Evaluación multicéntrica de UPP, UHS y Ultra Pro Comfort Plug para cirugía de hernia inguinal, incluida la evaluación de la calidad de vida

Razón fundamental

1. En el cuidado de las hernias inguinales existe una considerable diversidad de métodos. Se espera que Alemania experimente un cambio significativo en la prestación de servicios de atención hospitalaria a ambulatoria en los próximos años. Como resultado de esto, ha surgido la necesidad de procedimientos de control de calidad en el uso ambulatorio.
2. En 2010 se diseñó una primera fase de registro para la hernia inguinal abierta que ya está casi terminada. Luego de la evaluación de aproximadamente 6,000 registros de pacientes, el proceso se considera extremadamente exitoso.
3. Como resultado central de esta primera fase de registro ya se puede afirmar que la integración de mallas 3D en un proceso estandarizado demostró ser extremadamente eficaz en la hernia inguinal abierta. En todos los parámetros relevantes examinados, se podría exhibir una calidad de atención muy por encima del status quo.
4. Esta calidad de datos es única para el cuidado de hernias, no solo en Alemania. En contraste, los resultados también lograron una considerable atención internacional. Por ello, el grupo de trabajo recibió el premio Fruchaud por presentar los resultados de la American Hernia Society 2013. (ver Anexo, www.americanherniasociety.org)

Objetivo

a. Dado que este enfoque ha demostrado tener éxito en la primera fase de registro en todos los aspectos, ahora se continuará durante otros dos años para desarrollar la base para establecer este concepto como un estándar generalizado (para pacientes ambulatorios). Se investigará la cuestión central de si los resultados destacados de la fase 1 del registro se producirán también en una aplicación amplia y distribuida a más centros. Si esto se puede probar, se crean las condiciones basadas en datos científicos únicos en el mundo (metodología y tasas de seguimiento, ver más abajo) para establecer el procedimiento quirúrgico estándar con integración central de mallas 3D (UPP UHS) como estándar de oro frente al método de Lichtenstein. en el sector ambulatorio.

Diseño

1. Estudio observacional multicéntrico prospectivo de registro en línea (actualizado diariamente) de todos los datos pre, peri y postoperatorios relevantes, incluido el seguimiento específico del paciente y del médico.
2. Análisis de los endpoints específicos del paciente más relevantes recurrencia, dolor y calidad de vida con un seguimiento de 4, 12 y 52 semanas y el uso de la Escala de Confort de Carolina validada psicométricamente (anónima y resistente a manipulaciones).
3. Importante ampliación de los centros participantes con una especial comparación de la calidad de los resultados entre centros de nueva incorporación y centros ya probados.
4. Duración: 01/01/2014 - 31/12/2015 con un seguimiento adicional de un año hasta el 31/12/2016.