Účinky neuromuskulární elektrické stimulace u pacientů s městnavým srdečním selháním
Tato studie má za cíl léčit pacienty s městnavým srdečním selháním, u kterých je maximalizována jejich farmakologická léčba a na seznamu čekatelů na transplantaci srdce.
Všichni pacienti v léčebné větvi budou dostávat elektrickou svalovou stimulaci s protokolem ruského proudu dvakrát týdně po dobu 7 týdnů.
Výsledek bude hodnocen zlepšením kvality života a funkční kapacity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) se používá jako adjuvantní léčba u pacientů s městnavým srdečním selháním v konečném stádiu. Tito pacienti jsou omezeni na provádění konvenční fyzické aktivity a dodržování jakékoli frekvence každodenních protokolů. Cílem této studie bylo zhodnotit vliv na funkční stav a kvalitu života po léčbě NMES pomocí ruské stimulační vlny pouze dvakrát týdně po dobu pěti týdnů u pacientů čekajících na transplantaci srdce.
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 30 až 80 lety Městnavé srdeční selhání ve třídě NYHA III nebo IV Ejekční frakce nižší než 35 % Stabilní klinický stav Plná farmakologická léčba
Kritéria vyloučení:
Nestabilní angina pectoris komorová arytmie intermitentní kulhání amputace dolní končetiny
Návrh protokolu:
Pacienti na čekací listině na transplantaci srdce budou pozváni k účasti na protokolu NMES pomocí ruské stimulační vlny (2,5 kHz, burst při 50 Hz, zapnutí/vypnutí: 3/9 s), pojmenované NMES skupina nebo simulovaná stimulace, pojmenovaná kontrolní skupina. NMES bude aplikován po dobu 50 minut dvakrát týdně na oba čtyřhlavý stehenní sval po dobu 7 týdnů. U pacientů bude každý týden hodnocena vzdálenost ušlá během šestiminutového testu chůze (6MWT), variabilita srdeční frekvence a funkční stav podle New York Heart Association. Všichni pacienti byli hodnoceni na začátku a po dokončení protokolu pro kvalitu života pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13100000
- Nábor
- University of Campinas
-
Kontakt:
- Maria Carolina Sacilotto, MsC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů na čekací listině na transplantaci srdce
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nebudou akceptovat účast v protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuromuskulární stimulace
Pacienti budou dostávat elektrickou svalovou stimulaci protokolem ruského proudu dvakrát týdně po dobu 7 týdnů.
|
Všichni pacienti v léčebné větvi budou dostávat elektrickou svalovou stimulaci s protokolem ruského proudu dvakrát týdně po dobu 7 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešná skupina
Pacienti budou dostávat velmi nízkou elektrickou svalovou stimulaci bez biologických nebo klinických účinků
|
velmi nízká elektrická svalová stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: po 7 týdnech první intervence
|
po 7 týdnech první intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 7 týdnů po prvním zásahu
|
7 týdnů po prvním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Carolina Sacilotto, MsC, University of Campinas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENESPHF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .