Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азиатское исследование по оценке эффективности и безопасности перорального энзалутамида у участников с прогрессирующим метастатическим раком простаты

22 октября 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Азиатская многонациональная фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности перорального энзалутамида у пациентов, ранее не получавших химиотерапию, с прогрессирующим метастатическим раком предстательной железы, у которых андроген-депривационная терапия оказалась неэффективной.

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние энзалутамида на время до прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА) по сравнению с плацебо у участников, ранее не получавших химиотерапию, с прогрессирующим метастатическим раком предстательной железы, у которых терапия депривацией андрогенов оказалась неудачной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляло собой многонациональное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности и безопасности перорального энзалутамида (ранее MDV3100) у бессимптомных или слабосимптомных участников с прогрессирующим метастатическим раком предстательной железы, у которых наблюдается прогрессирование заболевания, несмотря на андроген-депривационную терапию. Для того, чтобы присоединиться к исследованию, участники не могли ранее проходить курс цитотоксической химиотерапии. Приблизительно 30 китайских участников были распределены в когорту фармакокинетических (ФК). Участники когорты ПК должны были быть госпитализированы с 1-го дня до даты рандомизации, по крайней мере, до завершения всех оценок, запланированных на 3-й день. У всех участников когорты ФК был взят образец крови для анализа ФК. Данные, представленные в разделе результатов, были основаны на датах окончания сбора данных 20 сентября 2015 г. для данных об эффективности и безопасности и 20 января 2016 г. для показателей результатов ФК. Исследование завершило двойной слепой период и в настоящее время находится в открытом периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

395

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • HK00402
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • CN00103
      • Beijing, Китай
        • CN00104
      • Beijing, Китай
        • CN00106
      • Beijing, Китай
        • CN00111
      • Beijing, Китай
        • CN00112
      • Beijing, Китай
        • CN00114
      • Beijing, Китай
        • CN00115
      • Beijing, Китай
        • CN00127
      • Changsha, Китай
        • CN00121
      • Hangzhou, Китай
        • CN00107
      • Nanjing, Китай
        • CN00110
      • Nanjing, Китай
        • CN00117
      • Shanghai, Китай
        • CN00102
      • Shanghai, Китай
        • CN00105
      • Shanghai, Китай
        • CN00108
      • Shanghai, Китай
        • CN00113
      • Shanghai, Китай
        • CN00126
      • Suzhou, Китай
        • CN00119
      • Tianjin, Китай
        • CN00125
      • Wenzhou, Китай
        • CN00118
      • Wuhan, Китай
        • CN00109
      • Xi'an, Китай
        • CN00124
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • TW00309
      • Taichung, Тайвань
        • TW00302
      • Taichung, Тайвань
        • TW00303
      • Tainan City, Тайвань
        • TW00307
      • Tainan City, Тайвань
        • TW00308
      • Taipei, Тайвань
        • TW00301
      • Taipei, Тайвань
        • TW00304
      • Taipei, Тайвань
        • TW00306
      • Taoyuan, Тайвань
        • TW00305
  • Южная Корея
      • Anyang, Южная Корея
        • KR00214
      • Busan, Южная Корея
        • KR00205
      • Busan, Южная Корея
        • KR00207
      • Cheongju-si, Южная Корея
        • KR00212
      • Daegu, Южная Корея
        • KR00203
      • Daejeon, Южная Корея
        • KR00213
      • Incheon, Южная Корея
        • KR00201
      • Seongnam-si, Южная Корея
        • KR00202
      • Seoul, Южная Корея
        • KR00204
      • Seoul, Южная Корея
        • KR00206
      • Seoul, Южная Корея
        • KR00208
      • Seoul, Южная Корея
        • KR00209
      • Seoul, Южная Корея
        • KR00210
      • Seoul, Южная Корея
        • KR00211
      • Seoul, Южная Корея
        • KR00215

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков
  • Продолжающаяся терапия андрогенной депривации аналогом ГнРГ или двусторонняя орхиэктомия
  • Прогрессирующее заболевание, несмотря на терапию депривации андрогенов, определяемое повышением уровня ПСА или прогрессирующим заболеванием мягких тканей или костей.
  • Отсутствие предварительного лечения цитотоксической химиотерапией
  • Бессимптомный или слабосимптомный рак предстательной железы

Критерий исключения:

  • Тяжелое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующая патология, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание
  • Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение предшествующих 5 лет, кроме радикально леченного немеланоматозного рака кожи.
  • Судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (например, предшествующий инсульт, артериовенозная мальформация головного мозга, травма головы с потерей сознания, требующая госпитализации).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзалутамид
Участники получали 160 мг энзалутамида перорально один раз в день в течение двойного слепого периода до централизованного подтверждения прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА) и рентгенологического прогрессирования заболевания, и 1 из следующих 2 событий не стали применимыми к участникам: (1) начало цитотоксической химиотерапии. или (2) инициирование исследуемого агента для лечения рака предстательной железы. Подходящие участники, которые получали энзалутамид в ходе двойного слепого исследования и дали согласие на участие в открытом периоде, продолжали получать 160 мг энзалутамида в открытом периоде перорально один раз в день до централизованного подтверждения прогрессирования ПСА и рентгенологического заболевания и 1 из к участникам стали применимы следующие 2 события: (1) начало цитотоксической химиотерапии или (2) начало применения исследуемого агента для лечения рака предстательной железы.
Лекарство: Энзалутамид
Оральный
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100
Экспериментальный: Плацебо
Участники получали энзалутамид, соответствующий плацебо, перорально один раз в день в течение двойного слепого периода до тех пор, пока прогрессирование ПСА и прогрессирование заболевания на рентгенограмме не были централизованно подтверждены, и 1 из следующих 2 событий не стали применимыми к участникам: (1) начало цитотоксической химиотерапии или (2) начало химиотерапии. экспериментальный агент для лечения рака предстательной железы.
Лекарство: Плацебо
Оральный
Экспериментальный: Плацебо, затем энзалутамид
Подходящие участники, которые получали энзалутамид, соответствующий плацебо, в течение двойного слепого периода и которые дали согласие на участие в открытом периоде, получали 160 мг энзалутамида перорально один раз в день в течение открытого периода до централизованного подтверждения прогрессирования ПСА и прогрессирования заболевания рентгенологически и К участникам применялось 1 из следующих 2 событий: (1) начало цитотоксической химиотерапии или (2) начало применения исследуемого агента для лечения рака предстательной железы.
Лекарство: Энзалутамид
Оральный
Другие имена:
  • Кстанди
  • МДВ3100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (PSA)
Временное ограничение: От даты рандомизации до PSA-прогрессирования среднее время наблюдения составляет 6,47 месяца для энзалутамида и 2,99 месяца для плацебо
Время для прогрессирования специфического антигена простаты (PSA) было определено как время от рандомизации до прогрессирования PSA. Прогрессия PSA была определена в соответствии с консенсусными руководящими принципами клинических испытаний по раку простаты. Для участников без снижения PSA на 13 неделе дата прогрессирования PSA была определена как дата, когда было задокументировано ≥ 25% и абсолютное увеличение ≥ 2 нг/мл выше базовой линии, что было подтверждено вторым последовательным значением 3 или более недель спустя. Время до прогрессии PSA было оценено с использованием метода Каплана-Мейера. Участники без подтвержденной прогрессии PSA были подвергнуты цензуре.
От даты рандомизации до PSA-прогрессирования среднее время наблюдения составляет 6,47 месяца для энзалутамида и 2,99 месяца для плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность общей выживаемости
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти от любой причины, среднее время наблюдения составляет 42,32 месяца для энзалутамида и 26,81 месяца для плацебо
Продолжительность общей выживаемости была определена как время от рандомизации до смерти от любой причины. Для участников, которые были живы во время анализа данных, общее время выживания было подвергнуто цензуре до последней даты знания, которую участники были живы.
С даты рандомизации до смерти от любой причины, среднее время наблюдения составляет 42,32 месяца для энзалутамида и 26,81 месяца для плацебо
Продолжительность рентгенографической выживаемости без прогрессирования (RPFS) на основе независимой оценки центрального обзора.
Временное ограничение: С даты рандомизации до RPFS события (смертность от любой причины и прогрессирования рентгенографического заболевания) Среднее время наблюдения составляет 5,55 месяца для энзалутамида и 3,71 месяца для плацебо
Продолжительность рентгенографической выживаемости без прогрессирования (RPFS) была определена как время от рандомизации до события RPFS (смертность от любой причины и прогрессирование рентгенографического заболевания). Посказание рентгенографического заболевания определяется RECIST 1.1 для заболевания мягких тканей или PCWG2 для поражений костей. Если участник соответствовал критериям для более чем 1 правила цензуры, они были подвергнуты цензуре с самой ранней датой цензуры. Дата рентгенографического прогресса была первой датой, когда определение прогрессии было выполнено, а не подтверждено.
С даты рандомизации до RPFS события (смертность от любой причины и прогрессирования рентгенографического заболевания) Среднее время наблюдения составляет 5,55 месяца для энзалутамида и 3,71 месяца для плацебо
Время первого скелета, связанного с скелетом
Временное ограничение: С даты рандомизации до первого скелета, связанного с скелетом, среднее время наблюдения составляет 7,39 месяца для энзалутамида и 5,29 месяца для плацебо
Время до первого скелетного события (SRE) было определено как время от рандомизации до первого связанного скелетного события, определяемого как лучевая терапия или хирургия до кости, патологический перелом кости, сжатие спинного мозга или изменение анти-неопластической терапии для лечения боли в кости. Участники, у которых не было SRE во время анализа, были подвергнуты цензуре при последней оценке, что указывает на отсутствие доказательств SRE.
С даты рандомизации до первого скелета, связанного с скелетом, среднее время наблюдения составляет 7,39 месяца для энзалутамида и 5,29 месяца для плацебо
Время до начала цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: От даты рандомизации до начала цитотоксической химиотерапии Среднее время наблюдения составляет 7,39 месяца для энзалутамида и 5,19 месяцев для плацебо
Время до начала цитотоксической химиотерапии было определено как время от рандомизации до инициации цитотоксической химиотерапии. Это включало только методы лечения рака простаты. Когда были инициированы множественные цитотоксические химиотерапии, первая химиотерапия использовалась для определения времени для события. Участники, которые не запускали цитотоксическую химиотерапию во время анализа данных, были подвергнуты цензуре на дату их последней оценки, что указывает на отсутствие доказательств использования цитотоксической химиотерапии.
От даты рандомизации до начала цитотоксической химиотерапии Среднее время наблюдения составляет 7,39 месяца для энзалутамида и 5,19 месяцев для плацебо
Количество участников с подтвержденным лучшим ответом PSA (снижение ≥50% по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: От исходного уровня до самого низкого пост-базового результата PSA.
Лучший ответ PSA был определен как снижение уровня PSA от ≥50% от исходного уровня до самого низкого результата PSA после базы, как определено центральной лабораторией, с последовательной оценкой, проведенной не менее 3 недель, чтобы подтвердить ответ PSA. В анализ были включены только участники, у которых были базовые и пост-базовые оценки.
От исходного уровня до самого низкого пост-базового результата PSA.
Лучший общий ответ мягких тканей
Временное ограничение: С даты рандомизации средней продолжительности лечения составляет 6,60 месяцев для энзалутамида и 3,70 месяца для плацебо
Участники с измеримым заболеванием мягких тканей при посещении скрининга (то есть, по крайней мере, одно целевое поражение на критерии оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), которые имеют объективный ответ (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) во время исследования были включены в лучшую общую оценку реакции мягких тканей. Лучший общий ответ мягких тканей был основан на оценке исследователей с использованием RECIST 1.1. CR был определен как полное разрешение всех приписываемых клинических симптомов и физических результатов. PR был определен как частичное разрешение, по крайней мере, некоторые из клинических симптомов и физических результатов.
С даты рандомизации средней продолжительности лечения составляет 6,60 месяцев для энзалутамида и 3,70 месяца для плацебо
Время до максимальной концентрации (TMAX) энзалутамида, M1, M2 и Enzalutamide Plus M2
Временное ограничение: С даты рандомизации, однодневного дня дозирования 1 и дня дозирования 85
С даты рандомизации, однодневного дня дозирования 1 и дня дозирования 85
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в течение первых 24 часов после дозирования (CMAX) Enzalutamide, M1, M2 и Enzalutamide Plus M2
Временное ограничение: С даты рандомизации, однодневного дня дозирования 1 и дня дозирования 85
С даты рандомизации, однодневного дня дозирования 1 и дня дозирования 85
AUC с момента дозирования до 24 часов после дозирования (AUC24H) Enzalutamide, M1, M2 и Enzalutamide Plus M2
Временное ограничение: С даты рандомизации, однодневного дня дозирования 1 и дня дозирования 85
С даты рандомизации, однодневного дня дозирования 1 и дня дозирования 85
Концентрация через 24 ч после дозирования (C24H) энзалутамид, M1, M2 и Enzalutamide Plus M2
Временное ограничение: С даты рандомизации, однодневного дня дозирования 1 и дня дозирования 85
N - это количество участников с доступными данными в этот момент времени.
С даты рандомизации, однодневного дня дозирования 1 и дня дозирования 85
Наблюдаемая концентрация в плазме в предыдущих образцах, полученных во время введения множественной дозы минимальной концентрации (концентрация в плазме в дозе дозы) (CMIN) Enzalutamide, M1, M2 и Enzalutamide Plus M2
Временное ограничение: С даты рандомизации до дней 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 и 169
N - это количество участников с доступными данными в этот момент времени.
С даты рандомизации до дней 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 и 169
Кажущийся общий системный клиренс после множественного дозирования (Cl/F) Enzalutamide, M1, M2 и Enzalutamide Plus M2 (только для неизменного энзалутамида)
Временное ограничение: С даты рандомизации до нескольких дозировки 85
С даты рандомизации до нескольких дозировки 85
Коэффициент пикового ко-турнира (PTR) Enzalutamide, M1, M2 и Enzalutamide Plus M2
Временное ограничение: С даты рандомизации до нескольких дозировки 85
С даты рандомизации до нескольких дозировки 85
AUC с момента дозирования до начала следующего интервала дозирования (Auctau) Enzalutamide, M1, M2 и Enzalutamide Plus M2
Временное ограничение: С даты рандомизации до нескольких дозировки 85
С даты рандомизации до нескольких дозировки 85
Количество участников с неблагоприятными событиями (AE)
Временное ограничение: С первой дозы в день 1 до 28 дней после последней дозы учебного препарата или за день до даты начала цитотоксической химиотерапии или исследовательского агента для лечения рака предстательной железы, в зависимости от того, что до 123 месяцев и 24 дня
AE определяли как любое неблагоприятное медицинское явление, временно связанное с использованием лекарственного продукта, независимо от того, считается ли он связан с лекарственным продуктом. Поэтому AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного продукта. AE считался серьезным, если приводит к смерти; опасно ли; приводит к постоянной инвалидности; приводит к врожденной аномалии; Требуется стационарная госпитализация; или приводит к продлению госпитализации; Другие важные с медицинской точки зрения события. TEAE определялся как AE, возникающий со времен учебного лекарственного введения в день первого дня до последующего визита (28 дней после последней дозы, или за день до даты начала цитотоксической химиотерапии или исследовательского агента, в зависимости от того, что наступит). AE были оценены с использованием общих терминологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.03, где 1 класс = мягкая; 2 класс = умеренный; 3 класс = тяжелый; 4 класс = опасно для жизни; 5 класс = смертельный.
С первой дозы в день 1 до 28 дней после последней дозы учебного препарата или за день до даты начала цитотоксической химиотерапии или исследовательского агента для лечения рака предстательной железы, в зависимости от того, что до 123 месяцев и 24 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9785-CL-0232
  • CTR20140131 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах для Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться