Multizentrische Bewertung von UPP, UHS und Ultra Pro Comfort Plug für die Leistenhernienchirurgie einschließlich Lebensqualitätsbewertung

Begründung

1. In der Versorgung von Leistenbrüchen existiert eine große Methodenvielfalt. In Deutschland ist in den nächsten Jahren mit einer deutlichen Verlagerung der Leistungserbringung von der stationären zur ambulanten Versorgung zu rechnen. Daraus ergibt sich der Bedarf an qualitätskontrollierten Verfahren im ambulanten Einsatz.
2. Eine erste Registerphase für den offenen Leistenbruch wurde 2010 konzipiert und ist nun fast abgeschlossen. Nach der Auswertung von rund 6.000 Patientenakten gilt das Verfahren als äußerst erfolgreich.
3. Als zentrales Ergebnis dieser ersten Registerphase lässt sich bereits festhalten, dass sich die Integration von 3D-Netzen in einem standardisierten Prozess beim offenen Leistenbruch als äußerst effektiv erwiesen hat. Bei allen untersuchten relevanten Parametern konnte eine Versorgungsqualität deutlich über dem Status quo nachgewiesen werden.
4. Diese Datenqualität ist in der Hernienversorgung nicht nur in Deutschland einzigartig. Im Gegensatz dazu fanden die Ergebnisse auch international große Beachtung. So erhielt die Arbeitsgruppe den Fruchaud-Preis für die Präsentation der Ergebnisse der American Hernia Society 2013. (siehe Anhang, www.americanherniasociety.org)

Zielsetzung

A. Da sich dieser Ansatz in der ersten Registerphase in jeder Hinsicht bewährt hat, soll er nun für weitere zwei Jahre fortgeführt werden, um die Basis zu erarbeiten, dieses Konzept als flächendeckenden (ambulanten) Standard zu etablieren. Dabei wird der zentralen Frage nachgegangen, ob die herausragenden Ergebnisse der Registerphase 1 auch in einer breiten und verteilten Anwendung auf weitere Zentren erfolgen werden. Kann dies nachgewiesen werden, sind die Voraussetzungen auf Basis weltweit einzigartiger wissenschaftlicher Daten (Methodik und Nachbeobachtungsraten, siehe unten) geschaffen, um das operative Standardverfahren mit zentraler Integration von 3D-Netzen (UPP UHS) als Goldstandard gegenüber der Lichtenstein-Methode zu etablieren im ambulanten Bereich.

Design

1. Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur onlinebasierten (tagesaktuellen) Erfassung aller relevanten prä-, peri- und postoperativen Daten, inklusive patienten- sowie arztspezifischer Nachsorge.
2. Analyse der relevantesten patientenspezifischen Endpunkte Rezidiv, Schmerz und Lebensqualität mit einem 4, 12 und 52 Wochen Follow-up und der Verwendung der psychometrisch validierten Carolina Comfort Scale (anonym und manipulationssicher).
3. Signifikante Erweiterung der teilnehmenden Zentren mit speziellem Vergleich der Ergebnisqualität zwischen neu hinzugekommenen und bereits nachgewiesenen Zentren.
4. Laufzeit: 01.01.2014 - 31.12.2015 mit einem zusätzlichen einjährigen Follow-up bis 31.12.2016.