Efecto del Extracto de la Harina Fermentada con Bacillus Subtilis Var Natto DC-15 sobre la Glucosa Postprandial
17 de agosto de 2015 actualizado por: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para determinar el efecto de los productos de fermentación de harina por Bacillus Subtilis Var Natto DC-15 en el perfil de glucosa posprandial en sujetos prediabéticos.
El propósito del presente estudio es evaluar el efecto del extracto de la harina fermentada con Bacillus subtilis var natto DC-15 sobre el nivel de glucosa posprandial en sujetos con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa plasmática en ayunas 110-125 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos antidiabéticos
- Tomar medicamentos o alimentos funcionales que pueden afectar el nivel de glucosa en sangre
- Embarazada o amamantando a un niño
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 90 días posteriores al comienzo del ensayo.
- Disfunción renal o hepática
- Cardiopatía
- Antecedentes de enfermedad grave y/o cirugía mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (harina)
5 cápsulas de placebo para cada prueba (4,88 kcal/5 cap)
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EXPERIMENTAL: Bacillus subtilis variedad natural DC-15
5 cápsulas experimentales para cada ensayo (4,96
kcal/5 cap) Extracto en polvo de la harina fermentada con Bacillus subtilis var natto DC-15
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en el perfil de glucosa plasmática incluyendo AUC y Cmax después de tomar 50 g de carbohidratos.
Periodo de tiempo: Total 3 horas
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Total 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- eki-1051
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