Virkninger af neuromuskulær elektrisk stimulering hos patienter med kongestiv hjertesvigt
Denne undersøgelse har til hensigt at behandle patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, der er maksimeret deres farmakologiske behandling og på hjertetransplantations venteliste.
Alle patienter i behandlingsarmen vil modtage elektrisk muskelstimulering med en russisk strømprotokol to gange om ugen i 7 uger.
Resultatet vil blive vurderet ud fra forbedringen i livskvalitet og funktionsevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den neuromuskulære elektriske stimulation (NMES) er blevet brugt som adjuverende behandling hos patienter med kongestiv hjertesvigt i slutstadiet. Disse patienter er begrænset til at udføre konventionel fysisk aktivitet og overholdelse af enhver daglig protokoller frekvens. Formålet med denne undersøgelse blev evalueret effekten på funktionel status og livskvalitet efter NMES-behandling ved brug af russisk stimulationsbølge udelukkende to gange om ugen i en periode på fem uger hos patienter, der venter på en hjertetransplantation.
Inklusionskriterier:
Alder mellem 30 og 80 år Kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA klasse III eller IV Ejektionsfraktion lavere end 35 % Stabil klinisk status Fuld farmakologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
Ustabil angina Ventrikulær arytmi intermitterende halthed Amputation af inferior lemmer
Protokoldesign:
Patienter på venteliste til hjertetransplantation vil blive inviteret til at deltage på protokollen for NMES ved hjælp af russisk stimulationsbølge (2,5 kHz, burst ved 50Hz, tænd/sluk: 3/9 sek), navngivet NMES-gruppe eller falsk stimulation, navngivet kontrolgruppe. NMES vil blive anvendt i 50 minutter, to gange om ugen på begge quadriceps lårbensmuskler i løbet af 7 uger. Patienterne vil blive evalueret hver uge for gået distance i løbet af seks minutters gangtest (6MWT), hjertefrekvensvariabilitet og funktionel status ifølge New York Heart Association. Alle patienter blev evalueret i begyndelsen og efter afslutningen af protokollen for livskvalitet med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13100000
- Rekruttering
- University of Campinas
-
Kontakt:
- Maria Carolina Sacilotto, MsC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på venteliste til hjertetransplantation
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke vil acceptere at deltage i protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuromuskulær stimulation
Patienterne vil modtage elektrisk muskelstimulering med en russisk strømprotokol to gange om ugen i 7 uger.
|
Alle patienter i behandlingsarmen vil modtage elektrisk muskelstimulering med en russisk strømprotokol to gange om ugen i 7 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham Group
Patienterne vil modtage meget lav elektrisk muskelstimulering uden biologiske eller kliniske effekter
|
meget lav elektrisk muskelstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af gået distance i seks minutters gangtest
Tidsramme: efter 7 ugers første indgreb
|
efter 7 ugers første indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 7 uger efter første indgreb
|
7 uger efter første indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Carolina Sacilotto, MsC, University of Campinas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENESPHF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .