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Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz

9. Dezember 2014 aktualisiert von: Orlando Petrucci, University of Campinas, Brazil

Diese Studie zielt darauf ab, Patienten mit Herzinsuffizienz zu behandeln, die ihre pharmakologische Behandlung maximieren und auf der Warteliste für Herztransplantationen stehen.

Alle Patienten im Behandlungsarm erhalten 7 Wochen lang zweimal pro Woche eine elektrische Muskelstimulation nach einem aktuellen russischen Protokoll.

Das Ergebnis wird anhand der Verbesserung der Lebensqualität und Funktionsfähigkeit beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) wurde als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium eingesetzt. Diese Patienten sind auf die Ausübung herkömmlicher körperlicher Aktivitäten und die Einhaltung der täglichen Häufigkeit von Protokollen beschränkt. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung auf den Funktionsstatus und die Lebensqualität nach einer NMES-Behandlung mit ausschließlich zweimal wöchentlicher russischer Stimulationswelle über einen Zeitraum von fünf Wochen bei Patienten zu bewerten, die auf eine Herztransplantation warten.

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 30 und 80 Jahren. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV. Ejektionsfraktion unter 35 %. Stabiler klinischer Status. Vollständige pharmakologische Behandlung

Ausschlusskriterien:

Instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie, intermittierende Lahmheit, Amputation der unteren Gliedmaßen

Protokolldesign:

Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation werden eingeladen, am NMES-Protokoll mit russischer Stimulationswelle (2,5 kHz, Burst bei 50 Hz, ein/aus: 3/9 Sek.) teilzunehmen, genannt NMES-Gruppe oder Scheinstimulation, benannte Kontrollgruppe. Das NMES wird 7 Wochen lang zweimal pro Woche 50 Minuten lang auf beide Quadrizeps-Oberschenkelmuskeln angewendet. Die Patienten werden jede Woche auf die im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) zurückgelegte Strecke, die Herzfrequenzvariabilität und den Funktionsstatus gemäß der New York Heart Association untersucht. Alle Patienten wurden zu Beginn und nach Abschluss des Protokolls zur Lebensqualität mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13100000
        • Rekrutierung
        • University of Campinas
        • Kontakt:
          • Maria Carolina Sacilotto, MsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme am Protokoll nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromuskuläre Stimulation
Die Patienten erhalten 7 Wochen lang zweimal pro Woche eine elektrische Muskelstimulation nach einem russischen Stromprotokoll.
Alle Patienten im Behandlungsarm erhalten 7 Wochen lang zweimal pro Woche eine elektrische Muskelstimulation nach einem aktuellen russischen Protokoll.
Andere Namen:
  • Neuromuskuläre Stimulation
Placebo-Komparator: Scheingruppe
Die Patienten erhalten eine sehr geringe elektrische Muskelstimulation ohne biologische oder klinische Auswirkungen
sehr geringe elektrische Muskelstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der zurückgelegten Distanz im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: nach 7 Wochen Erstintervention
nach 7 Wochen Erstintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Wochen nach dem ersten Eingriff
7 Wochen nach dem ersten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Carolina Sacilotto, MsC, University of Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENESPHF

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