Estudio de metformina con quimioterapia con carboplatino / paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario avanzado (OVMET)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con carcinoma epitelial de ovario en estadio avanzado (FIGO III-IV), histológicamente confirmado y documentado.
• Pacientes elegibles para quimioterapia neoadyuvante con carboplatino/paclitaxel antes de la citorreducción quirúrgica O pacientes con cáncer de ovario recidivante o progresivo después del tratamiento inicial elegibles para quimioterapia paliativa con carboplatino/paclitaxel
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG-PS) de 0-2
• Edad ≥ 18 años
• Requisitos de laboratorio: dentro de los 7 días anteriores a la inscripción:
• recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/l
• plaquetas > 100 x 109/L
• hemoglobina >9g/dl. Los pacientes pueden recibir transfusiones o utilizar eritropoyetina para mantener valores de hemoglobina ≥ 9 g/dl.
• función hepática: bilirrubina ≤1,5×límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST)/ALT≤2,5×LSN
• aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min
• Antes del registro/aleatorización del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito para el ensayo de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)/buenas prácticas clínicas (GCP) y las regulaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento actual o reciente (dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del estudio) con otro fármaco en investigación o participación en otro estudio de investigación.
• Metformina en las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Metástasis sintomática en el sistema nervioso central (SNC)
• Neuropatía periférica preexistente ≥ Criterios comunes de toxicidad (CTC) grado 2.
• Hembras gestantes o lactantes. La prueba de embarazo en suero se evaluará dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o dentro de los 14 días con una prueba de embarazo en orina confirmatoria dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Mujeres en edad fértil (definidas como <2 años después de la última menstruación y no quirúrgicamente estériles) que no utilizan métodos anticonceptivos no hormonales eficaces (dispositivo anticonceptivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida) durante el estudio y durante 6 meses. después de la última medicación del estudio.
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos o excipientes del estudio.
• Infección activa grave que requiere administración i.v. antibióticos al momento de la inscripción.
• Condiciones médicas inestables.
• Evidencia de cualquier otra condición médica, examen físico o hallazgos de laboratorio que puedan interferir con el tratamiento planificado, afectar el cumplimiento del paciente o colocar al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento.