Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar metformine met carboplatine/paclitaxel-chemotherapie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker (OVMET)

3 mei 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Fase Ib-studie van metformine in combinatie met carboplatine/paclitaxel-chemotherapie bij patiënten met gevorderde eierstokkanker

Moleculair gerichte middelen die de zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-route remmen en/of p53 omzeilen bij de inductie van apoptose zijn opwindende potentiële doelwitten bij eierstokkanker. Metformine is een biguanide dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 en dat in preklinische onderzoeken antikankeractiviteit heeft aangetoond. Het belangrijkste mechanisme van het effect van metformine is remming van de mTOR-route. Daarnaast is aangetoond dat het p53-geïnduceerde apoptose omzeilt, waardoor het een opwindend, potentieel effectief medicijn bij eierstokkanker wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase Ib, single-center, dosis-escalatieonderzoek met een traditionele escalatieregel met vaste dosisniveaus ("3 + 3"-regel). De aanbevolen fase II-dosis wordt gedefinieerd als het maximale vooraf gedefinieerde dosisniveau waarbij 0 van de 3 of ≤ 1 van de 6 proefpersonen een geneesmiddelgerelateerde dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens cyclus 1 en 2 van de behandeling. Voor dit onderzoek zijn naar schatting 10-20 patiënten nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Mecdical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een gevorderd stadium (FIGO III-IV), histologisch bevestigd en gedocumenteerd epitheliaal ovariumcarcinoom
  • Patiënten die in aanmerking komen voor neo-adjuvante chemotherapie met carboplatine/paclitaxel voorafgaand aan chirurgische debulking OF patiënten met recidiverende of progressieve eierstokkanker na initiële behandeling die in aanmerking komen voor palliatieve chemotherapie met carboplatine/paclitaxel
  • Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus (ECOG-PS) van 0-2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Laboratoriumvereisten - binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving:
  • absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l
  • bloedplaatjes > 100 x 109/l
  • hemoglobine >9g/dl. Patiënten kunnen een transfusie krijgen of erytropoëtine gebruiken om de hemoglobinewaarden ≥ 9 g/dl te behouden.
  • leverfunctie: bilirubine ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST)/ALT≤2,5×ULN
  • geschatte creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Vóór patiëntregistratie/randomisatie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek worden gegeven in overeenstemming met de Internationale Conferentie over Harmonisatie (ICH)/goede klinische praktijk (GCP) en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of recente (binnen 30 dagen na de eerste onderzoeksdosering) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander onderzoeksonderzoek.
  • Metformine binnen 4 weken vóór inschrijving.
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Reeds bestaande perifere neuropathie ≥ Common toxiciteitscriteria (CTC) graad 2.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes. Serumzwangerschapstest moet worden beoordeeld binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, of binnen 14 dagen met een bevestigende urinezwangerschapstest binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als <2 jaar na de laatste menstruatie en niet chirurgisch steriel zijn) die tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden geen effectieve, niet-hormonale anticonceptiemiddelen gebruikten (intra-uterien anticonceptiemiddel, barrière-anticonceptiemethode in combinatie met zaaddodende gelei) na de laatste onderzoeksmedicatie.
  • Bekende overgevoeligheid voor één van de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen.
  • Ernstige actieve infectie waarvoor i.v. antibiotica bij inschrijving.
  • Onstabiele medische aandoeningen.
  • Bewijs van andere medische aandoeningen, lichamelijk onderzoek of laboratoriumbevindingen die de geplande behandeling kunnen verstoren, de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kunnen opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Carboplatine/paclitaxel/metformine
Driewekelijkse cycli carboplatine/paclitaxel-chemotherapie in combinatie met behandeling met metformine
Geneesmiddel: Metformine
Metformine zal in toenemende doses worden toegevoegd aan carboplatine/paclitaxel-chemotherapie
Geneesmiddel: Carboplatine
Intraveneuze carboplatine-chemotherapie in cycli van drie weken, gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneuze chemotherapie met paclitaxel in driewekelijkse cycli, gedurende maximaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Gegevens zullen worden gebruikt om de aanbevolen fase 2-dosis te bepalen
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (AUC, Tmax,Cmax) van chemotherapie met carboplatine en paclitaxel
Tijdsspanne: 1-2 jaar
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30102012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren