Wieloośrodkowa ocena zatyczek UPP, UHS i Ultra Pro Comfort do operacji przepukliny pachwinowej, w tym ocena jakości życia

Racjonalne uzasadnienie

1. W leczeniu przepuklin pachwinowych istnieje znaczne zróżnicowanie metod. Oczekuje się, że Niemcy doświadczą znacznego przesunięcia świadczenia usług z opieki szpitalnej na opiekę ambulatoryjną w ciągu najbliższych kilku lat. W wyniku tego pojawiła się potrzeba stosowania procedur o kontrolowanej jakości w zastosowaniu ambulatoryjnym.
2. Pierwsza faza rejestracji otwartej przepukliny pachwinowej została zaprojektowana w 2010 roku i jest już prawie ukończona. Po ocenie około 6000 dokumentacji pacjentów proces ten uznaje się za wyjątkowo udany.
3. Jako główny wynik tej pierwszej fazy rejestracji można już stwierdzić, że integracja siatek 3D w znormalizowanym procesie okazała się niezwykle skuteczna w przypadku otwartej przepukliny pachwinowej. We wszystkich badanych istotnych parametrach można było wykazać jakość opieki znacznie powyżej status quo.
4. Ta jakość danych jest unikalna dla leczenia przepuklin nie tylko w Niemczech. W przeciwieństwie do tego, wyniki spotkały się również z dużym zainteresowaniem międzynarodowym. Tym samym grupa robocza otrzymała nagrodę Fruchauda za przedstawienie wyników American Hernia Society 2013. (patrz załącznik, www.americanherniasociety.org)

Cel

A. Ponieważ podejście to sprawdziło się pod każdym względem w pierwszej fazie rejestracji, teraz ma być kontynuowane przez kolejne dwa lata w celu stworzenia podstaw do ustanowienia tej koncepcji jako powszechnego (ambulatoryjnego) standardu. Zbadane zostanie główne pytanie, czy wybitne wyniki fazy rejestru 1 pojawią się również w szerokim i rozproszonym zastosowaniu w większej liczbie ośrodków. Jeśli uda się to udowodnić, zostaną stworzone warunki oparte na unikalnych w skali światowej danych naukowych (metodologia i wskaźniki obserwacji, patrz poniżej) w celu ustanowienia standardowej procedury chirurgicznej z centralną integracją siatek 3D (UPP UHS) jako złotego standardu w stosunku do metody Lichtensteina w sektorze ambulatoryjnym.

Projekt

1. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oparte na internetowym (codziennie aktualizowanym) zapisie wszystkich istotnych danych przed-, około- i pooperacyjnych, w tym obserwacji pacjenta i lekarza.
2. Analiza najistotniejszych specyficznych dla pacjenta punktów końcowych, takich jak nawrót, ból i jakość życia, z 4, 12 i 52 tygodniową obserwacją oraz z wykorzystaniem psychometrycznie potwierdzonej skali Carolina Comfort Scale (anonimowej i odpornej na manipulacje).
3. Znaczne rozszerzenie uczestniczących ośrodków ze specjalnym porównaniem jakości wyników między nowo dodanymi ośrodkami i ośrodkami już sprawdzonymi.
4. Czas trwania: 01.01.2014 - 31.12.2015 z dodatkowym rocznym okresem obserwacji do 31.12.2016.