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Effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

9 dicembre 2014 aggiornato da: Orlando Petrucci, University of Campinas, Brazil

Questo studio intende trattare i pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che hanno massimizzato il loro trattamento farmacologico e la lista d'attesa per il trapianto di cuore.

Tutti i pazienti nel braccio di trattamento riceveranno stimolazione muscolare elettrica con un protocollo corrente russo due volte a settimana per 7 settimane.

Il risultato sarà valutato dal miglioramento della qualità della vita e della capacità funzionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è stata utilizzata come trattamento adiuvante in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale. Quei pazienti sono limitati a svolgere attività fisica convenzionale e ad aderire a qualsiasi frequenza dei protocolli giornalieri. Lo scopo di questo studio è stato valutare l'effetto sullo stato funzionale e sulla qualità della vita dopo il trattamento NMES utilizzando l'onda di stimolazione russa solo due volte a settimana per un periodo di cinque settimane in pazienti in attesa di un trapianto di cuore.

Criterio di inclusione:

Età tra i 30 e gli 80 anni Insufficienza cardiaca congestizia in classe NYHA III o IV Frazione di eiezione inferiore al 35% Stato clinico stabile Trattamento farmacologico completo

Criteri di esclusione:

Angina instabile Aritmia ventricolare Zoppia intermittente Amputazione degli arti inferiori

Progettazione del protocollo:

I pazienti in lista d'attesa per il trapianto di cuore saranno invitati a partecipare al protocollo di NMES utilizzando l'onda di stimolazione russa (2,5 kHz, burst a 50 Hz, on/off: 3/9 sec), denominato gruppo NMES o stimolazione fittizia, denominato gruppo di controllo. L'NMES verrà applicato per 50 minuti, due volte a settimana su entrambi i muscoli femorali del quadricipite per 7 settimane. I pazienti saranno valutati ogni settimana per la distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (6MWT), la variabilità della frequenza cardiaca e lo stato funzionale secondo la New York Heart Association. Tutti i pazienti sono stati valutati all'inizio e dopo il completamento del protocollo per la qualità della vita con il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13100000
        • Reclutamento
        • University of Campinas
        • Contatto:
          • Maria Carolina Sacilotto, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in lista d'attesa per il trapianto di cuore

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non accetteranno di partecipare al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione neuromuscolare
I pazienti riceveranno stimolazione muscolare elettrica con un protocollo di corrente russa due volte a settimana per 7 settimane.
Tutti i pazienti nel braccio di trattamento riceveranno stimolazione muscolare elettrica con un protocollo corrente russo due volte a settimana per 7 settimane.
Altri nomi:
  • Stimolazione neuromuscolare
Comparatore placebo: Gruppo Sham
I pazienti riceveranno una stimolazione muscolare elettrica molto bassa senza effetti biologici o clinici
stimolazione muscolare elettrica molto bassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: dopo 7 settimane dal primo intervento
dopo 7 settimane dal primo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il primo intervento
7 settimane dopo il primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Carolina Sacilotto, MsC, University of Campinas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENESPHF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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