Многоцентровая оценка UPP, UHS и Ultra Pro Comfort Plug для хирургии паховой грыжи, включая оценку качества жизни
9 декабря 2014 г. обновлено: Dr.Andreas Koch MD, FACS, University of Magdeburg
Амбулаторные услуги в Германии в меньшей степени контролируются внешними программами обеспечения качества.
Полные данные о результатах для сравнительного анализа или принятия решений в области здравоохранения отсутствуют, например. для хирургии дневного стационара.
Недавно был предложен инструмент оценки качества жизни, характерный для герниопластики с помощью сетки (Каролинская шкала комфорта, CCS). В этом исследовании оценивается интеграция CSS как части многоцентровой схемы обеспечения качества амбулаторной хирургии.b .Исследовательская группа «Обеспечение качества в амбулаторной хирургии грыж» разработала и стандартизировала технику операции для 3D-имплантатов.
Как следствие, любое отклонение должно быть задокументировано стандартом.
Произошло распространение на другие центры в соответствии со стандартизированным протоколом (слежка для изучения операционных стандартов, обучение документации, минимальное количество 30 вмешательств в год и т. д.).
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование
- В лечении паховых грыж существует значительное разнообразие методов. Ожидается, что в ближайшие несколько лет в Германии произойдет значительный переход от стационарной к амбулаторной помощи. В результате этого возникла потребность в контролируемых процедурах при амбулаторном применении.
- Первый этап регистрации открытой паховой грыжи был разработан в 2010 году и в настоящее время почти завершен. После оценки примерно 6000 историй болезни процесс считается чрезвычайно успешным.
- В качестве центрального результата этой фазы первого регистра уже можно констатировать, что интеграция 3D-сеток в стандартизированный процесс оказалась чрезвычайно эффективной при открытой паховой грыже. По всем рассмотренным релевантным параметрам качество медицинской помощи может быть значительно выше существующего.
- Такое качество данных является уникальным для лечения грыж не только в Германии. Напротив, результаты также получили значительное международное внимание. Таким образом, рабочая группа получила премию Фрюшо за представление результатов Американского общества грыж 2013 года. (см. Приложение, www.americanherniasociety.org)
Цель
а. Поскольку этот подход оказался успешным во всех отношениях на первом этапе регистра, его теперь следует продолжить еще на два года, чтобы разработать основу для установления этой концепции в качестве широко распространенного (амбулаторного) стандарта. Будет изучен центральный вопрос о том, будут ли выдающиеся результаты фазы 1 регистра также иметь место в широком и распределенном применении в большем количестве центров. Если это может быть доказано, создаются условия, основанные на уникальных мировых научных данных (методология и частота наблюдения, см. ниже), для установления стандартной хирургической процедуры с центральной интеграцией 3D-сеток (UPP UHS) в качестве золотого стандарта по сравнению с методом Лихтенштейна. в амбулаторном секторе.
Дизайн
- Проспективное многоцентровое обсервационное исследование онлайновой (ежедневно обновляемой) записи всех соответствующих пред-, пери- и послеоперационных данных, включая последующее наблюдение как за пациентом, так и за врачом.
- Анализ наиболее значимых конечных точек для конкретных пациентов, таких как рецидив, боль и качество жизни, с последующим наблюдением через 4, 12 и 52 недели и с использованием психометрически подтвержденной шкалы комфорта Каролины (анонимной и защищенной от несанкционированного доступа).
- Значительное расширение участвующих центров со специальным сравнением качества результатов между вновь добавленными центрами и уже проверенными центрами.
- Продолжительность: 01.01.2014 - 31.12.2015 с дополнительным годичным последующим наблюдением до 31.12.2016.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
4000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные пациенты с паховой грыжей, возраст >18 лет, аугментация сеткой с помощью системы Ultra Pro Hernia System, Ultra pro Plug или Ultra pro comfort Plug
Описание
Критерии включения:
- Первичная и рецидивная паховая грыжа
- Возраст>18 лет
- с помощью 3D-устройств
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 4-12-52 недели после операции
|
Оценка по шкале комфорта Каролины
|
4-12-52 недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 4-12 недель после операции
|
клиническое обследование
|
4-12 недель после операции
|
|
боль после операции
Временное ограничение: 4-12-52 недели после операции
|
клиническое обследование, опросник, ВАШ
|
4-12-52 недели после операции
|
|
Повторение
Временное ограничение: 4-12-52 недели после операции
|
клиническое обследование
|
4-12-52 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Koch, MD, FACS, Institute for Quality Assurance in Operative Medicine
- Учебный стул: Ralph Lorenz, MD, Institute for Quality Assurance in Operative Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR13-108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .