Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nevromuskulær elektrisk stimulering hos pasienter med kongestiv hjertesvikt

9. desember 2014 oppdatert av: Orlando Petrucci, University of Campinas, Brazil

Denne studien har til hensikt å behandle pasienter med kongestiv hjertesvikt som er maksimert deres farmakologiske behandling og på hjertetransplantasjonsventeliste.

Alle pasienter i behandlingsarmen vil få elektrisk muskelstimulering med russisk strømprotokoll to ganger i uken i 7 uker.

Resultatet vil bli vurdert ved forbedring av livskvalitet og funksjonsevne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) har blitt brukt som adjuvant behandling hos pasienter med kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet. Disse pasientene er begrenset til å utføre konvensjonell fysisk aktivitet og overholdelse av enhver daglig protokollfrekvens. Målet med denne studien ble evaluert effekten på funksjonsstatus og livskvalitet etter NMES-behandling ved bruk av russisk stimuleringsbølge kun to ganger i uken i løpet av fem ukers periode hos pasienter som venter på hjertetransplantasjon.

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 30 og 80 år Kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV Ejection fraksjon lavere enn 35 % Stabil klinisk status Full farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

Ustabil angina Ventrikulær arytmi intermitterende halthet Amputasjon av nedre lem

Protokolldesign:

Pasienter på venteliste for hjertetransplantasjon vil bli invitert til å delta på NMES-protokollen ved bruk av russisk stimuleringsbølge (2,5 kHz, utbrudd ved 50Hz, av/på: 3/9 sek), kalt NMES-gruppe eller falsk stimulering, kalt kontrollgruppe. NMES vil bli brukt i 50 minutter, to ganger i uken på begge quadriceps femoral muskler i løpet av 7 uker. Pasientene vil bli evaluert hver uke for gått distanse i løpet av seks minutters gangtest (6MWT), hjertefrekvensvariabilitet og funksjonsstatus i henhold til New York Heart Association. Alle pasientene ble evaluert i begynnelsen og etter fullføring av protokollen for livskvalitet med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13100000
        • Rekruttering
        • University of Campinas
        • Ta kontakt med:
          • Maria Carolina Sacilotto, MsC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på venteliste for hjertetransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke aksepterer å delta i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevromuskulær stimulering
Pasientene vil få elektrisk muskelstimulering med russisk strømprotokoll to ganger i uken i 7 uker.
Enhet: stimuleringsbølge (2,5 kHz, burst ved 50 Hz, av/på: 3/9 sek),
Alle pasienter i behandlingsarmen vil få elektrisk muskelstimulering med russisk strømprotokoll to ganger i uken i 7 uker.
Andre navn:
  • Nevromuskulær stimulering
Placebo komparator: Sham Group
Pasientene vil få svært lav elektrisk muskelstimulering uten biologiske eller kliniske effekter
Enhet: Sham
svært lav elektrisk muskelstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av gått distanse i seks minutters gangtest
Tidsramme: etter 7 uker med første intervensjon
etter 7 uker med første intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 7 uker etter første intervensjon
7 uker etter første intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Carolina Sacilotto, MsC, University of Campinas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENESPHF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere