ 2의 절대 증가로 정의되었습니다. 3주 이상 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인할 수 있는 최저점 위의 ng/mL.
13주차에 PSA 감소가 없는 참가자의 경우, PSA 진행 날짜는 기준선보다 25% 이상 증가하고 2ng/mL 이상의 절대 증가가 기록된 날짜로 정의되었으며, 이는 두 번째 연속 값 3으로 확인되었습니다. 또는 몇 주 후.
데이터 분석 마감일의 PSA 진행은 13주 또는 그 이후에만 선언할 수 있습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PSA 진행까지의 시간을 추정했습니다.
확인된 PSA 진행이 없는 참가자는 검열되었습니다.
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무작위화부터 2015년 9월 20일 데이터 마감일까지; 평균 추적 시간은 엔잘루타마이드의 경우 7.33개월, 위약의 경우 3.02개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 기간
기간: 무작위 배정부터 데이터 마감일인 2020년 11월 4일까지; 평균 추적 시간은 엔잘루타마이드의 경우 21.9개월, 위약의 경우 7.29개월입니다.
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전체 생존 기간은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 분석 시점에 살아있는 참가자의 경우 전체 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 데이터 분석 마감 날짜 중 먼저 발생한 날짜로 중도절단되었습니다.
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무작위 배정부터 데이터 마감일인 2020년 11월 4일까지; 평균 추적 시간은 엔잘루타마이드의 경우 21.9개월, 위약의 경우 7.29개월입니다.
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독립적인 중앙 검토 시설 평가에 기반한 방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS)
기간: 무작위화부터 2015년 9월 20일 데이터 마감일까지; 평균 추적 시간은 엔잘루타마이드의 경우 5.55개월, 위약의 경우 3.71개월입니다.
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방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS)은 무작위 배정에서 rPFS 사건(모든 원인으로 인한 사망 및 방사선학적 질병 진행)까지의 시간으로 정의되었습니다.
방사선학적 질병 진행은 연조직 질병의 경우 RECIST 1.1로, 뼈 병변의 경우 PCWG2로 정의됩니다.
참가자가 둘 이상의 검열 규칙에 대한 기준을 충족하는 경우 가장 빠른 검열 날짜로 검열되었습니다.
방사선학적 진행 날짜는 진행 정의가 확인된 것이 아니라 충족된 첫 번째 날짜였습니다.
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무작위화부터 2015년 9월 20일 데이터 마감일까지; 평균 추적 시간은 엔잘루타마이드의 경우 5.55개월, 위약의 경우 3.71개월입니다.
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최초 골격 관련 사건까지의 시간
기간: 무작위화부터 2015년 9월 20일 데이터 마감일까지; 평균 추적 시간은 엔잘루타마이드의 경우 7.39개월, 위약의 경우 5.29개월입니다.
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첫 번째 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간은 무작위 배정에서 첫 번째 골격 관련 사건(방사선 요법 또는 뼈 수술, 병적 골절, 척수 압박 또는 항종양 요법에서 뼈 통증을 치료하십시오.
분석 시점에 SRE가 없었던 참가자는 SRE의 증거가 없음을 나타내는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
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무작위화부터 2015년 9월 20일 데이터 마감일까지; 평균 추적 시간은 엔잘루타마이드의 경우 7.39개월, 위약의 경우 5.29개월입니다.
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세포독성 화학요법 시작까지의 시간
기간: 무작위화부터 2015년 9월 20일 데이터 마감일까지; 평균 추적 시간은 엔잘루타마이드의 경우 7.39개월, 위약의 경우 4.93개월입니다.
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세포독성 화학요법 개시까지의 시간은 무작위화로부터 세포독성 화학요법 개시까지의 시간으로 정의하였다.
여기에는 전립선암 치료법만 포함되었습니다.
여러 세포독성 화학요법이 시작되었을 때 첫 번째 화학요법을 사용하여 발생 시간을 결정했습니다.
분석 데이터 컷오프 시점에 세포독성 화학요법을 시작하지 않은 참가자는 세포독성 화학요법 사용의 증거가 없음을 나타내는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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무작위화부터 2015년 9월 20일 데이터 마감일까지; 평균 추적 시간은 엔잘루타마이드의 경우 7.39개월, 위약의 경우 4.93개월입니다.
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최고의 PSA 응답이 확인된 참가자 수(기준선에서 ≥50% 감소)
기간: 2015년 9월 20일 데이터 마감일까지 기준선; 중간 치료 기간은 엔잘루타마이드의 경우 6.60개월, 위약의 경우 3.70개월입니다.
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최상의 PSA 반응은 PSA 수치가 기준선에서 기준선 이후 최저 PSA 결과까지 50% 이상 감소한 것으로 정의되었으며 PSA 반응을 확인하기 위해 최소 3주 후에 연속 평가를 실시하여 중앙 실험실에서 결정했습니다.
기준선 및 기준선 후 평가를 모두 받은 참가자만 분석에 포함되었습니다.
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2015년 9월 20일 데이터 마감일까지 기준선; 중간 치료 기간은 엔잘루타마이드의 경우 6.60개월, 위약의 경우 3.70개월입니다.
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최상의 전체 연조직 반응
기간: 무작위화부터 2015년 9월 20일 데이터 마감일까지; 중간 치료 기간은 엔잘루타마이드의 경우 6.60개월, 위약의 경우 3.70개월입니다.
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스크리닝 방문 시 측정 가능한 연조직 질환이 있는 참가자(즉, 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 표적 병변이 있고 검사 중 객관적 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))이 있는 참가자 이 연구는 최고의 전체 연조직 반응 평가에 포함되었습니다.
최고의 전체 연조직 반응은 RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가를 기반으로 했습니다.
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무작위화부터 2015년 9월 20일 데이터 마감일까지; 중간 치료 기간은 엔잘루타마이드의 경우 6.60개월, 위약의 경우 3.70개월입니다.
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엔잘루타마이드, M1, M2 및 엔잘루타마이드 플러스 M2의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 단일 투여 1일 및 다중 투여 85일
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무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 단일 투여 1일 및 다중 투여 85일
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투여 후 처음 24시간 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax) 엔잘루타마이드, M1, M2 및 엔잘루타마이드 플러스 M2
기간: 무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 단일 투여 1일 및 다중 투여 85일
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무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 단일 투여 1일 및 다중 투여 85일
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투여 시점부터 투여 후 24시간까지의 AUC(AUC24h) 엔잘루타마이드, M1, M2 및 엔잘루타마이드 플러스 M2
기간: 무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 단일 투여 1일
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무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 단일 투여 1일
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투여 24시간 후 농도(C24h) 엔잘루타마이드, M1, M2 및 엔잘루타마이드 플러스 M2
기간: 무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 단일 투여 1일 및 다중 투여 85일
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N은 이 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 단일 투여 1일 및 다중 투여 85일
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최소 농도(투여 전 혈장 농도)(Cmin) 엔잘루타마이드, M1, M2 및 엔잘루타마이드 플러스 M2의 다회 투여 동안 얻은 투여 전 샘플에서 관찰된 혈장 농도
기간: 무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 2일, 3일, 8일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일, 86일, 113일, 141일, 169일
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N은 이 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자의 수입니다.
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무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 2일, 3일, 8일, 22일, 29일, 43일, 57일, 85일, 86일, 113일, 141일, 169일
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다중 투여 후 겉보기 총 전신 청소율(CL/F) 엔잘루타마이드, M1, M2 및 엔잘루타마이드 플러스 M2(변경되지 않은 엔잘루타마이드만 해당)
기간: 무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 다중 투여일 85
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무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 다중 투여일 85
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PTR(Peak-Trough Ratio) 엔잘루타마이드, M1,M2 및 엔잘루타마이드 플러스 M2
기간: 무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 다중 투여일 85
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무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 다중 투여일 85
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투여 시간부터 다음 투여 간격 시작까지의 AUC(AUCtau) 엔잘루타마이드, M1, M2 및 엔잘루타마이드 플러스 M2
기간: 무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 다중 투여일 85
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무작위 배정부터 2016년 1월 20일 데이터 마감일까지; 다중 투여일 85
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 2020년 11월 4일 데이터 마감일까지('위약'의 경우 최대 18.6개월, 엔잘루타마이드 마지막 투여 후 최대 4주 - '엔잘루타마이드'의 경우 최대 84.7개월, 최대 54.8개월 '위약 후 엔잘루타마이드'의 경우)
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치료-응급 이상 반응은 연구 약물과 관련이 있거나 있을 법한 AE로 정의됩니다.
참가자가 분석 데이터 마감일에 여전히 연구 약물을 복용하고 있는 경우, 치료-응급 기간의 길이는 마감일까지 계산되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 2020년 11월 4일 데이터 마감일까지('위약'의 경우 최대 18.6개월, 엔잘루타마이드 마지막 투여 후 최대 4주 - '엔잘루타마이드'의 경우 최대 84.7개월, 최대 54.8개월 '위약 후 엔잘루타마이드'의 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 20일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9785-CL-0232
- CTR20140131 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로