Étude sur la metformine avec une chimiothérapie carboplatine/paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé (OVMET)

Critère d'intégration:

• Patientes présentant un carcinome épithélial de l'ovaire de stade avancé (FIGO III-IV), confirmé histologiquement et documenté
• Patientes éligibles à une chimiothérapie néo-adjuvante au carboplatine/paclitaxel avant une réduction chirurgicale OU patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute ou en progression après le traitement initial éligibles à une chimiothérapie palliative au carboplatine/paclitaxel
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0-2
• Âge ≥ 18 ans
• Exigences de laboratoire - dans les 7 jours précédant l'inscription :
• nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L
• plaquettes > 100 x 109/L
• hémoglobine >9g/dl. Les patients peuvent recevoir une transfusion ou utiliser de l'érythropoïétine pour maintenir des valeurs d'hémoglobine ≥ 9 g/dl.
• fonction hépatique : bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST)/ALT ≤ 2,5 × LSN
• clairance de la créatinine estimée ≥ 60 ml/min
• Avant l'enregistrement/la randomisation du patient, un consentement éclairé écrit pour l'essai doit être donné conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)/aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

• Traitement actuel ou récent (dans les 30 jours suivant la première administration de l'étude) avec un autre médicament expérimental ou participation à une autre étude expérimentale.
• Metformine dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Métastase symptomatique du système nerveux central (SNC)
• Neuropathie périphérique préexistante ≥ Critères de toxicité communs (CTC) grade 2.
• Femelles gestantes ou allaitantes. Test de grossesse sérique à évaluer dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude, ou dans les 14 jours avec un test de grossesse urinaire de confirmation dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
• Femmes en âge de procréer (définies comme < 2 ans après la dernière menstruation et non chirurgicalement stériles) n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces et non hormonaux (dispositif intra-utérin, méthode de contraception barrière en association avec de la gelée spermicide) pendant l'étude et pendant 6 mois après le dernier médicament à l'étude.
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients de l'étude.
• Infection active grave nécessitant une administration intraveineuse antibiotiques à l’inscription.
• Conditions médicales instables.
• Preuve de toute autre condition médicale, examen physique ou résultats de laboratoire pouvant interférer avec le traitement prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.