進行性卵巣がん患者におけるカルボプラチン/パクリタキセル化学療法とメトホルミンの研究 (OVMET)

包含基準:

• 進行期（FIGO III-IV）、組織学的に確認され、証明された上皮性卵巣癌の患者
• 外科的減量前のネオアジュバントカルボプラチン/パクリタキセル化学療法の対象となる患者、または初回治療後の再発または進行性卵巣がん患者で緩和的カルボプラチン/パクリタキセル化学療法の対象となる患者
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG-PS) は 0 ～ 2
• 年齢 18 歳以上
• 研究室の要件 - 登録前 7 日以内:
• 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
• 血小板 > 100 x 109/L
• ヘモグロビン >9g/dl。 ヘモグロビン値を 9 g/dl 以上に維持するために、患者は輸血またはエリスロポエチンを使用することがあります。
• 肝機能：ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/ALT≤2.5×ULN
• 推定クレアチニンクリアランス ≥ 60ml/分
• 患者の登録/ランダム化の前に、国際調和会議 (ICH)/適正臨床基準 (GCP)、および国/地域の規制に従って、治験に対する書面によるインフォームドコンセントを得る必要があります。

除外基準:

• -現在または最近（最初の研究投与から30日以内）の別の治験薬による治療、または別の治験への参加。
• 登録前4週間以内にメトホルミン。
• 症候性中枢神経系 (CNS) 転移
• 既存の末梢神経障害 ≥ 一般毒性基準 (CTC) グレード 2。
• 妊娠中または授乳中の女性。 血清妊娠検査は治験治療開始前7日以内に評価されるか、または確認的尿妊娠検査は治験治療開始前7日以内に14日以内に評価される。
• -妊娠の可能性のある女性（最終月経後2年未満で、外科的に不妊ではないと定義される）で、研究期間中および6か月間効果的な非ホルモン性避妊手段（子宮内避妊具、殺精子ゼリーと併用したバリア避妊法）を使用していない女性最後の治験薬投与後。
• -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
• 静脈注射を必要とする重篤な活動性感染症 登録時の抗生物質。
• 不安定な病状。
• 計画された治療を妨げたり、患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を治療関連の合併症による高いリスクにさらしたりする可能性のある、その他の病状、身体検査、検査所見の証拠。