- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02313714
Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Questo studio intende trattare i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che hanno massimizzato il loro trattamento farmacologico e la lista d'attesa per il trapianto di cuore.
Tutti i pazienti nel braccio di trattamento riceveranno stimolazione muscolare elettrica con un protocollo corrente russo due volte a settimana per 7 settimane.
Il risultato sarà valutato dal miglioramento della qualità della vita e della capacità funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è stata utilizzata come trattamento adiuvante in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale. Quei pazienti sono limitati a svolgere attività fisica convenzionale e ad aderire a qualsiasi frequenza dei protocolli giornalieri. Lo scopo di questo studio è stato valutare l'effetto sullo stato funzionale e sulla qualità della vita dopo il trattamento NMES utilizzando l'onda di stimolazione russa solo due volte a settimana per un periodo di cinque settimane in pazienti in attesa di un trapianto di cuore.
Criterio di inclusione:
Età tra i 30 e gli 80 anni Insufficienza cardiaca congestizia in classe NYHA III o IV Frazione di eiezione inferiore al 35% Stato clinico stabile Trattamento farmacologico completo
Criteri di esclusione:
Angina instabile Aritmia ventricolare Zoppia intermittente Amputazione degli arti inferiori
Progettazione del protocollo:
I pazienti in lista d'attesa per il trapianto di cuore saranno invitati a partecipare al protocollo di NMES utilizzando l'onda di stimolazione russa (2,5 kHz, burst a 50 Hz, on/off: 3/9 sec), denominato gruppo NMES o stimolazione fittizia, denominato gruppo di controllo. L'NMES verrà applicato per 50 minuti, due volte a settimana su entrambi i muscoli femorali del quadricipite per 7 settimane. I pazienti saranno valutati ogni settimana per la distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT), la variabilità della frequenza cardiaca e lo stato funzionale secondo la New York Heart Association. Tutti i pazienti sono stati valutati all'inizio e dopo il completamento del protocollo per la qualità della vita con il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13100000
- Reclutamento
- University of Campinas
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Contatto:
- Maria Carolina Sacilotto, MsC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in lista d'attesa per il trapianto di cuore
Criteri di esclusione:
- pazienti che non accetteranno di partecipare al protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione neuromuscolare
I pazienti riceveranno stimolazione muscolare elettrica con un protocollo di corrente russa due volte a settimana per 7 settimane.
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Tutti i pazienti nel braccio di trattamento riceveranno stimolazione muscolare elettrica con un protocollo corrente russo due volte a settimana per 7 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo Sham
I pazienti riceveranno una stimolazione muscolare elettrica molto bassa senza effetti biologici o clinici
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stimolazione muscolare elettrica molto bassa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: dopo 7 settimane dal primo intervento
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dopo 7 settimane dal primo intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il primo intervento
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7 settimane dopo il primo intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Carolina Sacilotto, MsC, University of Campinas
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENESPHF
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