- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02313714
Wpływ elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Badanie to ma na celu leczenie pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, które zmaksymalizują ich leczenie farmakologiczne i listę oczekujących na przeszczep serca.
Wszyscy pacjenci w ramieniu leczenia będą otrzymywali elektryczną stymulację mięśni zgodnie z aktualnym protokołem rosyjskim dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni.
Wynik będzie oceniany na podstawie poprawy jakości życia i wydolności funkcjonalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) była stosowana jako leczenie uzupełniające u pacjentów ze schyłkową zastoinową niewydolnością serca. Pacjenci ci są ograniczeni do wykonywania konwencjonalnej aktywności fizycznej i przestrzegania dowolnej częstotliwości codziennych protokołów. Celem pracy była ocena wpływu na stan funkcjonalny i jakość życia leczenia NMES za pomocą rosyjskiej fali stymulacyjnej wyłącznie dwa razy w tygodniu przez okres pięciu tygodni u pacjentów oczekujących na przeszczep serca.
Kryteria przyjęcia:
Wiek od 30 do 80 lat Zastoinowa niewydolność serca w III lub IV klasie NYHA Frakcja wyrzutowa poniżej 35% Stabilny stan kliniczny Pełne leczenie farmakologiczne
Kryteria wyłączenia:
Niestabilna dusznica bolesna Komorowe zaburzenia rytmu okresowe kulawizny Amputacja kończyny dolnej
Projekt protokołu:
Pacjenci z listy oczekujących na przeszczep serca zostaną zaproszeni do udziału w protokole NMES z wykorzystaniem rosyjskiej fali stymulacyjnej (2,5 kHz, impuls przy 50 Hz, wł./wył.: 3/9 s), zwanej grupą NMES lub pozorowaną stymulacją, zwaną grupą kontrolną. NMES będzie stosowany przez 50 minut, dwa razy w tygodniu na oba mięśnie czworogłowe uda przez 7 tygodni. Pacjenci będą oceniani co tydzień pod kątem przebytej odległości podczas sześciominutowego testu marszu (6MWT), zmienności rytmu serca i stanu funkcjonalnego zgodnie z New York Heart Association. Wszyscy pacjenci byli oceniani na początku i po zakończeniu protokołu pod kątem jakości życia za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13100000
- Rekrutacyjny
- University of Campinas
-
Kontakt:
- Maria Carolina Sacilotto, MsC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów na liście oczekujących na przeszczep serca
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie zaakceptują udziału w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwowo-mięśniowa
Pacjenci będą otrzymywali elektryczną stymulację mięśni według rosyjskiego protokołu prądowego dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni.
|
Wszyscy pacjenci w ramieniu leczenia będą otrzymywali elektryczną stymulację mięśni zgodnie z aktualnym protokołem rosyjskim dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Sham
Pacjenci otrzymają bardzo niską stymulację elektryczną mięśni bez skutków biologicznych i klinicznych
|
bardzo niska elektryczna stymulacja mięśni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa odległości przebytej w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: po 7 tygodniach pierwszej interwencji
|
po 7 tygodniach pierwszej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 7 tygodni po pierwszej interwencji
|
7 tygodni po pierwszej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Carolina Sacilotto, MsC, University of Campinas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENESPHF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .