진행성 난소암 환자에서 카보플라틴/파클리탁셀 화학요법을 병용한 메트포르민 연구 (OVMET)

포함 기준:

• 진행성 단계(FIGO III-IV), 조직학적으로 확인되고 기록된 상피성 난소암종 환자
• 수술적 용적축소 전 신보조 카보플라틴/파클리탁셀 화학요법에 적합한 환자 또는 완화적 카보플라틴/파클리탁셀 화학요법에 적합한 초기 치료 후 재발성 또는 진행성 난소암 환자
• Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태(ECOG-PS) 0-2
• 연령 ≥ 18세
• 실험실 요구 사항 - 등록 전 7일 이내:
• 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
• 혈소판 > 100 x 109/L
• 헤모글로빈 >9g/dl. 환자는 헤모글로빈 수치를 ≥ 9g/dl로 유지하기 위해 수혈을 받거나 에리스로포이에틴을 사용할 수 있습니다.
• 간 기능: 빌리루빈 ≤1.5×정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/ALT≤2.5×ULN
• 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min
• 환자 등록/무작위 배정 전에 국제조화회의(ICH)/우수임상관리기준(GCP) 및 국가/지역 규정에 따라 임상시험에 대한 서면 동의서를 제출해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 또는 최근(첫 번째 연구 투여 후 30일 이내) 다른 임상시험용 약물로 치료를 받고 있거나 다른 임상시험에 참여하고 있는 경우.
• 등록 전 4주 이내에 메트포르민.
• 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
• 기존 말초 신경병증 ≥ 공통 독성 기준(CTC) 2등급.
• 임신 또는 수유중인 여성. 연구 치료 시작 전 7일 이내에, 또는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 확증적인 소변 임신 테스트를 통해 14일 이내에 혈청 임신 테스트를 평가해야 합니다.
• 연구 기간 및 6개월 동안 효과적인 비호르몬 피임법(자궁내 피임 장치, 살정제 젤리와 결합된 장벽 피임법)을 사용하지 않은 가임기 여성(마지막 월경 후 2년 미만이고 외과적 불임으로 정의됨) 마지막 연구 약물 치료 후.
• 연구 약물 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
• i.v.가 필요한 심각한 활동성 감염 등록시 항생제.
• 불안정한 건강 상태.
• 계획된 치료를 방해하거나, 환자 순응도에 영향을 미치거나, 치료 관련 합병증으로 인해 환자를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태, 신체 검사 또는 실험실 소견에 대한 증거.