Studie metforminu s chemoterapií karboplatina/paklitaxel u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků (OVMET)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s pokročilým stádiem (FIGO III-IV), histologicky potvrzeným a dokumentovaným epiteliálním karcinomem ovaria
• Pacienti způsobilí pro neoadjuvantní chemoterapii karboplatina/paklitaxel před chirurgickým odstraněním objemu NEBO pacienti s relabujícím nebo progresivním karcinomem vaječníků po počáteční léčbě způsobilí pro paliativní chemoterapii karboplatina/paklitaxel
• Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2
• Věk ≥ 18 let
• Laboratorní požadavky - do 7 dnů před zápisem:
• absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
• krevní destičky > 100 x 109/l
• hemoglobin > 9 g/dl. K udržení hodnot hemoglobinu ≥ 9 g/dl mohou pacienti dostávat transfuzi nebo užívat erytropoetin.
• jaterní funkce: bilirubin ≤1,5×horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST)/ALT≤2,5×ULN
• odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
• Před registrací pacienta/randomizací musí být dán písemný informovaný souhlas se studií v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH)/správnou klinickou praxí (GCP) a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo nedávná (do 30 dnů od první studie dávkování) léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné výzkumné studii.
• Metformin do 4 týdnů před zařazením.
• Symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS).
• Preexistující periferní neuropatie ≥ Společná kritéria toxicity (CTC) stupeň 2.
• Březí nebo kojící samice. Sérový těhotenský test, který má být vyhodnocen během 7 dnů před zahájením studijní léčby, nebo během 14 dnů s potvrzujícím těhotenským testem moči během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
• Ženy ve fertilním věku (definované jako < 2 roky po poslední menstruaci a nejsou chirurgicky sterilní), které během studie a po dobu 6 měsíců nepoužívají účinné, nehormonální prostředky antikoncepce (nitroděložní antikoncepční tělísko, bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé) po poslední studijní medikaci.
• Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo pomocných látek.
• Závažná aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika při zápisu.
• Nestabilní zdravotní stav.
• Důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech, fyzikálním vyšetření nebo laboratorních nálezech, které mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.