- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02313714
Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit Herzinsuffizienz zu behandeln, die ihre pharmakologische Behandlung maximieren und auf der Warteliste für Herztransplantationen stehen.
Alle Patienten im Behandlungsarm erhalten 7 Wochen lang zweimal pro Woche eine elektrische Muskelstimulation nach einem aktuellen russischen Protokoll.
Das Ergebnis wird anhand der Verbesserung der Lebensqualität und Funktionsfähigkeit beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wurde als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium eingesetzt. Diese Patienten sind auf die Ausübung herkömmlicher körperlicher Aktivitäten und die Einhaltung der täglichen Häufigkeit von Protokollen beschränkt. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung auf den Funktionsstatus und die Lebensqualität nach einer NMES-Behandlung mit ausschließlich zweimal wöchentlicher russischer Stimulationswelle über einen Zeitraum von fünf Wochen bei Patienten zu bewerten, die auf eine Herztransplantation warten.
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 30 und 80 Jahren. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV. Ejektionsfraktion unter 35 %. Stabiler klinischer Status. Vollständige pharmakologische Behandlung
Ausschlusskriterien:
Instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie, intermittierende Lahmheit, Amputation der unteren Gliedmaßen
Protokolldesign:
Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation werden eingeladen, am NMES-Protokoll mit russischer Stimulationswelle (2,5 kHz, Burst bei 50 Hz, ein/aus: 3/9 Sek.) teilzunehmen, genannt NMES-Gruppe oder Scheinstimulation, benannte Kontrollgruppe. Das NMES wird 7 Wochen lang zweimal pro Woche 50 Minuten lang auf beide Quadrizeps-Oberschenkelmuskeln angewendet. Die Patienten werden jede Woche auf die im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zurückgelegte Strecke, die Herzfrequenzvariabilität und den Funktionsstatus gemäß der New York Heart Association untersucht. Alle Patienten wurden zu Beginn und nach Abschluss des Protokolls zur Lebensqualität mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13100000
- Rekrutierung
- University of Campinas
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Kontakt:
- Maria Carolina Sacilotto, MsC
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme am Protokoll nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neuromuskuläre Stimulation
Die Patienten erhalten 7 Wochen lang zweimal pro Woche eine elektrische Muskelstimulation nach einem russischen Stromprotokoll.
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Alle Patienten im Behandlungsarm erhalten 7 Wochen lang zweimal pro Woche eine elektrische Muskelstimulation nach einem aktuellen russischen Protokoll.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Scheingruppe
Die Patienten erhalten eine sehr geringe elektrische Muskelstimulation ohne biologische oder klinische Auswirkungen
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sehr geringe elektrische Muskelstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der zurückgelegten Distanz im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: nach 7 Wochen Erstintervention
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nach 7 Wochen Erstintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem ersten Eingriff
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7 Wochen nach dem ersten Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Carolina Sacilotto, MsC, University of Campinas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENESPHF
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