Vliv extraktu z mouky fermentované s Bacillus Subtilis Var Natto DC-15 na postprandiální glukózu
17. srpna 2015 aktualizováno: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke stanovení účinku produktů fermentace mouky Bacillus Subtilis Var Natto DC-15 na postprandiální glukózový profil u prediabetických subjektů.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek extraktu z mouky fermentované Bacillus subtilis var natto DC-15 na postprandiální hladinu glukózy u jedinců s prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plazmatická glukóza nalačno 110-125 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků proti cukrovce
- Užívání léků nebo funkčních potravin, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi
- Těhotné nebo kojící dítě
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 90 dnů od zahájení hodnocení
- Renální nebo jaterní dysfunkce
- Srdeční choroba
- Těžké onemocnění a/nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (mouka)
5 placebo kapslí pro každý test (4,88 kcal/5 kapslí)
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bacillus subtilis var natto DC-15
5 experimentálních kapslí pro každý test (4,96
kcal/5 cap) Extrakční prášek z mouky fermentované pomocí Bacillus subtilis var natto DC-15
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v profilu glukózy v plazmě včetně AUC a Cmax po užití 50 g sacharidů.
Časové okno: Celkově 3 hodiny
|
Celkově 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eki-1051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .