Neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on hoitaa sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, joilla on maksimoitu lääkehoito ja sydämensiirtojen jonotuslistalla.
Kaikki hoitohaaran potilaat saavat sähköistä lihasstimulaatiota venäläisen nykyisen protokollan mukaisesti kahdesti viikossa 7 viikon ajan.
Lopputulosta arvioidaan elämänlaadun ja toimintakyvyn paranemisen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaarista sähköstimulaatiota (NMES) on käytetty adjuvanttihoitona potilailla, joilla on loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Nämä potilaat rajoittuvat suorittamaan tavanomaista fyysistä toimintaa ja noudattamaan mitä tahansa päivittäistä protokollaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vaikutusta toimintatilaan ja elämänlaatuun NMES-hoidon jälkeen käyttämällä venäläistä stimulaatioaaltoa vain kahdesti viikossa viiden viikon aikana sydämensiirtoa odottavilla potilailla.
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 30-80 vuotta Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokissa III tai IV Ejektiofraktio alle 35 % Vakaa kliininen tila Täysi farmakologinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
Epästabiili angina pectoris ventrikulaarinen rytmihäiriö ajoittainen ontuminen Alaraajan amputaatio
Protokollan suunnittelu:
Potilaat, jotka ovat jonotuslistalla sydämensiirtoon, kutsutaan osallistumaan NMES-protokollaan käyttämällä venäläistä stimulaatioaaltoa (2,5 kHz, purske 50 Hz:llä, päälle/pois: 3/9 s), nimeltään NMES-ryhmä tai valestimulaatio, nimeltään kontrolliryhmä. NMES levitetään 50 minuuttia kahdesti viikossa molempiin nelipäisiin reisilihaksiin 7 viikon ajan. Potilailta arvioidaan viikoittain kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) kävelymatka, sykevaihtelu ja toimintatila New York Heart Associationin mukaan. Kaikki potilaat arvioitiin elämänlaatua koskevan protokollan alussa ja sen jälkeen Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ) -kyselyllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13100000
- Rekrytointi
- University of Campinas
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Carolina Sacilotto, MsC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaita, jotka ovat jonotuslistalla sydämensiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan protokollaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen stimulaatio
Potilaat saavat sähköistä lihasstimulaatiota venäläisellä nykyisellä protokollalla kahdesti viikossa 7 viikon ajan.
|
Kaikki hoitohaaran potilaat saavat sähköistä lihasstimulaatiota venäläisen nykyisen protokollan mukaisesti kahdesti viikossa 7 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Huijausryhmä
Potilaat saavat erittäin vähäistä sähköistä lihasstimulaatiota ilman biologisia tai kliinisiä vaikutuksia
|
erittäin alhainen sähköinen lihasstimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytestissä kävelymatka parani
Aikaikkuna: 7 viikon ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
7 viikon ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 7 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä
|
7 viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Carolina Sacilotto, MsC, University of Campinas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENESPHF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .