Multicentrické hodnocení UPP, UHS a Ultra Pro Comfort Plug pro operaci tříselné kýly včetně hodnocení kvality života
9. prosince 2014 aktualizováno: Dr.Andreas Koch MD, FACS, University of Magdeburg
Ambulantní služby v Německu jsou méně kontrolovány programy externího zajišťování kvality.
Chybí ucelená data o výsledcích pro benchmarking nebo rozhodování ve zdravotnictví, např. pro jednodenní chirurgii.
Nedávno byl navržen nástroj kvality života specifický pro opravu kýly pomocí síťky (Carolinas Comfort Scale, CCS). Tato studie hodnotí integraci CSS jako součást multicentrického schématu zajištění kvality pro jednodenní (ambulantní) chirurgii.b Studijní skupina pro „Zajištění kvality v ambulantní chirurgii kýly“ vyvinula a standardizovala operační techniku pro 3D implantáty.
V důsledku toho musí být jakákoliv odchylka dokumentována normou.
Proběhlo rozšíření na další střediska dle standardizovaného protokolu (stínování pro naučení se provozních standardů, školení v dokumentaci, Minimální množství 30 zásahů ročně atd.).
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění
- V péči o tříselné kýly existuje značná rozmanitost metod. Očekává se, že Německo zažije v příštích několika letech významný posun v poskytování služeb z lůžkové na ambulantní péči. V důsledku toho se objevila potřeba postupů s kontrolovanou kvalitou při ambulantním použití.
- První registrační fáze pro otevřenou tříselnou kýlu byla navržena v roce 2010 a nyní je téměř dokončena. Po vyhodnocení cca 6000 záznamů pacientů je proces považován za mimořádně úspěšný.
- Jako centrální výsledek této první registrační fáze lze již konstatovat, že integrace 3D sítí ve standardizovaném procesu se ukázala jako mimořádně účinná u otevřené tříselné kýly. Ve všech zkoumaných relevantních parametrech se mohla projevit kvalita péče výrazně přesahující status quo.
- Tato kvalita dat je jedinečná pro péči o kýlu nejen v Německu. Naproti tomu výsledky zaznamenaly značnou mezinárodní pozornost. Pracovní skupina tak obdržela Fruchaudovu cenu za prezentaci výsledků American Hernia Society 2013. (viz příloha, www.americanherniasociety.org)
Objektivní
A. Vzhledem k tomu, že se tento přístup v první fázi registrace ve všech ohledech osvědčil, je nyní třeba v něm pokračovat další dva roky, aby se vytvořil základ pro zavedení tohoto konceptu jako rozšířeného (ambulantního) standardu. Ústřední otázkou bude, zda se vynikající výsledky 1. fáze registru projeví také v široké a distribuované aplikaci do více center. Pokud se to podaří prokázat, jsou vytvořeny podmínky založené na celosvětově unikátních vědeckých datech (metodika a míra sledování, viz níže), aby se standardní chirurgický postup s centrální integrací 3D sítí (UPP UHS) stal zlatým standardem proti Lichtenštejnské metodě. v ambulantním sektoru.
Design
- Prospektivní multicentrická observační studie online (denně aktualizovaného) záznamu všech relevantních pre-, peri- a pooperačních dat, včetně sledování specifického pro pacienta i lékaře.
- Analýza nejrelevantnějších cílových bodů specifických pro pacienta, recidivy, bolesti a kvality života s následným sledováním po 4, 12 a 52 týdnech a použitím psychometricky ověřené škály Carolina Comfort (anonymní a odolná proti neoprávněné manipulaci).
- Výrazné rozšíření participujících středisek se speciálním porovnáním kvality výsledků mezi nově přidanými centry a centry, které se již osvědčily.
- Doba trvání: 1. 1. 2014 - 31. 12. 2015 s dodatečným ročním sledováním do 31. 12. 2016.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti s tříselnou kýlou, věk >18 let, síťová augmentace systémem Ultra Pro Hernia, Ultra pro Plug nebo Ultra pro Comfort Plug
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární a recidivující tříselná kýla
- Věk > 18 let
- pomocí 3D zařízení
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 4-12-52 týdnů po operaci
|
Hodnocení pomocí Carolina Comfort Scale
|
4-12-52 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 4-12 týdnů po operaci
|
klinické vyšetření
|
4-12 týdnů po operaci
|
|
bolest po operaci
Časové okno: 4-12-52 týdnů po operaci
|
klinické vyšetření, dotazník, VAS
|
4-12-52 týdnů po operaci
|
|
Opakování
Časové okno: 4-12-52 týdnů po operaci
|
klinické vyšetření
|
4-12-52 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Koch, MD, FACS, Institute for Quality Assurance in Operative Medicine
- Studijní židle: Ralph Lorenz, MD, Institute for Quality Assurance in Operative Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR13-108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .