Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Orlando Petrucci, University of Campinas, Brazil

Badanie to ma na celu leczenie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, które zmaksymalizują ich leczenie farmakologiczne i listę oczekujących na przeszczep serca.

Wszyscy pacjenci w ramieniu leczenia będą otrzymywali elektryczną stymulację mięśni zgodnie z aktualnym protokołem rosyjskim dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni.

Wynik będzie oceniany na podstawie poprawy jakości życia i wydolności funkcjonalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) była stosowana jako leczenie uzupełniające u pacjentów ze schyłkową zastoinową niewydolnością serca. Pacjenci ci są ograniczeni do wykonywania konwencjonalnej aktywności fizycznej i przestrzegania dowolnej częstotliwości codziennych protokołów. Celem pracy była ocena wpływu na stan funkcjonalny i jakość życia leczenia NMES za pomocą rosyjskiej fali stymulacyjnej wyłącznie dwa razy w tygodniu przez okres pięciu tygodni u pacjentów oczekujących na przeszczep serca.

Kryteria przyjęcia:

Wiek od 30 do 80 lat Zastoinowa niewydolność serca w III lub IV klasie NYHA Frakcja wyrzutowa poniżej 35% Stabilny stan kliniczny Pełne leczenie farmakologiczne

Kryteria wyłączenia:

Niestabilna dusznica bolesna Komorowe zaburzenia rytmu okresowe kulawizny Amputacja kończyny dolnej

Projekt protokołu:

Pacjenci z listy oczekujących na przeszczep serca zostaną zaproszeni do udziału w protokole NMES z wykorzystaniem rosyjskiej fali stymulacyjnej (2,5 kHz, impuls przy 50 Hz, wł./wył.: 3/9 s), zwanej grupą NMES lub pozorowaną stymulacją, zwaną grupą kontrolną. NMES będzie stosowany przez 50 minut, dwa razy w tygodniu na oba mięśnie czworogłowe uda przez 7 tygodni. Pacjenci będą oceniani co tydzień pod kątem przebytej odległości podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT), zmienności rytmu serca i stanu funkcjonalnego zgodnie z New York Heart Association. Wszyscy pacjenci byli oceniani na początku i po zakończeniu protokołu pod kątem jakości życia za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13100000
        • Rekrutacyjny
        • University of Campinas
        • Kontakt:
          • Maria Carolina Sacilotto, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów na liście oczekujących na przeszczep serca

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie zaakceptują udziału w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja nerwowo-mięśniowa
Pacjenci będą otrzymywali elektryczną stymulację mięśni według rosyjskiego protokołu prądowego dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni.
Wszyscy pacjenci w ramieniu leczenia będą otrzymywali elektryczną stymulację mięśni zgodnie z aktualnym protokołem rosyjskim dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwowo-mięśniowa
Komparator placebo: Grupa Sham
Pacjenci otrzymają bardzo niską stymulację elektryczną mięśni bez skutków biologicznych i klinicznych
bardzo niska elektryczna stymulacja mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa odległości przebytej w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: po 7 tygodniach pierwszej interwencji
po 7 tygodniach pierwszej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 7 tygodni po pierwszej interwencji
7 tygodni po pierwszej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Carolina Sacilotto, MsC, University of Campinas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENESPHF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj