진행성 전이성 전립선암 환자에서 경구 엔잘루타마이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 아시아 연구
2025년 10월 22일 업데이트: Astellas Pharma Inc
안드로겐 박탈 요법에 실패한 진행성 전이성 전립선암을 가진 화학 요법 나이브 피험자에서 경구 엔잘루타마이드의 아시아 다국적 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 안드로겐 차단 요법에 실패한 진행성 전이성 전립선암이 있는 화학 요법 경험이 없는 참가자에서 위약과 비교하여 전립선 특이 항원(PSA) 진행 시간에 대한 엔잘루타마이드의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고 질병이 진행되는 진행성 전이성 전립선암을 앓고 있는 무증상 또는 경미한 증상이 있는 참가자를 대상으로 한 경구용 엔잘루타마이드(이전 MDV3100)의 다국적 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구였습니다.
연구에 참여하기 위해 참가자는 이전에 세포 독성 화학 요법으로 치료를 받을 수 없었습니다.
약 30명의 중국 참가자가 약동학(PK) 코호트에 할당되었습니다.
PK 코호트의 참가자는 무작위 배정 날짜 이전 1일부터 적어도 3일에 계획된 모든 평가가 완료될 때까지 입원해야 했습니다.
PK 코호트의 모든 참가자는 PK 분석을 위해 혈액 샘플링을 받았습니다.
결과 섹션에 보고된 데이터는 효능 및 안전성 데이터의 경우 2015년 9월 20일, PK 결과 측정의 경우 2016년 1월 20일의 데이터 컷오프 날짜를 기반으로 합니다.
이 연구는 이중 맹검 기간을 완료했으며 현재 공개 라벨 기간에 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
395
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
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Taichung, 대만
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Tainan City, 대만
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Busan, 대한민국
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Cheongju-si, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Nanjing, 중국
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Suzhou, 중국
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Wuhan, 중국
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Xi'an, 중국
- CN00124
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Hong Kong, 홍콩
- HK00402
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- GnRH 유사체 또는 양측 고환절제술을 통한 지속적인 안드로겐 박탈 요법
- 상승하는 PSA 수치 또는 진행성 연조직 또는 뼈 질환으로 정의되는 안드로겐 박탈 요법에도 불구하고 진행성 질환
- 세포 독성 화학 요법으로 사전 치료 없음
- 전립선암의 무증상 또는 경미한 증상
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환
- 근치적으로 치료된 비흑색종성 피부암 이외의 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
- 열성 발작을 포함한 발작의 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 뇌졸중, 뇌동정맥 기형, 입원이 필요한 의식 상실을 동반한 두부 외상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드
참가자는 전립선 특이 항원(PSA) 진행 및 방사선학적 질환 진행이 중앙에서 확인되고 다음 2가지 사건 중 1가지가 참가자에게 적용될 때까지 이중 맹검 기간 동안 하루에 한 번 160mg의 엔잘루타마이드를 경구로 받았습니다. (1) 세포 독성 화학 요법의 시작 또는 (2) 전립선암 치료를 위한 연구 물질의 개시.
이중 맹검 동안 엔잘루타마이드를 투여받았고 공개 라벨 기간에 참여하기로 동의한 적격 참가자는 PSA 진행 및 방사선학적 질병 진행이 중앙에서 확인될 때까지 공개 라벨 기간에 160mg의 엔잘루타마이드를 하루에 한 번 경구로 계속 투여받았고, 참가자에게 다음 2가지 사건이 적용되었습니다: (1) 세포독성 화학요법의 시작 또는 (2) 전립선암 치료를 위한 연구 물질의 시작.
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경구
다른 이름들:
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실험적: 위약
참가자는 PSA 진행 및 방사선학적 질환 진행이 중앙에서 확인되고 다음 2가지 사건 중 1가지가 참가자에게 적용될 때까지 이중 맹검 기간 동안 엔잘루타마이드 매칭 위약을 하루에 한 번 구두로 받았습니다: (1) 세포독성 화학요법의 시작 또는 (2) 전립선암 치료를 위한 연구 물질.
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경구
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실험적: 위약에 이은 엔잘루타마이드
이중맹검 기간 동안 엔잘루타마이드 매칭 위약을 투여받았고 공개 라벨 기간에 참여하는 데 동의한 적격 참가자는 공개 라벨 기간 동안 PSA 진행 및 방사선학적 질병 진행이 중앙에서 확인되고 다음 2가지 사건 중 1가지가 참가자에게 적용되었습니다: (1) 세포독성 화학요법의 시작 또는 (2) 전립선암 치료를 위한 조사 물질의 시작.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선-특이 적 항원 (PSA) 진행 시간
기간: 무작위 화일부터 PSA 진행까지의 중간 추적 시간은 Enzalutamide의 경우 6.47 개월, 위약의 경우 2.99 개월입니다.
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전립선 특이 적 항원 (PSA) 진행 시간은 무작위 화에서 PSA 진행까지의 시간으로 정의되었다.
PSA 진행은 전립선 암 임상 시험 실무 그룹 2 (PCWG2)의 컨센서스 지침에 따라 정의되었으며, 13 주차에 PSA 감소의 참가자의 경우, PSA 진행 날짜는 ≥ 25% 증가한 것으로 정의되었으며, 이는 Nadir보다 ≥ 2 ng/ml의 절대 증가가 3 개 또는 더 많은 값에 의해 확인 될 것입니다.
13 주차에 PSA 감소가없는 참가자의 경우, PSA 진행 날짜는 ≥ 25% 증가한 날짜로 정의되었으며, 기준선 위의 ≥ 2 ng/ml의 절대 증가가 기록되어 3 주 이상으로 두 번째 연속 값에 의해 확인되었다.
PSA 진행 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
확인 된 PSA 진행률이없는 참가자는 검열되었습니다.
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무작위 화일부터 PSA 진행까지의 중간 추적 시간은 Enzalutamide의 경우 6.47 개월, 위약의 경우 2.99 개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 기간
기간: 무작위 배정일로부터 원인으로부터의 사망으로 중간 추적 시간은 42.32 개월, Enzalutamide의 경우 26.81 개월입니다.
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전체 생존 기간은 무작위 배정에서 사망으로의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 분석 당시 살아있는 참가자의 경우 전체 생존 시간이 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 지식 날짜까지 검열되었습니다.
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무작위 배정일로부터 원인으로부터의 사망으로 중간 추적 시간은 42.32 개월, Enzalutamide의 경우 26.81 개월입니다.
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독립적 인 중앙 검토 시설 평가를 기반으로 한 방사선 촬영 무 진행 생존 (RPF) 기간
기간: 무작위 화일부터 RPFS 사건 (원인 및 방사선 질환 진행으로 인한 사망)까지의 중간 추적 시간은 Enzalutamide의 경우 5.55 개월, 위약의 경우 3.71 개월입니다.
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방사선 촬영 무 진행 생존 (RPF)의 지속 시간은 무작위 화에서 RPFS 사건으로의 시간으로 정의되었다 (원인 및 방사선 질환 진행으로 인한 사망).
방사선 질환 진행은 연조직 질환의 경우 RECIST 1.1 또는 뼈 병변의 경우 PCWG2에 의해 정의됩니다.
참가자가 검열 규칙 1 개 이상의 기준을 충족하면 가장 빠른 검열 날짜로 검열되었습니다.
방사선 촬영 진행 날짜는 진행 정의가 충족 된 첫 번째 날짜였으며 확인되지 않았습니다.
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무작위 화일부터 RPFS 사건 (원인 및 방사선 질환 진행으로 인한 사망)까지의 중간 추적 시간은 Enzalutamide의 경우 5.55 개월, 위약의 경우 3.71 개월입니다.
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첫 골격 관련 이벤트에 대한 시간
기간: 무작위 화일부터 첫 골격 관련 이벤트 이벤트 중간 추적 시간은 Enzalutamide의 경우 7.39 개월, 위약의 경우 5.29 개월입니다.
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첫 골격 관련 사건 (SRE)에서의 시간은 무작위 배정에서 첫 골격 관련 사건으로의 시간으로 정의되었으며, 방사선 요법 또는 뼈로의 수술, 병리학 적 뼈 골절, 척수 압박 또는 뼈 통증을 치료하기위한 항-성형 요법의 변화로 정의되었습니다.
분석 당시 SRE가 없었던 참가자는 SRE의 증거가 없다는 마지막 평가에서 검열되었습니다.
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무작위 화일부터 첫 골격 관련 이벤트 이벤트 중간 추적 시간은 Enzalutamide의 경우 7.39 개월, 위약의 경우 5.29 개월입니다.
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세포 독성 화학 요법의 시작 시간
기간: 무작위 화일부터 세포 독성 화학 요법의 개시까지 중간 추적 관찰 시간은 Enzalutamide의 경우 7.39 개월, 위약의 경우 5.19 개월입니다.
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세포 독성 화학 요법의 개시 시간은 무작위 화에서 세포 독성 화학 요법의 시작까지 정의되었다.
전립선 암에 대한 요법 만 포함되었습니다.
다수의 세포 독성 화학 요법이 시작되었을 때, 첫 번째 화학 요법을 사용하여 사건 시간을 결정 하였다.
분석 당시 세포 독성 화학 요법을 시작하지 않은 참가자는 세포 독성 화학 요법 사용의 증거가없는 마지막 평가 일에 검열되었습니다.
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무작위 화일부터 세포 독성 화학 요법의 개시까지 중간 추적 관찰 시간은 Enzalutamide의 경우 7.39 개월, 위약의 경우 5.19 개월입니다.
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최상의 PSA 응답이 확인 된 참가자 수 (기준선에서 ≥50% 감소)
기간: 기준선에서 가장 낮은 사후 사후 PSA 결과 중간 치료 기간은 엔잘 루타 미드의 경우 6.60 개월, 위약의 경우 3.70 개월입니다.
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최상의 PSA 반응은 중앙 실험실에 의해 결정된 기준선에서 가장 낮은 기본 사후 사후 PSA 결과로 PSA 수준이 ≥50% 감소로 정의되었으며, 3 주 후에 PSA 반응을 확인하기 위해 연속 평가가 수행되었습니다.
기준선 및 기본 사후 평가를 모두 가진 참가자만이 분석에 포함되었습니다.
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기준선에서 가장 낮은 사후 사후 PSA 결과 중간 치료 기간은 엔잘 루타 미드의 경우 6.60 개월, 위약의 경우 3.70 개월입니다.
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최고의 전반적인 연조직 반응
기간: 무작위 화일로부터 중간 치료 기간은 Enzalutamide의 경우 6.60 개월, 위약의 경우 3.70 개월입니다.
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스크리닝 방문시 측정 가능한 연조직 질환 (즉, 고형 종양에서 반응 평가 기준 당 적어도 하나의 표적 병변을 가진 참가자, 연구 중 가장 객관적인 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 갖는 버전 1.1 (RECIST 1.1)은 최고의 전체 연조직 반응 평가에 포함되었다.
전반적인 전반적인 연조직 반응은 Recist 1.1을 사용한 조사자 평가를 기반으로 한 것입니다.
CR은 모든 귀속 임상 증상 및 신체 소견의 완전한 해상도로 정의되었습니다.
PR은 적어도 일부 임상 증상 및 신체 소견의 부분 분해능으로 정의되었다.
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무작위 화일로부터 중간 치료 기간은 Enzalutamide의 경우 6.60 개월, 위약의 경우 3.70 개월입니다.
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Enzalutamide, M1, M2 및 Enzalutamide + M2의 최대 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 무작위 화일, 단일 투여 날 1 및 다중 투여 날 85
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무작위 화일, 단일 투여 날 1 및 다중 투여 날 85
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투여 후 첫 24 시간 동안 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX) Enzalutamide, M1, M2 및 Enzalutamide Plus M2
기간: 무작위 화일, 단일 투여 날 1 및 다중 투여 날 85
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무작위 화일, 단일 투여 날 1 및 다중 투여 날 85
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투여 된 후 투여 된 시간부터 투여 된 후 (AUC24H) Enzalutamide, M1, M2 및 Enzalutamide Plus M2
기간: 무작위 화일, 단일 투여 날 1 및 다중 투여 날 85
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무작위 화일, 단일 투여 날 1 및 다중 투여 날 85
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농도 24 시간 후에 (C24H) Enzalutamide, M1, M2 및 Enzalutamide Plus M2
기간: 무작위 화일, 단일 투여 날 1 및 다중 투여 날 85
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N 은이 시점에서 사용 가능한 데이터가있는 참가자 수입니다.
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무작위 화일, 단일 투여 날 1 및 다중 투여 날 85
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최소 농도의 다중 용량 투여 (사전 용량에서의 혈장 농도) (CMIN) Enzalutamide, M1, M2 및 Enzalutamide + M2에서 수득 된 예측 샘플에서 관찰 된 혈장 농도
기간: 무작위 화일부터 2 일, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 및 169까지
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N 은이 시점에서 사용 가능한 데이터가있는 참가자 수입니다.
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무작위 화일부터 2 일, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 및 169까지
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다중 투약 (CL/F) Enzalutamide, M1, M2 및 Enzalutamide Plus M2 (변경되지 않은 Enzalutamide 만 해당) 후 명백한 총 전신 클리어런스
기간: 무작위 화일부터 85 일까지까지까지
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무작위 화일부터 85 일까지까지까지
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피크-트로우 비율 (PTR) Enzalutamide, M1, M2 및 Enzalutamide + M2
기간: 무작위 화일부터 85 일까지까지까지
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무작위 화일부터 85 일까지까지까지
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투여 시점부터 다음 투약 간격 (Auctau) Enzalutamide, M1, M2 및 Enzalutamide Plus M2의 시작까지 AUC
기간: 무작위 화일부터 85 일까지까지까지
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무작위 화일부터 85 일까지까지까지
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부작용이있는 참가자 수 (AE)
기간: 연구 약물의 마지막 복용량 후 1 일의 첫 번째 복용량에서 28 일 또는 세포 독성 화학 요법 개시 일 전 하루 전까지 전립선 암 치료를위한 조사 제 (최대 123 개월 및 24 일)
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AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 의료가 발생하지 않은 의료 사건으로 정의되었다.
따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
AE는 심각한 것으로 간주되었다. 생명을 위협하고 있습니다. 지속적인 장애가 발생합니다. 선천성 변칙의 결과; 입원 환자 입원이 필요합니다. 또는 입원의 연장으로 이어진다. 의학적으로 중요한 다른 사건.
TEAE는 1 일째의 연구 약국에서 후속 방문 (마지막 복용량 후 28 일 또는 세포 독성 화학 요법 개시 일 전 하루 전의 조사 제 또는 조사 제에 대한 AE로 정의되었다.
AES는 National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준을 사용하여 등급이 매겨졌으며, 1 등급 = 경미한 버전 4.03; 2 학년 = 보통; 3 학년 = 심한; 4 학년 = 생명을 위협하는; 5 학년 = 치명적입니다.
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연구 약물의 마지막 복용량 후 1 일의 첫 번째 복용량에서 28 일 또는 세포 독성 화학 요법 개시 일 전 하루 전까지 전립선 암 치료를위한 조사 제 (최대 123 개월 및 24 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9785-CL-0232
- CTR20140131 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .