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Un estudio asiático para evaluar la eficacia y la seguridad de la enzalutamida oral en participantes con cáncer de próstata metastásico progresivo

22 de octubre de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio multinacional asiático de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de enzalutamida oral en sujetos con cáncer de próstata metastásico progresivo que nunca han recibido quimioterapia y que no han respondido a la terapia de privación de andrógenos

El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la enzalutamida en el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) en comparación con el placebo en participantes sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de próstata metastásico progresivo que no habían respondido a la terapia de privación de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un estudio de eficacia y seguridad multinacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de enzalutamida oral (anteriormente MDV3100) en participantes asintomáticos o levemente sintomáticos con cáncer de próstata metastásico progresivo que tienen progresión de la enfermedad a pesar de la terapia de privación de andrógenos. Para unirse al estudio, los participantes no podían haber sido tratados previamente con quimioterapia citotóxica. Aproximadamente 30 participantes chinos fueron asignados a la cohorte farmacocinética (PK). Se requirió que los participantes en la cohorte PK fueran hospitalizados desde el Día 1 antes de la fecha de aleatorización hasta al menos la finalización de todas las evaluaciones planificadas en el Día 3. Todos los participantes en la cohorte PK se sometieron a muestras de sangre para el análisis PK. Los datos informados en la sección de resultados se basaron en las fechas de corte del 20 de septiembre de 2015 para los datos de eficacia y seguridad y del 20 de enero de 2016 para las medidas de resultado farmacocinéticas. El estudio completó el período de doble ciego y ahora se encuentra en el período de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

395

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Anyang, Corea del Sur
        • KR00214
      • Busan, Corea del Sur
        • KR00205
      • Busan, Corea del Sur
        • KR00207
      • Cheongju-si, Corea del Sur
        • KR00212
      • Daegu, Corea del Sur
        • KR00203
      • Daejeon, Corea del Sur
        • KR00213
      • Incheon, Corea del Sur
        • KR00201
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • KR00202
      • Seoul, Corea del Sur
        • KR00204
      • Seoul, Corea del Sur
        • KR00206
      • Seoul, Corea del Sur
        • KR00208
      • Seoul, Corea del Sur
        • KR00209
      • Seoul, Corea del Sur
        • KR00210
      • Seoul, Corea del Sur
        • KR00211
      • Seoul, Corea del Sur
        • KR00215
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • HK00402
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • CN00103
      • Beijing, Porcelana
        • CN00104
      • Beijing, Porcelana
        • CN00106
      • Beijing, Porcelana
        • CN00111
      • Beijing, Porcelana
        • CN00112
      • Beijing, Porcelana
        • CN00114
      • Beijing, Porcelana
        • CN00115
      • Beijing, Porcelana
        • CN00127
      • Changsha, Porcelana
        • CN00121
      • Hangzhou, Porcelana
        • CN00107
      • Nanjing, Porcelana
        • CN00110
      • Nanjing, Porcelana
        • CN00117
      • Shanghai, Porcelana
        • CN00102
      • Shanghai, Porcelana
        • CN00105
      • Shanghai, Porcelana
        • CN00108
      • Shanghai, Porcelana
        • CN00113
      • Shanghai, Porcelana
        • CN00126
      • Suzhou, Porcelana
        • CN00119
      • Tianjin, Porcelana
        • CN00125
      • Wenzhou, Porcelana
        • CN00118
      • Wuhan, Porcelana
        • CN00109
      • Xi'an, Porcelana
        • CN00124
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • TW00309
      • Taichung, Taiwán
        • TW00302
      • Taichung, Taiwán
        • TW00303
      • Tainan City, Taiwán
        • TW00307
      • Tainan City, Taiwán
        • TW00308
      • Taipei, Taiwán
        • TW00301
      • Taipei, Taiwán
        • TW00304
      • Taipei, Taiwán
        • TW00306
      • Taoyuan, Taiwán
        • TW00305

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas
  • Terapia continua de privación de andrógenos con un análogo de GnRH u orquiectomía bilateral
  • Enfermedad progresiva a pesar de la terapia de privación de andrógenos definida por aumento de los niveles de PSA o enfermedad progresiva de los tejidos blandos o los huesos
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia citotóxica
  • Asintomático o levemente sintomático por cáncer de próstata

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad, infección o comorbilidad concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para la inscripción.
  • Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores que no sea cáncer de piel no melanomatoso tratado de forma curativa
  • Antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular previo, malformación arteriovenosa cerebral, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento que requiera hospitalización).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enzalutamida
Los participantes recibieron 160 mg de enzalutamida por vía oral una vez al día durante el período doble ciego hasta que se confirmaron centralmente la progresión del antígeno prostático específico (PSA) y la progresión radiográfica de la enfermedad y 1 de los siguientes 2 eventos se volvió aplicable a los participantes: (1) inicio de quimioterapia citotóxica o (2) inicio de un agente en investigación para el tratamiento del cáncer de próstata. Los participantes elegibles que recibieron enzalutamida durante el doble ciego y que dieron su consentimiento para participar en el período abierto continuaron recibiendo 160 mg de enzalutamida en el período abierto por vía oral una vez al día hasta que la progresión del PSA y la progresión radiográfica de la enfermedad se confirmaron centralmente y 1 de los Los siguientes 2 eventos se volvieron aplicables a los participantes: (1) inicio de quimioterapia citotóxica o (2) inicio de un agente en investigación para el tratamiento del cáncer de próstata.
Droga: Enzalutamida
Oral
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100
Experimental: Placebo
Los participantes recibieron enzalutamida equivalente al placebo por vía oral una vez al día durante el período doble ciego hasta que se confirmaron centralmente la progresión del PSA y la progresión radiográfica de la enfermedad y 1 de los siguientes 2 eventos se volvió aplicable a los participantes: (1) inicio de quimioterapia citotóxica o (2) inicio de un agente de investigación para el tratamiento del cáncer de próstata.
Droga: Placebo
Oral
Experimental: Placebo seguido de enzalutamida
Los participantes elegibles que recibieron enzalutamida equivalente al placebo durante el período de doble ciego y que dieron su consentimiento para participar en el período de etiqueta abierta, recibieron 160 mg de enzalutamida por vía oral una vez al día durante el período de etiqueta abierta hasta que la progresión del PSA y la progresión radiográfica de la enfermedad se confirmaron centralmente y 1 de los siguientes 2 eventos se volvió aplicable a los participantes: (1) inicio de quimioterapia citotóxica o (2) inicio de un agente en investigación para el tratamiento del cáncer de próstata.
Droga: Enzalutamida
Oral
Otros nombres:
  • Xtandi
  • MDV3100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la progresión de antígeno específico de próstata (PSA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el tiempo de seguimiento de progresión de PSA es de 6.47 meses para la enzalutamida y 2.99 meses para placebo
El tiempo para la progresión de antígeno específico de próstata (PSA) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de PSA. La progresión del PSA se definió de acuerdo con las directrices de consenso de los ensayos clínicos de cáncer de próstata Group de trabajo 2 (PCWG2). Para la disminución de los participantes con PSA en la semana 13, la fecha de progresión de PSA se definió como un aumento ≥ 25% y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/ml por encima del Nadir, que se confirmaría por un segundo valor consecutivo obtenido 3 o más semanas más tarde. Para los participantes sin disminución del PSA en la semana 13, la fecha de progresión del PSA se definió como la fecha en que se documentó un aumento ≥ 25% y un aumento absoluto de ≥ 2 ng/ml por encima de la línea de base, lo que se confirmó por un segundo valor consecutivo 3 o más semanas después. El tiempo para la progresión de PSA se estimó utilizando el método Kaplan-Meier. Los participantes sin progresión de PSA confirmada fueron censurados.
Desde la fecha de aleatorización hasta el tiempo de seguimiento de progresión de PSA es de 6.47 meses para la enzalutamida y 2.99 meses para placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, el tiempo de seguimiento mediano es de 42.32 meses para la enzalutamida y 26.81 meses para placebo
La duración de la supervivencia general se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte de cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos en el momento del análisis de datos, el tiempo general de supervivencia fue censurado hasta la última fecha en que se sabía que los participantes estaban vivos.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte de cualquier causa, el tiempo de seguimiento mediano es de 42.32 meses para la enzalutamida y 26.81 meses para placebo
Duración de la supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF) basado en la evaluación independiente de la instalación de revisión central
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el evento RPFS (muertes por cualquier causa y progresión de la enfermedad radiográfica), el tiempo medio de seguimiento es de 5,55 meses para la enzalutamida y 3.71 meses para placebo
La duración de la supervivencia libre de progresión radiográfica (RPF) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el evento RPFS (muertes por cualquier causa y progresión de la enfermedad radiográfica). La progresión de la enfermedad radiográfica se define por RECST 1.1 para la enfermedad de los tejidos blandos, o PCWG2 para lesiones óseas. Si un participante cumplió con los criterios para más de 1 regla de censura, fueron censurados con la fecha más temprana de censura. La fecha de progresión radiográfica fue la primera fecha en que se cumplió la definición de progresión, no confirmada.
Desde la fecha de aleatorización hasta el evento RPFS (muertes por cualquier causa y progresión de la enfermedad radiográfica), el tiempo medio de seguimiento es de 5,55 meses para la enzalutamida y 3.71 meses para placebo
Hora del primer evento relacionado con el esquelético
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento de seguimiento de eventos esqueléticos es de 7.39 meses para Enzalutamida y 5.29 meses para placebo
El tiempo hasta el primer evento relacionado con el esquelético (SRE) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento relacionado con el esquelético, definido como radioterapia o cirugía a hueso, fractura patológica ósea, compresión de la médula espinal o cambio de terapia antieoplasta para tratar el dolor óseo. Los participantes que no han tenido un SRE en el momento del análisis fueron censurados en su última evaluación que no indican evidencia de SRE.
Desde la fecha de aleatorización hasta el primer evento de seguimiento de eventos esqueléticos es de 7.39 meses para Enzalutamida y 5.29 meses para placebo
Tiempo de inicio de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la mediana de quimioterapia citotóxica, el tiempo de seguimiento de los 7.39 meses para la enzalutamida y 5.19 meses para placebo
El tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica. Incluyó solo terapias para el cáncer de próstata. Cuando se iniciaron múltiples quimioterapias citotóxicas, se usó la primera quimioterapia para determinar el tiempo de evento. Los participantes que no comenzaron la quimioterapia citotóxica en el momento del límite de datos de análisis fueron censurados en la fecha de su última evaluación que no indicó evidencia de uso de quimioterapia citotóxica.
Desde la fecha de aleatorización hasta el inicio de la mediana de quimioterapia citotóxica, el tiempo de seguimiento de los 7.39 meses para la enzalutamida y 5.19 meses para placebo
Número de participantes con la mejor respuesta de PSA confirmada (≥50% de disminución desde el inicio)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la duración media del tratamiento de los resultados del PSA posterior a la base es de 6.60 meses para la enzalutamida y 3.70 meses para placebo
La mejor respuesta de PSA se definió como reducciones de ≥50% en el nivel de PSA desde la línea de base hasta el resultado de PSA posterior a la base más bajo según lo determinado por el laboratorio central, con una evaluación consecutiva realizada al menos 3 semanas después para confirmar la respuesta de PSA. Solo los participantes que tenían evaluaciones de línea de base y posterior a la base se incluyeron en el análisis.
Desde la línea de base hasta la duración media del tratamiento de los resultados del PSA posterior a la base es de 6.60 meses para la enzalutamida y 3.70 meses para placebo
La mejor respuesta general de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la mediana de la duración del tratamiento es 6.60 meses para la enzalutamida y 3.70 meses para placebo
Los participantes con enfermedad de los tejidos blandos medibles en la visita de detección (es decir, al menos una lesión objetivo por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos, la versión 1.1 (Recist 1.1) que tienen una respuesta objetiva (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) se incluyeron en el estudio en la mejor evaluación general de respuesta de tejido blando. La mejor respuesta general del tejido blando se basó en la evaluación del investigador utilizando Recist 1.1. La CR se definió como una resolución completa de todos los síntomas clínicos atribuibles y hallazgos físicos. PR se definió como resolución parcial de al menos algunos de los síntomas clínicos y hallazgos físicos.
Desde la fecha de la mediana de la duración del tratamiento es 6.60 meses para la enzalutamida y 3.70 meses para placebo
Tiempo de concentración máxima (Tmax) de enzalutamida, M1, M2 y enzalutamida más M2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, el día de dosificación individual 1 y la dosis múltiple día 85
Desde la fecha de la aleatorización, el día de dosificación individual 1 y la dosis múltiple día 85
Concentración plasmática observada máxima durante las primeras 24 horas después de la dosificación (CMAX) Enzalutamida, M1, M2 y Enzalutamida más M2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, el día de dosificación individual 1 y la dosis múltiple día 85
Desde la fecha de la aleatorización, el día de dosificación individual 1 y la dosis múltiple día 85
AUC desde el momento de la dosificación a 24 h después de la dosificación (AUC24H) Enzalutamida, M1, M2 y Enzalutamida más M2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, el día de dosificación individual 1 y la dosis múltiple día 85
Desde la fecha de la aleatorización, el día de dosificación individual 1 y la dosis múltiple día 85
Concentración 24 h después de la dosificación (C24H) Enzalutamida, M1, M2 y Enzalutamida más M2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización, el día de dosificación individual 1 y la dosis múltiple día 85
N es el número de participantes con datos disponibles en este momento.
Desde la fecha de la aleatorización, el día de dosificación individual 1 y la dosis múltiple día 85
Concentración plasmática observada en muestras predossas obtenidas durante la administración de dosis múltiple de concentración mínima (concentración plasmática en la dosis previa) (cmin) enzalutamida, M1, M2 y enzalutamida más M2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los días 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 y 169
N es el número de participantes con datos disponibles en este momento.
Desde la fecha de aleatorización hasta los días 2, 3, 8, 22, 29, 43, 57, 85, 86, 113, 141 y 169
Aparente aclaramiento sistémico total después de la dosificación múltiple (CL/F) enzalutamida, M1, M2 y enzalutamida más M2 (solo para enzalutamida sin cambios)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta múltiples dos dosis 85
Desde la fecha de aleatorización hasta múltiples dos dosis 85
Relación pico-trasero (PTR) Enzalutamida, M1, M2 y Enzalutamida más M2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta múltiples dos dosis 85
Desde la fecha de aleatorización hasta múltiples dos dosis 85
AUC Desde el momento de la dosificación hasta el inicio del siguiente intervalo de dosificación (AUtaTau) Enzalutamida, M1, M2 y Enzalutamida más M2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta múltiples dos dosis 85
Desde la fecha de aleatorización hasta múltiples dos dosis 85
Número de participantes con eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis en el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio, o un día antes de la fecha de inicio de la quimioterapia citotóxica o un agente de investigación para el tratamiento del cáncer de próstata, lo que ocurra primero, hasta 123 meses y 24 días
Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable, asociada temporalmente con el uso de medicamentos, ya sea considerado relacionado con el producto medicinal. Por lo tanto, AE podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un AE se consideró grave si, resulta en la muerte; es potencialmente mortal; resulta en discapacidad persistente; resulta en anomalía congénita; requiere hospitalización hospitalaria; o conduce a la prolongación de la hospitalización; Otros eventos médicamente importantes. El TEAE se definió como AE que ocurre desde la época de la Administración de Medicamentos del Estudio el día 1 hasta la visita de seguimiento (28 días después de la última dosis, o un día antes de la fecha de inicio de la quimioterapia citotóxica o un agente de investigación, lo que ocurra primero). Los EA se calificaron utilizando criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 4.03, donde grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; Grado 3 = severo; Grado 4 = Mayor de la vida; Grado 5 = fatal.
Desde la primera dosis en el día 1 hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio, o un día antes de la fecha de inicio de la quimioterapia citotóxica o un agente de investigación para el tratamiento del cáncer de próstata, lo que ocurra primero, hasta 123 meses y 24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9785-CL-0232
  • CTR20140131 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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