Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine asiatische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Enzalutamid bei Teilnehmern an progressivem metastasiertem Prostatakrebs

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Asiatische multinationale Phase-3-Studie zur randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Enzalutamid bei Chemotherapie-naiven Probanden mit progressivem metastasiertem Prostatakrebs, bei denen eine Androgendeprivationstherapie fehlgeschlagen ist

Zweck der Studie war die Bewertung der Wirkung von Enzalutamid auf die Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Vergleich zu Placebo bei Chemotherapie-naiven Teilnehmern mit progressivem metastasiertem Prostatakrebs, bei denen eine Androgendeprivationstherapie fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 mit oralem Enzalutamid (ehemals MDV3100) bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Teilnehmern mit progredientem metastasiertem Prostatakrebs, die trotz Androgendeprivationstherapie eine Krankheitsprogression aufweisen. Um an der Studie teilnehmen zu können, durften die Teilnehmer zuvor nicht mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt worden sein. Ungefähr 30 chinesische Teilnehmer wurden der pharmakokinetischen (PK) Kohorte zugeteilt. Die Teilnehmer der PK-Kohorte mussten von Tag 1 vor dem Randomisierungsdatum mindestens bis zum Abschluss aller für Tag 3 geplanten Bewertungen stationär behandelt werden. Alle Teilnehmer der PK-Kohorte wurden für die PK-Analyse einer Blutentnahme unterzogen. Die im Ergebnisabschnitt berichteten Daten basierten auf Datenstichtagen vom 20. September 2015 für Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten und vom 20. Januar 2016 für PK-Ergebnismessungen. Die Studie hat die Doppelblindphase abgeschlossen und befindet sich nun in der Open-Label-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • CN00103
      • Beijing, China
        • CN00104
      • Beijing, China
        • CN00106
      • Beijing, China
        • CN00111
      • Beijing, China
        • CN00112
      • Beijing, China
        • CN00114
      • Beijing, China
        • CN00115
      • Beijing, China
        • CN00127
      • Changsha, China
        • CN00121
      • Hangzhou, China
        • CN00107
      • Nanjing, China
        • CN00110
      • Nanjing, China
        • CN00117
      • Shanghai, China
        • CN00102
      • Shanghai, China
        • CN00105
      • Shanghai, China
        • CN00108
      • Shanghai, China
        • CN00113
      • Shanghai, China
        • CN00126
      • Suzhou, China
        • CN00119
      • Tianjin, China
        • CN00125
      • Wenzhou, China
        • CN00118
      • Wuhan, China
        • CN00109
      • Xi'an, China
        • CN00124
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • HK00402
  • Südkorea
      • Anyang, Südkorea
        • KR00214
      • Busan, Südkorea
        • KR00205
      • Busan, Südkorea
        • KR00207
      • Cheongju-si, Südkorea
        • KR00212
      • Daegu, Südkorea
        • KR00203
      • Daejeon, Südkorea
        • KR00213
      • Incheon, Südkorea
        • KR00201
      • Seongnam-si, Südkorea
        • KR00202
      • Seoul, Südkorea
        • KR00204
      • Seoul, Südkorea
        • KR00206
      • Seoul, Südkorea
        • KR00208
      • Seoul, Südkorea
        • KR00209
      • Seoul, Südkorea
        • KR00210
      • Seoul, Südkorea
        • KR00211
      • Seoul, Südkorea
        • KR00215
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • TW00309
      • Taichung, Taiwan
        • TW00302
      • Taichung, Taiwan
        • TW00303
      • Tainan City, Taiwan
        • TW00307
      • Tainan City, Taiwan
        • TW00308
      • Taipei, Taiwan
        • TW00301
      • Taipei, Taiwan
        • TW00304
      • Taipei, Taiwan
        • TW00306
      • Taoyuan, Taiwan
        • TW00305

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale
  • Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem GnRH-Analogon oder bilaterale Orchiektomie
  • Fortschreitende Erkrankung trotz Androgenentzugstherapie, definiert durch steigende PSA-Werte oder fortschreitende Weichteil- oder Knochenerkrankung
  • Keine vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie
  • Asymptomatisch oder leicht symptomatisch bei Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitige Erkrankung, Infektion oder Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würden
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung
  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Krampfanfälle in der Anamnese, einschließlich Fieberkrampf oder jeder Zustand, der für einen Krampfanfall prädisponieren kann (z. B. früherer Schlaganfall, arteriovenöse Fehlbildung des Gehirns, Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid
Die Teilnehmer erhielten während der Doppelblindphase einmal täglich 160 mg Enzalutamid oral, bis die Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) und die radiologische Krankheitsprogression zentral bestätigt wurden und 1 der folgenden 2 Ereignisse auf die Teilnehmer zutraf: (1) Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie oder (2) Beginn eines Prüfpräparats zur Behandlung von Prostatakrebs. Geeignete Teilnehmer, die während der Doppelblindphase Enzalutamid erhielten und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Open-Label-Periode gaben, erhielten weiterhin 160 mg Enzalutamid in der Open-Label-Phase oral einmal täglich, bis die PSA-Progression und die radiologische Krankheitsprogression zentral bestätigt wurden und 1 der Die folgenden 2 Ereignisse wurden auf die Teilnehmer anwendbar: (1) Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie oder (2) Beginn eines Prüfpräparats zur Behandlung von Prostatakrebs.
