Valutazione multicentrica di UPP, UHS e Ultra Pro Comfort Plug per la chirurgia dell'ernia inguinale, inclusa la valutazione della qualità della vita

Fondamento logico

1. Nella cura delle ernie inguinali esiste una notevole diversità di metodi. Si prevede che la Germania sperimenterà un significativo spostamento dell'erogazione dei servizi dalle cure ospedaliere a quelle ambulatoriali nei prossimi anni. Di conseguenza, è emersa la necessità di procedure di qualità controllata nell'uso ambulatoriale.
2. Una prima fase di registro per ernia inguinale aperta è stata progettata nel 2010 ed è ormai quasi terminata. Dopo la valutazione di circa 6.000 cartelle cliniche, il processo è considerato di grande successo.
3. Come risultato centrale di questa prima fase di registro si può già affermare che l'integrazione delle mesh 3D in un processo standardizzato si è dimostrata estremamente efficace nell'ernia inguinale aperta. In tutti i parametri rilevanti esaminati, potrebbe essere esibita una qualità dell'assistenza ben al di sopra dello status quo.
4. Questa qualità dei dati è unica per la cura dell'ernia non solo in Germania. In Contrast, i risultati hanno ottenuto anche una notevole attenzione internazionale. Pertanto, il gruppo di lavoro ha ricevuto il premio Fruchaud per aver presentato i risultati dell'American Hernia Society 2013. (vedi allegato, www.americanherniasociety.org)

Obbiettivo

UN. Poiché questo approccio si è rivelato vincente sotto tutti gli aspetti nella prima fase di registrazione, ora deve essere proseguito per altri due anni al fine di sviluppare le basi per stabilire questo concetto come standard diffuso (ambulatoriale). La questione centrale sarà indagata se gli eccezionali risultati della fase 1 del registro si verificheranno anche in un'applicazione ampia e distribuita a più centri. Se ciò può essere dimostrato, vengono create le condizioni basate su dati scientifici unici al mondo (metodologia e tassi di follow-up, vedi sotto) per stabilire la procedura chirurgica standard con integrazione centrale di mesh 3D (UPP UHS) come gold standard rispetto al metodo Lichtenstein nel settore ambulatoriale.

Progetto

1. Studio osservazionale multicentrico prospettico della registrazione online (aggiornata quotidianamente) di tutti i dati pre, peri e postoperatori rilevanti, incluso il follow-up specifico del paziente e del medico.
2. Analisi degli endpoint specifici del paziente più rilevanti recidiva, dolore e qualità della vita con un follow-up di 4, 12 e 52 settimane e l'uso della Carolina Comfort Scale (anonima e resistente alle manomissioni) validata psicometricamente.
3. Ampliamento significativo dei centri partecipanti con uno speciale confronto sulla qualità dei risultati tra centri di recente inserimento e centri già collaudati.
4. Durata: 01/01/2014 - 31/12/2015 con un ulteriore follow-up di un anno fino al 31/12/2016.