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während der doppelblinden Phase einmal täglich oral Enzalutamid passend zu Placebo, bis die PSA-Progression und die radiologische Krankheitsprogression zentral bestätigt wurden und 1 der folgenden 2 Ereignisse auf die Teilnehmer zutraf: (1) Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie oder (2) Beginn einer ein Prüfpräparat zur Behandlung von Prostatakrebs.
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Placebo gefolgt von Enzalutamid
Geeignete Teilnehmer, die während der doppelblinden Phase Enzalutamid-entsprechendes Placebo erhielten und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Open-Label-Phase gaben, erhielten während der Open-Label-Phase einmal täglich 160 mg Enzalutamid oral, bis die PSA-Progression und die radiologische Krankheitsprogression zentral bestätigt wurden und 1 der folgenden 2 Ereignisse wurde auf die Teilnehmer anwendbar: (1) Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie oder (2) Beginn eines Prüfpräparats zur Behandlung von Prostatakrebs.
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum prostata-spezifischen Antigen (PSA) Fortschreiten
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur PSA-Progression beträgt die mittlere Follow-up-Zeit 6,47 Monate für Enzalutamid und 2,99 Monate für Placebo
Die Zeit bis zu prostataspezifischem Antigen (PSA) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zur PSA -Progression definiert. Das PSA -Fortschreiten wurde gemäß den Konsensrichtlinien von Prostatakrebs klinischen Studien Working Group 2 (PCWG2) definiert. Für Teilnehmer mit PSA -Rückgang in Woche 13 wurde das PSA -Progressionsdatum als ≥ 25% erhöht und ein absoluter Anstieg von ≥ 2 ng/ml über dem Nadir über dem Nadir bestätigt. Für Teilnehmer ohne PSA -Rückgang in Woche 13 wurde das PSA -Fortschrittstermin als das Datum definiert, an dem eine Erhöhung um ≥ 25% und eine absolute Erhöhung von ≥ 2 ng/ml über der Grundlinie dokumentiert wurden, was durch einen zweiten Wert in Folge 3 oder mehr Wochen später bestätigt wurde. Die Zeit zum PSA-Fortschreiten wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Teilnehmer ohne bestätigte PSA -Progression wurden zensiert.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur PSA-Progression beträgt die mittlere Follow-up-Zeit 6,47 Monate für Enzalutamid und 2,99 Monate für Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu den Todesfällen aus irgendeinem Grund beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit 42,32 Monate für Enzalutamid und 26,81 Monate für Placebo
Die Dauer des Gesamtüberlebens wurde als die Zeit von der Randomisierung bis hin zu Todesfällen aus irgendeinem Ursache definiert. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenanalyse am Leben waren, wurde die Gesamtüberlebenszeit bis zum letzten Wissensdatum zensiert, dass die Teilnehmer bekanntermaßen am Leben waren.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu den Todesfällen aus irgendeinem Grund beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit 42,32 Monate für Enzalutamid und 26,81 Monate für Placebo
Dauer der radiologischen progressionsfreien Überlebensdauer (RPFs) basierend auf der Bewertung der unabhängigen zentralen Überprüfungsfazilität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum RPFS-Ereignis (Todesfälle aus irgendeiner Ursache und Fortschreiten der radiologischen Erkrankung) beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit 5,55 Monate für Enzalutamid und 3,71 Monate für Placebo
Die Dauer des radiologischen progressionsfreien Überlebens (RPFs) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum RPFS-Ereignis (Todesfälle aus jeglicher Ursache und Fortschreiten der radiologischen Erkrankung) definiert. Das Fortschreiten der radiologischen Erkrankung wird durch Recist 1.1 für Weichgewebeerkrankungen oder PCWG2 für Knochenläsionen definiert. Wenn ein Teilnehmer die Kriterien für mehr als 1 Zensurregel erfüllte, wurden er mit dem frühesten Zensurdatum zensiert. Das radiologische Fortschrittsdatum war das erste Datum, als die Fortschrittsdefinition erfüllt und nicht bestätigt wurde.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum RPFS-Ereignis (Todesfälle aus irgendeiner Ursache und Fortschreiten der radiologischen Erkrankung) beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit 5,55 Monate für Enzalutamid und 3,71 Monate für Placebo
Zeit bis zum ersten Skelett-bezogenen Ereignis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten skelettbezogenen Ereignisereignis beträgt die mittlere Follow-up-Zeit 7,39 Monate für Enzalutamid und 5,29 Monate für Placebo
Die Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten skelettbedingten Ereignis definiert, das als Strahlentherapie oder Operation zu Knochen, pathologischer Knochenbruch, Kompression des Rückenmarks oder einer Änderung der anti-neoplastischen Therapie zur Behandlung von Knochenschmerzen definiert wurde. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keinen SRE hatten, wurden bei ihrer letzten Einschätzung zensiert, was darauf hinweist, dass keine Hinweise auf SRE.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten skelettbezogenen Ereignisereignis beträgt die mittlere Follow-up-Zeit 7,39 Monate für Enzalutamid und 5,29 Monate für Placebo
Zeit für die Einleitung einer zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Initiierung der zytotoxischen Chemotherapie beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit 7,39 Monate für Enzalutamid und 5,19 Monate für Placebo
Die Zeit für die Initiierung der zytotoxischen Chemotherapie wurde als Zeit von der Randomisierung bis zur Initiierung der zytotoxischen Chemotherapie definiert. Es umfasste nur Therapien für Prostatakrebs. Wenn mehrere zytotoxische Chemotherapien eingeleitet wurden, wurde die erste Chemotherapie verwendet, um die Zeit für das Ereignis zu bestimmen. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analysedatenabschlusses keine zytotoxische Chemotherapie starteten, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten Bewertung zensiert, was darauf hinweist, dass keine Hinweise auf eine zytotoxische Chemotherapie -Verwendung.
Von der Randomisierung bis zur Initiierung der zytotoxischen Chemotherapie beträgt die mittlere Nachbeobachtungszeit 7,39 Monate für Enzalutamid und 5,19 Monate für Placebo
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter bester PSA -Reaktion (≥ 50% Abnahme gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zur niedrigsten PSA-Ergebnisse nach der Baseline beträgt die Medianbehandlungsdauer 6,60 Monate für Enzalutamid und 3,70 Monate für Placebo
Die beste PSA-Reaktion wurde als Reduzierung des PSA-Spiegels von A-Ausgangswert bis zum niedrigsten PSA-Ergebnis nach der Baseline definiert, wie vom zentralen Labor festgelegt, wobei eine aufeinanderfolgende Bewertung mindestens 3 Wochen später durchgeführt wurde, um die PSA-Reaktion zu bestätigen. Nur Teilnehmer, die sowohl Basis- als auch Nach-Baseline-Bewertungen hatten, wurden in die Analyse einbezogen.
Von Grundlinien bis zur niedrigsten PSA-Ergebnisse nach der Baseline beträgt die Medianbehandlungsdauer 6,60 Monate für Enzalutamid und 3,70 Monate für Placebo
Beste Gesamtweichgewebeantwort
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung beträgt die mediane Behandlungsdauer 6,60 Monate für Enzalutamid und 3,70 Monate für Placebo
Teilnehmer mit messbarem Weichgewebeerkrankung beim Screening -Besuch (d. H. Mindestens eine Zielläsion pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist 1.1), die während der Studie eine objektive Reaktion (vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR)) während der Studie haben, wurden in die beste Gesamtbewertung der Softgewinn -Reaktion einbezogen. Die beste Gesamtreaktion des Weichteils der Gesamtgewebe basierte auf der Untersuchungsbewertung unter Verwendung von Recist 1.1. CR wurde als vollständige Auflösung aller zugehörigen klinischen Symptome und körperlichen Befunde definiert. PR wurde als teilweise Auflösung von mindestens einigen der klinischen Symptome und körperlichen Befunde definiert.
Ab dem Datum der Randomisierung beträgt die mediane Behandlungsdauer 6,60 Monate für Enzalutamid und 3,70 Monate für Placebo
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von Enzalutamid, M1, M2 und Enzalutamid plus M2
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, dem einzelnen Dosierungstag 1 und mehreren Dosierungstag 85
Ab dem Datum der Randomisierung, dem einzelnen Dosierungstag 1 und mehreren Dosierungstag 85
Maximal beobachtete Plasmakonzentration während der ersten 24 Stunden nach der Dosierung (CMAX) Enzalutamid, M1, M2 und Enzalutamid plus M2
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, dem einzelnen Dosierungstag 1 und mehreren Dosierungstag 85
Ab dem Datum der Randomisierung, dem einzelnen Dosierungstag 1 und mehreren Dosierungstag 85
AUC ab dem Zeitpunkt der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC24H) Enzalutamid, M1, M2 und Enzalutamid plus M2
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, dem einzelnen Dosierungstag 1 und mehreren Dosierungstag 85
Ab dem Datum der Randomisierung, dem einzelnen Dosierungstag 1 und mehreren Dosierungstag 85
Konzentration 24 h nach der Dosierung (C24H) Enzalutamid, M1, M2 und Enzalutamid plus M2
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, dem einzelnen Dosierungstag 1 und mehreren Dosierungstag 85
N ist die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt.
Ab dem Datum der Randomisierung, dem einzelnen Dosierungstag 1 und mehreren Dosierungstag 85
Beobachtete Plasmakonzentration in Prädoseproben, die während der Verabreichung der Mindestdosis der minimalen Konzentration (Plasmakonzentration bei Vordosis) (Cmin) Enzalutamid, M1, M2 und Enzalutamid plus M2 erhalten wurden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu den Tagen 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 und 169
N ist die Anzahl der Teilnehmer mit verfügbaren Daten zu diesem Zeitpunkt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu den Tagen 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 und 169
Scheinbare Gesamt -systemische Clearance nach mehreren Dosierung (CL/F) Enzalutamid, M1, M2 und Enzalutamid plus M2 (nur für unverändertes Enzalutamid)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu mehreren Dosierungstag 85
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu mehreren Dosierungstag 85
Peak-Trough-Verhältnis (PTR) Enzalutamid, M1, M2 und Enzalutamid plus M2
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu mehreren Dosierungstag 85
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu mehreren Dosierungstag 85
AUC von der Dosierung bis zum Beginn des nächsten Dosierungsintervalls (Auctau) Enzalutamid, M1, M2 und Enzalutamid plus M2
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu mehreren Dosierungstag 85
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu mehreren Dosierungstag 85
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis an Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten oder einem Tag vor dem Initiationsdatum der zytotoxischen Chemotherapie oder eines Untersuchungsmittels für die Behandlung von Prostatakrebs, je nachdem, was an erster Stelle steht, bis zu 123 Monate und 24 Tage
Ein AE wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis definiert, das zeitlich mit der Verwendung von medizinischem Produkt verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf medizinisches Produkt in Betracht gezogen wurden. AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, ein Symptom oder ein zeitlich assoziierter Krankheit sein, das mit der Verwendung eines Heilprodukts verbunden ist. Ein AE wurde als ernst angesehen, wenn, was zum Tod führte; ist lebensbedrohlich; führt zu einer anhaltenden Behinderung; führt zu angeborener Anomalie; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte; oder führt zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes; Andere medizinisch wichtige Ereignisse. Teee wurde als AE definiert, das am Zeitpunkt der Studienmedikamente an Tag 1 bis zum Follow-up-Besuch auftrat (28 Tage nach der letzten Dosis oder einen Tag vor dem Datum der Initiierung einer zytotoxischen Chemotherapie oder eines Untersuchungsmittels, je nachdem, welcher Zeitpunkt an erster Stelle steht). Die AES wurden unter Verwendung der gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 4.03, bewertet, wobei Grad 1 = mild; Grad 2 = moderat; Grad 3 = schwerwiegend; Klasse 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = tödlich.
Von der ersten Dosis an Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamenten oder einem Tag vor dem Initiationsdatum der zytotoxischen Chemotherapie oder eines Untersuchungsmittels für die Behandlung von Prostatakrebs, je nachdem, was an erster Stelle steht, bis zu 123 Monate und 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-CL-0232
  • CTR20140131 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren